Klinische Bewertung des OncAlert RAPID bei Patienten, die sich zur Bewertung und/oder Erstbiopsie vorstellen; Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung

Ziele Validieren Sie den OncAlert® RAPID Test, indem Sie zeigen, dass NPV > (1 -Prävalenz).

Bewerten Sie den unabhängigen und assoziierten Beitrag leicht verfügbarer klinischer Variablen, einschließlich Alter, Rasse, Geschlecht, HPV-Status, sozioökonomisches Niveau, Tabak- und Alkoholkonsum, mit den Biopsie- und Testergebnissen.

Bewerten Sie die Ergebnisse des OncAlert® RAPID-Tests bei Patienten ohne sofortige Biopsie, sowohl zu Studienbeginn als auch bei der geplanten Nachuntersuchung (ca. 1-3 Monate ± 14 Tage), um die Auswirkungen auf das Ergebnis zu beurteilen.

Geplante Anzahl von Fächern Es wird eine Gesamteinschreibung von bis zu 1000 Personen prognostiziert, wobei 600 das Minimum ist. Patienten in der primären Kohorte (1a und 1b) werden nachverfolgt, bis der Pathologiebericht der klinisch geleiteten Inzisions-/Diagnosebiopsie-Pathologie eingeht.

Bis zu 200 „Nicht-Biopsie-Probanden“ werden während eines 1-3-monatigen ± 14-tägigen Klinikbesuchs beobachtet.

Patientenpopulation

Kohorten 1a und 1b:

Probanden mit einem klinischen Verdacht auf orale potenziell maligne Erkrankungen, Mund- oder Oropharynxkrebs oder beides, teilweise basierend auf klinischer Untersuchung, Symptomen, klinischer Vorgeschichte, verdächtigen Läsionen im Mund ohne vorherige positive Biopsie in der Vorgeschichte. Auch wenn der Verdacht auf Krebs oder Krebsvorstufe gering ist, kommt der Patient in Frage, wenn eine Biopsie teilweise durchgeführt wird, um dies auszuschließen. Wenn ein Proband beispielsweise Befunde bei der Bildgebung oder besorgniserregende Lokalisierungssymptome in der Mundhöhle oder im Oropharynx hat, wäre er förderfähig. Darüber hinaus sind Patienten mit Papillomen oder anderen Befunden, bei denen ein geringer Grad an Besorgnis besteht, aber Krebs immer noch im Differential ist, ebenfalls förderfähig.

• Kohorte 1a: Mundhöhle
• Kohorte 1b: Oropharynx

Kohorte 2:

Probanden werden mit einem klinischen Verdacht auf orale potenziell maligne Erkrankungen, Mund- oder Oropharynxkrebs oder beides, teilweise basierend auf klinischer Untersuchung, Symptomen, klinischer Vorgeschichte, verdächtiger Läsion(en) im Mund ohne vorherige positive Biopsie in der Vorgeschichte, aufgenommen; Aufgrund des klinischen Eindrucks und/oder patientenbezogener Probleme wird jedoch keine sofortige Biopsie durchgeführt.

Bildschirmausfallrate: Es wird eine Bildschirmausfallrate von 20 % erwartet.

Prüfproduktname: OncAlert Oral Cancer RAPID Test (OncAlert RAPID)

Überblick über die Methodik

Sammeln Sie nach einer Kombination aus Spülen, Gurgeln und Spucken prospektiv 5 ml normaler Kochsalzlösung in den bereitgestellten Sammelprobenbecher. Die Proben werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Biopsie) gemäß der Standardpraxis an jedem Standort entnommen. Die OncAlert RAPID-Testkassette wird in den Probenbecher eingeführt und in 10 Minuten direkt von der Kassette abgelesen. Darüber hinaus werden umfassende klinisch-pathologische und demografische Merkmale des Patienten einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und alle pathologischen Biopsieergebnisse gesammelt. Alle relevanten zusätzlichen klinischen Daten, einschließlich HPV-Status, sozioökonomischer Status, Rauchen, Trinkgewohnheiten und relevante Merkmale in Bezug auf die Mundgesundheit, werden eingeholt. Eine zentrale pathologische Überprüfung aller Biopsieergebnisse wird durchgeführt und in die endgültigen Analysen einbezogen.