Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OncAlert RAPID klinikai értékelése értékelésre és/vagy kezdeti biopsziára bemutatott alanyoknál; Hatás a döntéshozatalra

2021. augusztus 11. frissítette: Vigilant Biosciences, Inc.

Az OncAlert RAPID klinikai értékelése; Hatás a döntéshozatalra

Célok Az OncAlert® RAPID teszt érvényesítése annak bizonyításával, hogy az NPV > (1-prevalencia).

A biopsziával és a vizsgálati eredményekkel értékelje a könnyen elérhető klinikai változók független és kapcsolódó hozzájárulását, beleértve az életkort, a fajt, a nemet, a HPV-státuszt, a társadalmi-gazdasági szintet, a dohányzást és az alkoholfogyasztást.

Értékelje az OncAlert® RAPID teszt eredményeit azonnali biopszia nélküli betegeknél, mind a kiindulási, mind a tervezett nyomon követési látogatáskor (körülbelül 1-3 hónap±14 nap), hogy felmérje az eredményre gyakorolt ​​hatást.

Az alanyok tervezett száma Az előrejelzések szerint összesen legfeljebb 1000 fő jelentkezik be, minimum 600-an. Az elsődleges kohorszba (1a és 1b) tartozó betegeket mindaddig nyomon követik, amíg a klinikailag irányított incisionális/diagnosztikai biopsziás patológiai jelentés be nem érkezik.

Legfeljebb 200 „nem biopsziás alanyt” követnek nyomon egy 1-3 hónapos ±14 napos klinikai látogatás során.

Betegpopuláció

1a és 1b kohorsz:

Potenciálisan rosszindulatú szájbetegségek, szájüregi vagy szájgaratrák vagy mindkettő klinikai gyanúja részben klinikai vizsgálat, tünetek, klinikai anamnézis, gyanús szájlézió(k) alapján, előzetesen pozitív biopszia nélkül. Még akkor is, ha a rák gyanúja alacsony, a beteg jogosult, ha biopsziát végeznek, részben ennek kizárására. Például, ha egy alanynak vannak leletek a képalkotás során, vagy aggasztó lokalizációs tüneteket észlelnek a szájüregben vagy az oropharynxben, akkor ezek jogosultak. Ezen túlmenően, a papillómákkal vagy más leletekkel rendelkező alanyok is támogathatók, akiknél alacsony aggodalomra ad okot, de a rák még mindig a különbségben van.

  • 1a kohorsz: szájüreg
  • 1b kohorsz: oropharynx

2. kohorsz:

Az alanyokat szájüregi potenciálisan rosszindulatú rendellenességek, száj- vagy szájgaratrák vagy mindkettő klinikai gyanújával vették fel, részben klinikai vizsgálat, tünetek, klinikai anamnézis, gyanús elváltozás(ok) alapján a szájban anélkül, hogy az anamnézisben pozitív biopszia szerepelt volna; azonban a klinikai benyomás és/vagy a pácienssel kapcsolatos kérdések alapján nem történik azonnali biopszia.

Képernyőhiba-arány: 20%-os képernyőhiba-arány várható.

Vizsgálati termék neve: OncAlert Oral Cancer RAPID teszt (OncAlert RAPID)

Módszertani áttekintés

Szuppantás, gargalizálás és köpés után gyűjtsön össze 5 cm3 normál sóoldatot a mellékelt gyűjtőedénybe. A mintákat a kiinduláskor (a biopszia időpontjában) gyűjtik az egyes helyeken szokásos gyakorlat szerint. Az OncAlert RAPID teszt kazettát a mintatartó csészébe kell helyezni, és 10 perc alatt közvetlenül a kazettáról leolvasható. Ezenkívül átfogó klinikai - patológiai és betegdemográfiai jellemzőket is összegyűjtenek, beleértve az életkort, nemet, fajt, etnikai hovatartozást, valamint az összes patológiai biopszia eredményét. Minden releváns további klinikai adatot be kell szerezni, beleértve a HPV-státuszt, a társadalmi-gazdasági állapotot, a dohányzást, az ivástörténetet és a szájhigiéniával kapcsolatos releváns jellemzőket. Az összes biopsziás eredmény központi patológiai áttekintését elvégzik, és beépítik a végső elemzésekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Áttekintés

Az OncAlert Oral Cancer RAPID Teszt (OncAlert RAPID) egy kvalitatív gondozási ponton végzett laterális áramlási vizsgálat, amely segíti a biopszia melletti döntést olyan betegeknél, akiknél a szájüregi potenciálisan rosszindulatú betegségekhez és/vagy száj-/oropharyngealis rákhoz (azaz fej-nyaki rákhoz) kapcsolódó klinikai tünetek jellemzőek. laphámsejtes karcinóma).

Javasolt rendeltetésszerű használat nyilatkozat

A készülék az oldható CD44-et és az összfehérjét méri sóoldatban gyűjtött nyálmintákban. A teszt a biopsziás döntési folyamat kiegészítése, és nem szűrővizsgálatként vagy önálló diagnosztikai vizsgálatként szolgál. 23 éves és idősebb felnőttek számára használható. Terhes nőknél nem alkalmazható.

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:

  • Érvényesítse az OncAlert RAPID tesztet, ha az NPV ≥ (1-prevalencia),
  • Értékelje az OncAlert RAPID teszt eredményeit azonnali biopsziával nem rendelkező betegeknél, mind a kiindulási, mind a tervezett nyomon követési látogatáskor (körülbelül 1-3 hónap), hogy értékelje az eredményre gyakorolt ​​hatást,
  • A biopsziával és a vizsgálati eredményekkel értékelje a könnyen elérhető klinikai változók független és kapcsolódó hozzájárulását, beleértve az életkort, a fajt, a nemet, a HPV-státuszt, a társadalmi-gazdasági szintet, a dohányzást és az alkoholfogyasztást.

TANULMÁNY ÁTTEKINTÉSE

Tanulmányi megközelítés

Szuppantás, gargalizálás és köpés után gyűjtsön össze 5 cm3 normál sóoldatot a mellékelt gyűjtőedénybe. 1cc-t eltávolítanak és elkülönítik a későbbi, későbbi elemzésekhez (7. szakasz). A mintákat a kiinduláskor (a biopszia időpontjában) gyűjtik az egyes helyeken szokásos gyakorlat szerint. Az OncAlert RAPID teszt kazettát a mintatartó csészébe kell helyezni, és 10 perc alatt közvetlenül a kazettáról leolvasható. Ezenkívül átfogó klinikai - patológiai és betegdemográfiai jellemzőket szerezhet be, beleértve az életkort, nemet, fajt, etnikai hovatartozást és az összes patológiai biopszia eredményét. Ezenkívül szerezzen be minden releváns további klinikai adatot, beleértve a HPV-státuszt, a társadalmi-gazdasági állapotot, a dohányzást, az ivástörténetet és a szájhigiéniával kapcsolatos releváns jellemzőket. Feltételezhető, hogy a jelenlegi biopsziás protokollon belül egyes betegek kezelésen esnek át a biopsziás diagnózis eredményeként. A klinikai-patológiai adatokat, ha hozzáférhetők, ezekről a betegekről összegyűjtik a későbbi másodlagos elemzésekhez. Az összes biopsziás eredmény központi patológiai áttekintését elvégzik, és beépítik a végső elemzésekbe.

A tanulmány időtartama

Az 1a és 1b csoportba tartozó betegek esetében a klinikailag irányított incisiós/diagnosztikai biopszia patológiai eredményeit a véglegesítésig és beérkezésig követik.

A 2. csoportba tartozó olyan betegeknél, akiknél az első vizit alkalmával nem végeztek kezdeti incisionális/diagnosztikai biopsziát, további OncAlert® RAPID tesztet kell végezni 1-3 hónap±14 napon belül (vagy a standard ellátási (SOC) által meghatározottak szerint az első vizit után.)

A tanulmány az összes adat összegyűjtése és elemzése után zárul le. Ez 12 és 36 hónap között vagy még tovább is változhat, a nyitott helyek felhalmozási arányától és egyéb tényezőktől függően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

893

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Dr. Joel Epstein
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda School of Dentistry
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sacramento ENT
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • UConn Dental Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Health Systems
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • ENT of South Florida Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • ENT of South Florida Port St. Lucie
      • Weeki Wachee, Florida, Egyesült Államok, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Chicago ENT
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Heartland Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Boston University Dental School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • UMKC School of Dentistry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Eastern Carolina University School of Dental Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27106
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
        • Fort Worth ENT
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
        • Berkson Medical, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelenlegi vizsgálati csoportban 20 vagy több intézménnyel való együttműködésre számítunk annak érdekében, hogy akár 1000 betegtől (a legtöbb betegtől szájüregi vagy oropharynx biopsziára tervezett betegtől és legfeljebb 200 nem biopsziás betegtől) származó, különböző földrajzi régiókból származó szájüregi öblítő nyálmintákat nyerjünk.

A vizsgálati populáció olyan legalább 23 éves felnőttek reprezentatív, akiknél a felvételi kritériumokban leírtak szerint diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 23 éves vagy idősebb
  • Potenciálisan rosszindulatú szájbetegségek, szájüregi vagy szájgaratrák vagy mindkettő klinikai gyanúja részben klinikai vizsgálaton, tüneteken, klinikai kórtörténeten, gyanús elváltozás(ok)on alapul a szájban, előzetesen pozitív biopszia nélkül.
  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és az egyéb vonatkozó tanulmányi dokumentumokat.
  • A betegek fajra, nemre és etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül jogosultak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szájüregi, oropharynx vagy hypopharynx HN-rák/HNSCC korábbi anamnézisében és/vagy diagnosztizálásában, beleértve a nasopharyngealis karcinómát is.
  • A szájüregi, oropharynx vagy hypopharynx HN-rák / HNSCC előzetes kezelése, beleértve a nasopharyngealis karcinómát.
  • A szájüreg vagy az oropharynx pozitív biopsziája az anamnézisben.
  • Tervezett excíziós biopszia a HNSCC patológiai diagnózisához
  • Klinikai bemutatás a leletek lokalizálása nélkül
  • Nyálmirigy daganat korábbi anamnézisében
  • A rák jelenlegi és/vagy korábbi diagnózisa (megjegyzés: a bőr bazális és laphámsejtes karcinómája kivételével) az elmúlt 5 évben.
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OncAlert RAPID teszt szájüregi biopsziás betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akiknél a HNSCC klinikai kockázata közepes és magas, és szájüregük kezdeti és azonnali incisiós diagnosztikai biopsziájára van ütemezve.
Eszköz: OncAlert
Nem invazív gondozási pontban végzett nyálöblítési teszt 1) egyszeri tesztként OPMD-gyanús és biopsziára tervezett betegek számára, és 2) többszöri vizsgálatként olyan betegek számára, akiknél gyanús elváltozások jelentkeznek, és akiket nem terveztek biopsziára.
OncAlert RAPID teszt oropharyngealis biopsziás betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy magas a HNSCC klinikai kockázata, és akiknél az oropharnyx kezdeti és azonnali metszéses diagnosztikai biopsziájának időpontja van.
Eszköz: OncAlert
Nem invazív gondozási pontban végzett nyálöblítési teszt 1) egyszeri tesztként OPMD-gyanús és biopsziára tervezett betegek számára, és 2) többszöri vizsgálatként olyan betegek számára, akiknél gyanús elváltozások jelentkeznek, és akiket nem terveztek biopsziára.
OncAlert RAPID teszt a biopszia klinikai döntésében.
Azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb a HNSCC klinikai kockázata, és nem terveztek azonnali biopsziát. A betegek orvosi kezelést kapnak, és egy kezdeti RAPID tesztet kapnak. Valamennyi beteg 1-3 hónapon belül visszatér az utánkövetési vizsgálatra, és klinikailag indokolt esetben biopsziára.
Eszköz: OncAlert
Nem invazív gondozási pontban végzett nyálöblítési teszt 1) egyszeri tesztként OPMD-gyanús és biopsziára tervezett betegek számára, és 2) többszöri vizsgálatként olyan betegek számára, akiknél gyanús elváltozások jelentkeznek, és akiket nem terveztek biopsziára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RAPID eredmények összefüggése a szájüregi / oropharyngealis biopsziával.
Időkeret: 18 hónap
A pozitív biopszia valószínűségét akkor határozták meg, ha vagy egy CD44 sáv jelenléte, vagy egy adott gradiens feletti Total Protein pozitív volt.
18 hónap
A RAPID eredmények összekapcsolása a klinikai döntési folyamattal az azonnali biopszia elkerülése érdekében.
Időkeret: 18 hónap
Értékelje az OncAlert RAPID eredményeit azonnali biopsziával nem rendelkező betegeknél, mind a kiindulási, mind az ismételt eredményeket a tervezett nyomon követés során (körülbelül 1-3 hónap). Ha biopsziát végeznek, a RAPID pozitív vagy negatív eredményeket társítsa a biopszia kimeneteléhez. Ha nem végeznek biopsziát, hasonlítsa össze az eredményeket a biopszia mellőzésére vonatkozó klinikai döntéssel.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vigilant Biosciences, Inc.

Együttműködők

Pearl Pathways

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIG-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájfekély

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel