Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av OncAlert RAPID hos forsøkspersoner som presenteres for evaluering og/eller innledende biopsi; Innvirkning på beslutningstaking

11. august 2021 oppdatert av: Vigilant Biosciences, Inc.

Klinisk evaluering av OncAlert RAPID; Innvirkning på beslutningstaking

Mål Valider OncAlert® RAPID-testen ved å demonstrere at NPV > (1 -prevalens).

Evaluer det uavhengige og assosierte bidraget fra lett tilgjengelige kliniske variabler, inkludert alder, rase, kjønn, HPV-status, sosioøkonomisk nivå, tobakk og alkoholbruk med biopsien og testresultatene.

Evaluer OncAlert® RAPID-testresultater hos pasienter uten umiddelbar biopsi, både ved baseline og planlagt oppfølgingsbesøk (ca. 1-3 måneder ± 14 dager), for å vurdere innvirkning på resultatet.

Planlagt antall emner En total påmelding på opptil 1000 individer er anslått med 600 som minimum påløpt. Pasienter i primærkohorten (1a og 1b) vil bli fulgt inntil patologi av klinisk rettet snitt/diagnostisk biopsipatologirapport er mottatt.

Opptil 200 "ikke-biopsipersoner" vil bli fulgt i løpet av et 1-3 måneders ±14 dagers klinikkbesøk.

Pasientpopulasjon

Kohorter 1a og 1b:

Personer med klinisk mistanke om orale potensielt ondartede lidelser, oral eller orofaryngeal kreft, eller begge deler delvis basert på klinisk undersøkelse, symptomer, klinisk historie, mistenkelig(e) lesjon(er) i munnen uten tidligere positiv biopsi. Selv om mistanken er lav for kreft eller forstadier til kreft, er pasienten kvalifisert dersom det utføres en biopsi, delvis for å utelukke dette. For eksempel, hvis en person har funn på bildediagnostikk, eller bekymringsfulle lokaliserende symptomer i munnhulen eller orofarynx, vil de være kvalifisert. I tillegg er forsøkspersoner med papillomer eller andre funn der det er lav grad av bekymring, men kreft fortsatt er i differensialen, også kvalifisert.

  • Kohort 1a: munnhule
  • Kohort 1b: orofarynx

Kohort 2:

Forsøkspersoner er registrert med en klinisk mistanke om orale potensielt ondartede lidelser, oral eller orofaryngeal kreft, eller begge deler delvis basert på klinisk undersøkelse, symptomer, klinisk historie, mistenkelig(e) lesjon(er) i munnen uten tidligere positiv biopsi. Basert på klinisk inntrykk og/eller pasientrelaterte problemer blir det imidlertid ikke tatt noen umiddelbar biopsi.

Skjermfeilfrekvens: Det forventes en skjermfeilfrekvens på 20 %.

Undersøkende produktnavn: OncAlert Oral Cancer RAPID Test (OncAlert RAPID)

Metodikkoversikt

Samle prospektivt 5 cc normal saltvann etter en kombinasjon av swish, gurgle og spytt i den medfølgende prøvetakingskoppen. Prøver vil bli tatt ved baseline (tidspunkt for biopsi) i henhold til standard praksis på hvert sted. OncAlert RAPID-testkassetten settes inn i prøvekoppen og leses direkte fra kassetten etter 10 minutter. I tillegg vil omfattende kliniske - patologi- og pasientdemografiske trekk, inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet og alle patologiske biopsiresultater bli samlet inn. Eventuelle relevante ytterligere kliniske data, inkludert HPV-status, sosioøkonomisk status, røyking, drikkehistorie og relevante funksjoner relatert til oral helse vil bli innhentet. En sentral patologigjennomgang for alle biopsiresultater vil bli utført og innarbeidet i de endelige analysene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt

OncAlert Oral Cancer RAPID-testen (OncAlert RAPID) er en kvalitativ sideveisstrømanalyse for å hjelpe til med beslutningen om biopsi hos pasienter med kliniske trekk assosiert med orale potensielt maligne lidelser og eller oral/orofaryngeal kreft (dvs. hode og nakke) plateepitelkarsinom).

Erklæring om foreslått tiltenkt bruk

Enheten måler løselig CD44 og totalt protein i spyttprøver samlet i saltvann. Testen er et tillegg til beslutningsprosessen for biopsi, og ikke ment som en screening eller frittstående diagnostisk analyse. Skal brukes til voksne 23 år og eldre. Ikke beregnet for bruk hos gravide kvinner.

STUDIEMÅL

Hovedmålene med denne studien er å:

  • Valider OncAlert RAPID-testen med en NPV ≥ (1-prevalens),
  • Evaluer OncAlert RAPID-testresultater hos pasienter uten umiddelbar biopsi, både ved baseline og planlagt oppfølgingsbesøk (ca. 1-3 måneder), for å vurdere innvirkning på resultatet,
  • Evaluer det uavhengige og assosierte bidraget fra lett tilgjengelige kliniske variabler, inkludert alder, rase, kjønn, HPV-status, sosioøkonomisk nivå, tobakk og alkoholbruk med biopsien og testresultatene.

STUDIEOVERSIKT

Studietilnærming

Samle prospektivt 5 cc normal saltvann etter en kombinasjon av swish, gurgle og spytt i den medfølgende prøvetakingskoppen. 1cc vil bli fjernet og sekvestrert for påfølgende nedstrømsanalyser (avsnitt 7). Prøver vil bli tatt ved baseline (tidspunkt for biopsi) i henhold til standard praksis på hvert sted. OncAlert RAPID-testkassetten settes inn i prøvekoppen og leses direkte fra kassetten etter 10 minutter. I tillegg tilegne seg omfattende kliniske - patologi og pasientdemografiske trekk, inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet og alle patologiske biopsiresultater. Få også relevante kliniske tilleggsdata, inkludert HPV-status, sosioøkonomisk status, røyking, drikkehistorie og relevante funksjoner relatert til oral helse. Det antas at enkelte pasienter innenfor gjeldende biopsiprotokoll vil gjennomgå behandling som følge av biopsidiagnosen. De klinisk-patologiske dataene, når de er tilgjengelige, for disse pasientene vil bli samlet inn for påfølgende sekundære analyser. En sentral patologigjennomgang for alle biopsiresultater vil bli utført og innarbeidet i de endelige analysene.

Studievarighet

For pasienter i kohorter 1a og 1b vil patologiske resultater av klinisk rettet snitt-/diagnostisk biopsi bli fulgt til de er ferdigstilt og mottatt.

Kohort 2-pasienter som ikke har en innledende snitt-/diagnostisk biopsi ved det første besøket, vil få utført en ekstra OncAlert® RAPID-test innen 1-3 måneder±14 dager (eller som definert av standardbehandling (SOC) etter det første besøket.)

Studien avsluttes etter at alle data er samlet inn og analysert. Dette kan variere fra 12 til 36 måneder eller mer, avhengig av opptjening på de åpne nettstedene og andre faktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

893

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Dr. Joel Epstein
      • La Mesa, California, Forente stater, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda School of Dentistry
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower ENT, based at Cedars Sinai Medical Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento ENT
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Dental Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Health Systems
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • ENT of South Florida Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • ENT of South Florida Port St. Lucie
      • Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
        • Asclepes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chicago ENT
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Heartland Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University Dental School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • UMKC School of Dentistry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Head and Neck Surgery & Communication Services
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Eastern Carolina University School of Dental Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Fort Worth ENT
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Berkson Medical, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For den nåværende studiekohorten forventer vi å samarbeide med 20 eller flere institusjoner for å få orale spyttprøver fra opptil 1000 pasienter (de fleste pasienter som er planlagt for biopsi av munnhulen eller orofarynx og ikke mer enn 200 ikke-biopsipasienter) fra forskjellige geografiske regioner.

Studiepopulasjonen vil være representativ for voksne minst 23 år som har fått diagnosen som beskrevet i inklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 23 år eller eldre
  • En klinisk mistanke om orale potensielt ondartede lidelser, oral eller orofaryngeal kreft, eller begge deler delvis basert på klinisk undersøkelse, symptomer, klinisk historie, mistenkelig(e) lesjon(er) i munnen uten tidligere positiv biopsi.
  • Emnet må kunne forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke og andre aktuelle studiedokumenter.
  • Pasienter er kvalifisert uavhengig av rase, kjønn og etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie og/eller diagnose av HN-kreft/HNSCC i munnhulen, orofarynx eller hypopharynx inkludert nasofarynxkarsinom.
  • Tidligere behandling av HN-kreft/HNSCC i munnhulen, orofarynx eller hypopharynx inkludert nasofaryngealt karsinom.
  • Tidligere historie med en positiv biopsi av munnhulen eller orofarynx.
  • Planlagt eksisjonsbiopsi for en patologisk diagnose av HNSCC
  • Klinisk presentasjon uten lokaliserende funn
  • Tidligere historie med en spyttkjertelsvulst
  • Nåværende og eller tidligere diagnose av kreft (merk: annet enn basal- og plateepitelkarsinom i huden) i løpet av de siste 5 årene.
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OncAlert RAPID-test hos pasienter med munnhulebiopsi.
Pasienter med et middels og høyt nivå av klinisk risiko for HNSCC og planlagt for initial og umiddelbar snittdiagnostisk biopsi av munnhulen.
Enhet: OncAlert
En ikke-invasiv spyttskylletest utført som 1) en engangstest for pasienter med mistanke om OPMD og planlagt for biopsi og 2) en multi-administrert test for pasienter med mistenkelige lesjoner som ikke er planlagt for biopsi.
OncAlert RAPID-test hos pasienter med orofaryngeal biopsi.
Pasienter med et middels til høyt nivå av klinisk risiko for HNSCC og planlagt for initial og umiddelbar snittdiagnostisk biopsi av deres Oropharnyx
Enhet: OncAlert
En ikke-invasiv spyttskylletest utført som 1) en engangstest for pasienter med mistanke om OPMD og planlagt for biopsi og 2) en multi-administrert test for pasienter med mistenkelige lesjoner som ikke er planlagt for biopsi.
OncAlert RAPID-test i klinisk beslutning om biopsi.
Pasienter med et lavere nivå av klinisk risiko for HNSCC og ikke planlagt for en umiddelbar biopsi. Pasienter vil bli tilbudt medisinsk behandling og ha en innledende RAPID-test. Alle pasienter vil returnere innen 1-3 måneder for oppfølgingstest og en eventuell biopsi dersom det er klinisk indisert.
Enhet: OncAlert
En ikke-invasiv spyttskylletest utført som 1) en engangstest for pasienter med mistanke om OPMD og planlagt for biopsi og 2) en multi-administrert test for pasienter med mistenkelige lesjoner som ikke er planlagt for biopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon av RAPID-resultater med munnhule/orofaryngeal biopsi.
Tidsramme: 18 måneder
Sannsynligheten for en positiv biopsi ble bestemt når enten tilstedeværelsen av et CD44-bånd eller totalt protein over en spesifikk gradient var positiv.
18 måneder
Assosiasjon av RAPID-resultater med den kliniske beslutningsprosessen for å unngå en umiddelbar biopsi.
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer OncAlert RAPID-resultater hos pasienter uten umiddelbar biopsi, både ved baseline og gjentatte resultater ved planlagt oppfølgingsbesøk (ca. 1-3 måneder). Hvis biopsi utføres, assosieres RAPID positive vs. negative resultater med biopsiutfall. Hvis det ikke utføres biopsi, sammenlign resultatene med den kliniske beslutningen om å ikke ta biopsi.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vigilant Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Pearl Pathways

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIG-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere