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Evaluación clínica de OncAlert RAPID en sujetos que se presentan para evaluación y/o biopsia inicial; Impacto en la toma de decisiones

11 de agosto de 2021 actualizado por: Vigilant Biosciences, Inc.

Evaluación clínica del OncAlert RAPID; Impacto en la toma de decisiones

Objetivos Validar el Test OncAlert® RAPID demostrando que VPN > (1 -prevalencia).

Evalúe la contribución independiente y asociada de las variables clínicas fácilmente disponibles, incluida la edad, la raza, el sexo, el estado del VPH, el nivel socioeconómico, el consumo de tabaco y alcohol con los resultados de la biopsia y la prueba.

Evalúe los resultados de la prueba OncAlert® RAPID en pacientes sin biopsia inmediata, tanto al inicio como en la visita de seguimiento programada (aproximadamente 1-3 meses ± 14 días), para evaluar el impacto en el resultado.

Número planificado de sujetos Se proyecta una inscripción total de hasta 1000 personas con 600 como mínimo acumulado. Se realizará un seguimiento de los pacientes de la cohorte primaria (1a y 1b) hasta que se reciba el informe patológico de la biopsia diagnóstica/incisional clínicamente dirigida.

Se seguirán hasta 200 'sujetos no sometidos a biopsia' durante una visita a la clínica de 1 a 3 meses ± 14 días.

Poblacion de pacientes

Cohortes 1a y 1b:

Sujetos con sospecha clínica de trastornos orales potencialmente malignos, cáncer oral u orofaríngeo, o ambos basados ​​en parte en el examen clínico, síntomas, historial clínico, lesión(es) sospechosa(s) en la boca sin antecedentes de una biopsia previa positiva. Incluso si la sospecha de cáncer o precáncer es baja, el paciente es elegible si se realiza una biopsia, en parte, para descartarlo. Por ejemplo, si un sujeto tiene hallazgos en imágenes o síntomas de localización preocupantes en la cavidad oral o la orofaringe, sería elegible. Además, los sujetos con papilomas u otros hallazgos en los que existe un bajo nivel de preocupación, pero el cáncer todavía está en el diferencial, también son elegibles.

  • Cohorte 1a: cavidad oral
  • Cohorte 1b: orofaringe

Cohorte 2:

Los sujetos se inscriben con una sospecha clínica de trastornos orales potencialmente malignos, cáncer oral u orofaríngeo, o ambos basados ​​en parte en el examen clínico, síntomas, historial clínico, lesión(es) sospechosa(s) en la boca sin antecedentes de una biopsia previa positiva; sin embargo, según la impresión clínica o los problemas relacionados con el paciente, no se obtiene una biopsia inmediata.

Tasa de fallas en la pantalla: Se prevé una tasa de fallas en la pantalla del 20 %.

Nombre del producto en investigación: Prueba OncAlert Oral Cancer RAPID (OncAlert RAPID)

Descripción general de la metodología

Recoja prospectivamente 5 cc de solución salina normal después de una combinación de buches, gárgaras y escupitajos en el recipiente para muestras de recolección provisto. Las muestras se recolectarán al inicio (momento de la biopsia) según la práctica estándar en cada sitio. El casete de prueba OncAlert RAPID se inserta en el recipiente para muestras y se lee directamente del casete en 10 minutos. Además, se recopilarán todas las características clínicas, patológicas y demográficas del paciente, incluidos la edad, el género, la raza, el origen étnico y todos los resultados de biopsias patológicas. Se obtendrán todos los datos clínicos adicionales pertinentes, incluido el estado del VPH, el estado socioeconómico, el tabaquismo, el historial de consumo de alcohol y las características pertinentes relacionadas con la salud bucal. Se realizará una revisión patológica central de todos los resultados de la biopsia y se incorporará a los análisis finales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción general

La prueba OncAlert Oral Cancer RAPID (OncAlert RAPID) es un ensayo cualitativo de flujo lateral en el punto de atención para ayudar en la decisión de realizar una biopsia en pacientes con características clínicas asociadas con trastornos orales potencialmente malignos o cáncer oral/orofaríngeo (es decir, cabeza y cuello). carcinoma de células escamosas).

Declaración de uso previsto propuesto

El dispositivo mide CD44 soluble y proteína total en muestras de saliva recolectadas en solución salina. La prueba es un complemento del proceso de decisión de la biopsia y no pretende ser un ensayo de detección o de diagnóstico independiente. Para ser utilizado en adultos mayores de 23 años. No está diseñado para su uso en mujeres embarazadas.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Los principales objetivos de este estudio son:

  • Validar el Test OncAlert RAPID, con un VPN ≥ (1-prevalencia),
  • Evaluar los resultados de la prueba OncAlert RAPID en pacientes sin biopsia inmediata, tanto al inicio como en la visita de seguimiento programada (aproximadamente 1 a 3 meses), para evaluar el impacto en el resultado.
  • Evalúe la contribución independiente y asociada de las variables clínicas fácilmente disponibles, incluida la edad, la raza, el sexo, el estado del VPH, el nivel socioeconómico, el consumo de tabaco y alcohol con los resultados de la biopsia y la prueba.

RESUMEN DEL ESTUDIO

Enfoque de estudio

Recoja prospectivamente 5 cc de solución salina normal después de una combinación de buches, gárgaras y escupitajos en el recipiente para muestras de recolección provisto. 1cc será removido y secuestrado para posteriores análisis aguas abajo (Sección 7). Las muestras se recolectarán al inicio (momento de la biopsia) según la práctica estándar en cada sitio. El casete de prueba OncAlert RAPID se inserta en el recipiente para muestras y se lee directamente del casete en 10 minutos. Además, adquiera características clínicas, patológicas y demográficas del paciente integrales, incluidos la edad, el sexo, la raza, el origen étnico y todos los resultados de biopsias patológicas. Además, obtenga cualquier dato clínico adicional pertinente, incluido el estado del VPH, el estado socioeconómico, el tabaquismo, el historial de consumo de alcohol y las características pertinentes relacionadas con la salud bucal. Se presume que algunos pacientes dentro del protocolo de biopsia actual se someterán a tratamiento como resultado del diagnóstico de la biopsia. Los datos clínico-patológicos, cuando estén disponibles, de estos pacientes se recopilarán para análisis secundarios posteriores. Se realizará una revisión patológica central de todos los resultados de la biopsia y se incorporará a los análisis finales.

Duración del estudio

Para los pacientes de las cohortes 1a y 1b, se seguirán los resultados patológicos de la biopsia incisional/diagnóstica clínicamente dirigida hasta que se finalicen y reciban.

A los pacientes de la cohorte 2 que no tengan una biopsia incisional/de diagnóstico inicial en la visita inicial se les realizará una prueba OncAlert® RAPID adicional dentro de 1 a 3 meses ± 14 días (o según lo definido por el estándar de atención [SOC] después de la visita inicial).

El estudio concluirá después de recopilar y analizar todos los datos. Esto podría variar de 12 a 36 meses o más dependiendo de las tasas de acumulación en los sitios abiertos y otros factores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

893

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Dr. Joel Epstein
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda School of Dentistry
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento ENT
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Dental Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health Systems
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • ENT of South Florida Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • ENT of South Florida Port St. Lucie
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago ENT
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Heartland Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University Dental School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • UMKC School of Dentistry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Carolina University School of Dental Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Fort Worth ENT
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Berkson Medical, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para la cohorte del estudio actual, anticipamos trabajar con 20 o más instituciones para obtener muestras de saliva de enjuague oral de hasta 1000 pacientes (la mayoría de los pacientes programados para biopsia de la cavidad oral o la orofaringe y no más de 200 pacientes sin biopsia) de diferentes regiones geográficas.

La población del estudio será representativa de adultos de al menos 23 años de edad que hayan sido diagnosticados como se describe en los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 23 años de edad o más
  • Una sospecha clínica de trastornos orales potencialmente malignos, cáncer oral u orofaríngeo, o ambos basados ​​en parte en el examen clínico, síntomas, historial clínico, lesión(es) sospechosa(s) en la boca sin antecedentes de una biopsia previa positiva.
  • El sujeto debe ser capaz de comprender y firmar un Formulario de consentimiento informado aprobado y otros documentos de estudio aplicables.
  • Los pacientes son elegibles independientemente de su raza, sexo y etnia

Criterio de exclusión:

  • Historia previa y/o diagnóstico de cualquier cáncer HN/HNSCC de la cavidad oral, orofaringe o hipofaringe, incluido el carcinoma nasofaríngeo.
  • Tratamiento previo de cáncer HN/HNSCC de la cavidad oral, orofaringe o hipofaringe, incluido el carcinoma nasofaríngeo.
  • Antecedentes de biopsia positiva de cavidad oral u orofaringe.
  • Biopsia escisional planificada para un diagnóstico anatomopatológico de HNSCC
  • Presentación clínica sin hallazgos localizados
  • Historia previa de un tumor de la glándula salival
  • Diagnóstico actual o anterior de cáncer (nota: que no sea carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel) en los últimos 5 años.
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prueba OncAlert RAPID en pacientes con biopsia de cavidad oral.
Pacientes con un nivel intermedio y alto de riesgo clínico para HNSCC y programados para biopsia diagnóstica incisional inicial e inmediata de su Cavidad Oral.
Dispositivo: OncAlerta
Una prueba de enjuague salival no invasiva en el punto de atención realizada como 1) una prueba única para pacientes que se presentan con sospecha de OPMD y programada para biopsia y 2) una prueba multiadministrada para pacientes que presentan lesiones sospechosas que no están programadas para biopsia.
Prueba OncAlert RAPID en pacientes con biopsia orofaríngea.
Pacientes con un nivel intermedio a alto de riesgo clínico de HNSCC y programados para una biopsia diagnóstica incisional inicial e inmediata de su orofaringe
Dispositivo: OncAlerta
Una prueba de enjuague salival no invasiva en el punto de atención realizada como 1) una prueba única para pacientes que se presentan con sospecha de OPMD y programada para biopsia y 2) una prueba multiadministrada para pacientes que presentan lesiones sospechosas que no están programadas para biopsia.
Prueba OncAlert RAPID en decisión clínica de biopsia.
Pacientes con un nivel más bajo de riesgo clínico para HNSCC y no programados para una biopsia inmediata. A los pacientes se les ofrecerá manejo médico y se les realizará una prueba RAPID inicial. Todos los pacientes regresarán dentro de 1 a 3 meses para una prueba de seguimiento y una posible biopsia si está clínicamente indicado.
Dispositivo: OncAlerta
Una prueba de enjuague salival no invasiva en el punto de atención realizada como 1) una prueba única para pacientes que se presentan con sospecha de OPMD y programada para biopsia y 2) una prueba multiadministrada para pacientes que presentan lesiones sospechosas que no están programadas para biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de resultados RAPID con biopsia de cavidad oral/orofaríngea.
Periodo de tiempo: 18 meses
La probabilidad de una biopsia positiva se determinó cuando la presencia de una banda de CD44 o la proteína total por encima de un gradiente específico eran positivas.
18 meses
Asociación de los resultados RAPID con el proceso de decisión clínica para evitar una biopsia inmediata.
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúe los resultados de OncAlert RAPID en pacientes sin biopsia inmediata, tanto al inicio como al repetir los resultados en la visita de seguimiento programada (aproximadamente 1 a 3 meses). Si se realizó una biopsia, asocie los resultados positivos y negativos de RAPID con el resultado de la biopsia. Si no se realiza la biopsia, compare los resultados con la decisión clínica de no realizar la biopsia.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vigilant Biosciences, Inc.

Colaboradores

Pearl Pathways

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIG-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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