Klinisk utvärdering av OncAlert RAPID hos försökspersoner som presenteras för utvärdering och/eller initial biopsi; Inverkan på beslutsfattande

Översikt

OncAlert Oral Cancer RAPID Test (OncAlert RAPID) är en kvalitativ punkt-of-care lateral flödesanalys för att hjälpa till med beslutet att ta biopsi hos patienter med kliniska egenskaper associerade med orala potentiellt maligna sjukdomar och eller oral/orofaryngeal cancer (d.v.s. huvud och hals) skivepitelcancer).

Föreslagen avsedd användning

Enheten mäter lösligt CD44 och totalt protein i salivprover som samlats in i saltlösning. Testet är ett komplement till biopsibeslutsprocessen och inte avsett som en screening eller en fristående diagnostisk analys. För att användas av vuxna 23 år och äldre. Ej avsedd för användning på gravida kvinnor.

STUDIEMÅL

De huvudsakliga målen för denna studie är att:

• Validera OncAlert RAPID-testet, med en NPV ≥ (1-prevalens),
• Utvärdera OncAlert RAPID-testresultat på patienter utan omedelbar biopsi, både vid baslinjen och vid schemalagda uppföljningsbesök (ungefär 1-3 månader), för att bedöma effekten på resultatet,
• Utvärdera det oberoende och associerade bidraget från lätt tillgängliga kliniska variabler inklusive ålder, ras, kön, HPV-status, socioekonomisk nivå, tobaks- och alkoholanvändning med biopsi och testresultat.

STUDIEÖVERSIKT

Studiemetod

Samla prospektivt 5 cc normal koksaltlösning efter en kombination av swish, gurgla och spott i den medföljande provtagningskoppen. 1cc kommer att tas bort och sekvestreras för efterföljande nedströmsanalyser (avsnitt 7). Prover kommer att tas vid baslinjen (tidpunkten för biopsi) enligt standardpraxis på varje plats. OncAlert RAPID-testkassetten sätts in i provkoppen och läses direkt från kassetten på 10 minuter. Dessutom skaffa dig omfattande kliniska - patologiska och patientdemografiska egenskaper inklusive ålder, kön, ras, etnicitet och alla patologiska biopsiresultat. Skaffa även alla relevanta ytterligare kliniska data inklusive HPV-status, socioekonomisk status, rökning, alkoholhistoria och relevanta egenskaper relaterade till munhälsa. Det antas att vissa patienter inom det nuvarande biopsiprotokollet kommer att genomgå behandling till följd av biopsidiagnosen. De kliniska patologiska data, när de är tillgängliga, för dessa patienter kommer att samlas in för efterföljande sekundära analyser. En central patologigenomgång för alla biopsiresultat kommer att utföras och införlivas i de slutliga analyserna.

Studietid

För patienter i kohorter 1a och 1b kommer patologiska resultat av kliniskt riktade incisions-/diagnostisk biopsi att följas tills de är slutförda och mottagna.

Patienter i kohort 2 som inte har en initial snitt-/diagnostisk biopsi vid det första besöket kommer att få ett ytterligare OncAlert® RAPID-test utfört inom 1-3 månader±14 dagar (eller enligt definitionen av standardvård (SOC) efter det första besöket.)

Studien kommer att avslutas efter att all data har samlats in och analyserats. Detta kan variera från 12 till 36 månader eller mer beroende på periodiseringsgraden på de öppna platserna och andra faktorer.