Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení OncAlert RAPID u subjektů prezentujících se k hodnocení a/nebo počáteční biopsii; Vliv na rozhodování

11. srpna 2021 aktualizováno: Vigilant Biosciences, Inc.

Klinické hodnocení OncAlert RAPID; Vliv na rozhodování

Cíle Ověřte test OncAlert® RAPID tím, že prokážete, že NPV > (1 -prevalence).

Vyhodnoťte nezávislý a související příspěvek snadno dostupných klinických proměnných včetně věku, rasy, pohlaví, stavu HPV, socioekonomické úrovně, užívání tabáku a alkoholu s výsledky biopsie a testů.

Vyhodnoťte výsledky testu OncAlert® RAPID u pacientů bez okamžité biopsie, a to jak na začátku, tak na plánované kontrolní návštěvě (přibližně 1–3 měsíce ± 14 dní), abyste posoudili dopad na výsledek.

Plánovaný počet subjektů Předpokládá se celkový počet zapsaných až 1 000 osob, přičemž minimum bude 600. Pacienti v primární kohortě (1a a 1b) budou sledováni až do obdržení zprávy o patologii klinicky zaměřené incizní/diagnostické biopsie.

Během 1-3 měsíců ±14 dnů klinické návštěvy bude sledováno až 200 „nebioptických subjektů“.

Populace pacientů

Kohorty 1a a 1b:

Subjekty s klinickým podezřením na orální potenciálně maligní poruchy, orální nebo orofaryngeální rakovinu nebo obojí, částečně na základě klinického vyšetření, symptomů, klinické anamnézy, podezřelé léze (lézí) v ústech bez předchozí pozitivní biopsie v anamnéze. I když je podezření na rakovinu nebo prekancerózu nízké, pacient je způsobilý, pokud je provedena biopsie, aby se to částečně vyloučilo. Například, pokud má subjekt nálezy na zobrazování nebo znepokojivé lokalizační symptomy v ústní dutině nebo orofaryngu, budou způsobilé. Kromě toho jsou způsobilí také jedinci s papilomy nebo jinými nálezy, u kterých existuje nízká míra obav, ale rakovina je stále v rozdílu.

  • Kohorta 1a: dutina ústní
  • Kohorta 1b: orofarynx

Kohorta 2:

Subjekty jsou zařazeny s klinickým podezřením na orální potenciálně maligní poruchy, orální nebo orofaryngeální rakovinu, nebo obojí, částečně na základě klinického vyšetření, symptomů, klinické anamnézy, podezřelé léze (lézí) v ústech bez předchozí pozitivní biopsie; avšak na základě klinického dojmu a/nebo problémů souvisejících s pacientem není získána žádná okamžitá biopsie.

Míra selhání obrazovky: Předpokládá se 20% míra selhání obrazovky.

Název vyšetřovacího produktu: OncAlert RAPID Test na rakovinu ústní dutiny (OncAlert RAPID)

Přehled metodiky

Případně odeberte 5 ml fyziologického roztoku po kombinaci švihání, kloktání a plivání do přiloženého kelímku na odběr vzorků. Vzorky budou odebrány na začátku (čas biopsie) podle standardní praxe na každém místě. Kazeta OncAlert RAPID Test se vloží do nádobky na vzorky a odečte se přímo z kazety za 10 minut. Kromě toho budou shromážděny komplexní klinicko-patologické a demografické charakteristiky pacienta včetně věku, pohlaví, rasy, etnického původu a všech výsledků patologických biopsií. Budou získána jakákoli další relevantní klinická data, včetně HPV stavu, socioekonomického stavu, kouření, anamnézy pití a souvisejících vlastností souvisejících s orálním zdravím. Bude proveden centrální patologický přehled všech výsledků biopsie a bude začleněn do konečných analýz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled

OncAlert Oral Cancer RAPID Test (OncAlert RAPID) je kvalitativní test laterálního průtoku v místě péče, který pomáhá při rozhodování o biopsii u pacientů s klinickými rysy spojenými s orálními potenciálně maligními poruchami a orálním/orofaryngeálním karcinomem (tj. hlavy a krku spinocelulární karcinom).

Prohlášení o navrhovaném zamýšleném použití

Zařízení měří rozpustný CD44 a celkový protein ve vzorcích slin odebraných ve fyziologickém roztoku. Test je doplňkem k procesu rozhodování o biopsii a není určen jako screening nebo samostatný diagnostický test. K použití u dospělých ve věku 23 let a starších. Není určeno pro použití u těhotných žen.

STUDIJNÍ CÍLE

Hlavní cíle této studie jsou:

  • Ověřte test OncAlert RAPID, s NPV ≥ (1-prevalence),
  • Vyhodnoťte výsledky testu OncAlert RAPID u pacientů bez okamžité biopsie, a to jak na začátku, tak na plánované kontrolní návštěvě (přibližně 1–3 měsíce), abyste posoudili dopad na výsledek,
  • Vyhodnoťte nezávislý a související příspěvek snadno dostupných klinických proměnných včetně věku, rasy, pohlaví, stavu HPV, socioekonomické úrovně, užívání tabáku a alkoholu s výsledky biopsie a testů.

PŘEHLED STUDIE

Studijní přístup

Případně odeberte 5 ml fyziologického roztoku po kombinaci švihání, kloktání a plivání do přiloženého kelímku na odběr vzorků. 1 ccm bude odebrán a izolován pro následné následné analýzy (oddíl 7). Vzorky budou odebrány na začátku (čas biopsie) podle standardní praxe na každém místě. Kazeta OncAlert RAPID Test se vloží do nádobky na vzorky a odečte se přímo z kazety za 10 minut. Kromě toho získejte komplexní klinicko-patologické a demografické charakteristiky pacienta včetně věku, pohlaví, rasy, etnického původu a všech výsledků biopsie patologie. Také získejte jakékoli další relevantní klinické údaje včetně stavu HPV, socioekonomického stavu, kouření, anamnézy pití a souvisejících rysů souvisejících se zdravím ústní dutiny. Předpokládá se, že někteří pacienti v rámci současného protokolu biopsie podstoupí léčbu v důsledku bioptické diagnózy. Klinicko-patologická data, budou-li dostupná, pro tyto pacienty budou shromážděna pro následné sekundární analýzy. Bude proveden centrální patologický přehled všech výsledků biopsie a bude začleněn do konečných analýz.

Délka studia

U pacientů z kohorty 1a a 1b budou sledovány patologické výsledky klinicky řízené incizní/diagnostické biopsie, dokud nebudou dokončeny a obdrženy.

U pacientů v kohortě 2, kteří při úvodní návštěvě neprovedou úvodní incizní/diagnostickou biopsii, bude proveden další test OncAlert® RAPID během 1–3 měsíců ± 14 dnů (nebo podle definice standardu péče (SOC) po úvodní návštěvě.)

Studie bude ukončena po shromáždění a analýze všech dat. To se může lišit od 12 do 36 měsíců nebo více v závislosti na akruálních sazbách na otevřených místech a dalších faktorech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

893

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Dr. Joel Epstein
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda School of Dentistry
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento ENT
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Dental Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health Systems
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • ENT of South Florida Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • ENT of South Florida Port St. Lucie
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago ENT
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Heartland Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University Dental School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • UMKC School of Dentistry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Carolina University School of Dental Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Fort Worth ENT
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Berkson Medical, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U současné kohorty studie předpokládáme, že budeme spolupracovat s 20 nebo více institucemi, abychom získali vzorky slin z ústního výplachu až od 1000 pacientů (většina pacientů plánovaná na biopsii ústní dutiny nebo orofaryngu a ne více než 200 pacientů bez biopsie) z různých geografických oblastí.

Populace studie bude reprezentativní pro dospělé ve věku alespoň 23 let, kteří byli diagnostikováni, jak je popsáno v kritériích pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 23 let nebo starší
  • Klinické podezření na orální potenciálně maligní poruchy, rakovinu dutiny ústní nebo orofaryngeální nebo obojí částečně založené na klinickém vyšetření, symptomech, klinické anamnéze, podezřelé lézi (lézích) v ústech bez předchozí pozitivní biopsie v anamnéze.
  • Subjekt musí být schopen porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu a další příslušné studijní dokumenty.
  • Pacienti jsou způsobilí bez ohledu na rasu, pohlaví a etnický původ

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza a/nebo diagnóza jakékoli rakoviny HN/HNSCC dutiny ústní, orofaryngu nebo hypofaryngu včetně karcinomu nosohltanu.
  • Předchozí léčba rakoviny HN / HNSCC dutiny ústní, orofaryngu nebo hypofaryngu včetně nazofaryngeálního karcinomu.
  • Předchozí pozitivní biopsie dutiny ústní nebo orofaryngu v anamnéze.
  • Plánovaná excizní biopsie pro patologickou diagnózu HNSCC
  • Klinický obraz bez lokalizačních nálezů
  • Nádor slinných žláz v anamnéze
  • Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny (poznámka: jiná než bazaliom a spinocelulární karcinom kůže) za posledních 5 let.
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Test OncAlert RAPID u pacientů s biopsií ústní dutiny.
Pacienti se střední a vysokou úrovní klinického rizika HNSCC a u kterých je plánována počáteční a okamžitá incizní diagnostická biopsie jejich dutiny ústní.
Přístroj: OncAlert
Neinvazivní test slinného výplachu v místě péče prováděný jako 1) jednorázový test pro pacienty s podezřením na OPMD a plánovanou biopsii a 2) víceaplikovaný test pro pacienty s podezřelými lézemi, u kterých není plánována biopsie.
Test OncAlert RAPID u pacientů s orofaryngeální biopsií.
Pacienti se střední až vysokou úrovní klinického rizika HNSCC a u kterých je plánována počáteční a okamžitá incizní diagnostická biopsie jejich orofaryxu
Přístroj: OncAlert
Neinvazivní test slinného výplachu v místě péče prováděný jako 1) jednorázový test pro pacienty s podezřením na OPMD a plánovanou biopsii a 2) víceaplikovaný test pro pacienty s podezřelými lézemi, u kterých není plánována biopsie.
Test OncAlert RAPID při klinickém rozhodování o biopsii.
Pacienti s nižší úrovní klinického rizika HNSCC, u kterých nebyla naplánována okamžitá biopsie. Pacientům bude nabídnuta lékařská péče a podstoupí úvodní test RAPID. Všichni pacienti se vrátí během 1-3 měsíců na kontrolní test a možnou biopsii, pokud je to klinicky indikováno.
Přístroj: OncAlert
Neinvazivní test slinného výplachu v místě péče prováděný jako 1) jednorázový test pro pacienty s podezřením na OPMD a plánovanou biopsii a 2) víceaplikovaný test pro pacienty s podezřelými lézemi, u kterých není plánována biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace výsledků RAPID s biopsií dutiny ústní / orofaryngu.
Časové okno: 18 měsíců
Pravděpodobnost pozitivní biopsie byla stanovena, když byla pozitivní buď přítomnost pásu CD44 nebo celkového proteinu nad specifickým gradientem.
18 měsíců
Spojení výsledků RAPID s klinickým rozhodovacím procesem, aby se zabránilo okamžité biopsii.
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte výsledky OncAlert RAPID u pacientů bez okamžité biopsie, a to jak na začátku, tak na opakování výsledků při plánované kontrolní návštěvě (přibližně 1–3 měsíce). Pokud byla provedena biopsie, spojte RAPID pozitivní vs. negativní výsledky s výsledkem biopsie. Pokud není provedena biopsie, porovnejte výsledky s klinickým rozhodnutím neprovádět biopsii.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vigilant Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Pearl Pathways

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní vřed

Klinické studie na OncAlert

  • Joseph Califano
    Johns Hopkins University; NYU Langone Health; Greater Baltimore Medical Center; San Diego Veterans Healthcare System a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Detekce CD44 na bázi slin (Detect 44)
    Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom orofaryngu | Spinocelulární karcinom ústní dutiny | Spinocelulární karcinom orofaryngu
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit