慢性むち打ち症関連疾患患者の慢性疼痛に適用される現代の疼痛神経科学
慢性むち打ち症関連疾患患者の慢性疼痛に適用されるエビデンスに基づく理学療法の通常のケアと比較した現代の疼痛神経科学：中枢性感作を軽減できるか？
現代の疼痛神経科学は、慢性むち打ち関連障害 (WAD) の理解を深めてきました。 以前の研究では、体性感覚系の過敏症を特徴とする中枢性感作の重要性が、治療結果の悪さを説明する上で示されています。 したがって、慢性 WAD のより良い治療の必要性に対処するために、私たちは最近、慢性 WAD に対する最新の神経科学的アプローチを提案しました。 このようなアプローチには、2 つの特定の部分が含まれます: 治療的疼痛神経科学教育とそれに続く動的および機能的認知を対象とした運動療法とストレス管理技術。
この研究の主な科学的目的は、慢性WAD患者の機能不全を軽減するための、現代の神経科学的アプローチと通常のケアのエビデンスに基づく理学療法の有効性を調べることです。 この研究の第 2 の科学的目的は、慢性 WAD 患者の疼痛、中枢性感作、心理社会的問題、および社会経済的負担を軽減するための、現代の神経科学的アプローチと通常のケアのエビデンスに基づく理学療法の有効性を調べることです。 この試験では、18 歳から 65 歳までの慢性 WAD 患者 120 人を無作為に割り付けます (3 セッションの治療的疼痛神経科学教育とそれに続く 15 セッションの動的および機能的認知を標的とした運動療法とストレス管理技術を含む最新の疼痛神経科学アプローチ)。 (n = 60)) またはコントロール治療 (3 セッションのネック スクールを含む通常のケア理学療法と、それに続く筋力、柔軟性、持久力、および人間工学的原則に焦点を当てた段階的で積極的な運動療法の 15 セッション (n = 60))。 主要な結果の尺度は、自己報告された機能状態です。 副次評価項目には、痛み、健康関連の生活の質、心理的相関、中枢感作の測定、および社会経済的要因が含まれます。 さらに、脳活性化のさまざまなパラメーターを測定するための定量的頭皮脳波計 (EEG) は、条件付けられた痛みの変調パラダイム中に実行されます。 すべての結果測定のベースライン評価が実行されます。
フォローアップ評価は、16週間の治療直後（すべてのテスト）、および治療介入の終了後6か月（すべてのテスト）および12か月（アンケートのみ）に実行されます。
これらの目的を調査するために、多施設の三重盲検無作為化対照試験を 1 年間の追跡調査で実施します。
調査の概要
詳細な説明
現代の疼痛神経科学は、慢性むち打ち関連障害 (WAD) の理解を深めてきました。 以前の研究では、体性感覚系の過敏症を特徴とする中枢性感作の重要性が、治療結果の悪さを説明する上で示されています。 したがって、慢性 WAD のより良い治療の必要性に対処するために、私たちは最近、慢性 WAD に対する最新の神経科学的アプローチを提案しました。 このようなアプローチには、2 つの特定の部分が含まれます: 治療的疼痛神経科学教育の 3 つのセッションに続いて、動的および機能的な認知を対象とした運動療法とストレス管理技術の 15 セッション。 認知目標の主な原則は次のとおりです。 すべてのエクササイズは、症状に応じた方法 (「エクササイズを停止または調整する」) ではなく、時間に応じて (「痛みに関係なく、このエクササイズを 10 回実行する」) 実行する必要があります。痛いとき」）。 目標設定は基本的に患者さんと一緒に行い、機能性を重視します。 治療を行う理学療法士は、不適応な認知と認識を肯定的なものに変えるために、痛みと各運動の予想される結果についての患者の認識と認識を継続的に評価し、挑戦する必要があります。
この研究の主な科学的目的は、慢性WAD患者の機能不全を軽減するための、現代の疼痛神経科学的アプローチと通常のケアのエビデンスに基づく理学療法の有効性を調べることです。 この研究の第 2 の科学的目的は、慢性 WAD 患者の痛み、中枢性感作、心理的問題、社会経済的負担を軽減するための、現代の神経科学的アプローチと通常のケアのエビデンスに基づく理学療法の有効性を調べることです。 この試験では、18 歳から 65 歳までの慢性 WAD 患者 120 人を、実験的治療 (現代の疼痛神経科学アプローチ (n = 60)) または対照治療 (通常のケアのエビデンスに基づく理学療法: 3 セッションの首の学校に続いて 15 セッション) に無作為に割り付けます。強度、柔軟性、持久力、および人間工学的原則に焦点を当てた段階的かつ積極的な運動療法のセッション (n = 60))。 主要な結果の尺度は、機能状態です。 副次評価項目には、疼痛、健康関連の生活の質、心理的相関関係、社会経済的要因、および定電流電気刺激装置で測定される電気的検出および電気的疼痛閾値を含む中枢性感作の測定、内因性疼痛促進 (電気刺激の時間的合計) が含まれます。痛み）、条件付き疼痛調節パラダイム（試験刺激としての電気刺激および条件付け刺激としての寒冷昇圧試験（12℃の冷水に片手を浸す））によって評価される内因性疼痛抑制。 さらに、脳活性化のさまざまなパラメーターを測定する定量的頭皮脳波計 (EEG) は、条件付けられた痛みの変調パラダイム中に実行されます。
これらの科学的目的を遵守するために、120 人の慢性 WAD 患者は、すべてのアウトカム指標のベースライン評価を受けます。
フォローアップ評価は、16週間の治療直後（すべてのテスト）、および治療介入の終了後6か月（すべてのテスト）および12か月（アンケートのみ）に実行されます。
これらの目的を調査するために、1年間のフォローアップを伴う多施設三重盲検無作為対照試験が実施されます。
治療効果を評価および比較するために、適切な統計分析が行われます。 統計的および臨床的有意差が定義され、効果の大きさが決定されます。 機能状態、痛み、心理的相関、および中枢性感作の間の関係が調査されます。 さらに、中枢性感作と心理的相関による痛みと機能状態の予測は、慢性WAD患者で行われます。 また、アウトカム指標の臨床的に重要な変化に関連する要因が解明されます。 さらに、治療後の転帰不良に関連する要因が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Vrije Universiteit Brussel
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Antwerpen
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Bornem、Antwerpen、ベルギー、2880
- Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Ghent University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月前からむち打ち症の外傷を経験しており、少なくとも 3 か月前から痛みを引き起こし、週に 3 日以上の平均的な痛みの頻度で痛みを経験しており、中等度から重度の痛みに関連する障害を自己申告しており、確立されています。首障害指数の最大 50 点のうち 15 点以上
- -修正ケベックタスクフォーススケールでWAD IIまたはWAD IIIに分類される患者
- オランダ語ネイティブスピーカー
- 新しい治療や投薬を開始せず、研究参加の6週間前および参加中に通常のケアを継続する（定常状態を得るために）
- -評価の前の48時間で非オピオイド鎮痛薬を控えている
- 評価の前の 24 時間にカフェイン、アルコール、およびニコチンを控える
除外基準:
- 神経因性疼痛
- 前年に妊娠または出産したこと
- 慢性疲労症候群
- 線維筋痛症
- 心血管障害
- てんかん
- 内分泌疾患
- リウマチ性疾患
- 精神障害
- 首の手術の歴史
- むち打ちによる外傷中/後の意識消失
- 心的外傷後記憶喪失
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現代の痛みの神経科学的アプローチ
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現代の疼痛神経科学アプローチには、治療的疼痛神経科学教育の 3 つのセッション (1 つのグループと 2 つの個別セッション) と、それに続く動的および機能的認知をターゲットとした運動療法とストレス管理技術の 15 の個別セッションが含まれます。
さらに、参加者は毎日の一連の家庭演習を行うように指示されます。
演習は時間に応じて実行されます。
18回のセッションは16週間にわたって行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：通常のケアのエビデンスに基づく理学療法
通常ケアの理学療法
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通常のケアのエビデンスに基づく理学療法には、首の学校の 3 つのセッション (1 つのグループと 2 つの個別セッション) と、その後の強度、柔軟性、持久力、および人間工学的原則に焦点を当てた段階的で積極的な運動療法の 15 の個別セッションが含まれます。
さらに、参加者は毎日の一連の家庭演習を行うように指示されます。
演習は、症状に応じた方法で実行されます。
18回のセッションは16週間にわたって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の機能状態または障害
時間枠：ベースライン評価と 6 か月後のフォローアップ評価 (治療終了 6 か月後) の間の変化
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首の障害指数のオランダ語版 (アンケート)
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ベースライン評価と 6 か月後のフォローアップ評価 (治療終了 6 か月後) の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の機能状態または障害
時間枠：ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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首の障害指数のオランダ語版 (アンケート)
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ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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自己申告による健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン評価、治療の 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 12 か月後の T3 評価。
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Short Form Health Survey-36 項目 (アンケート) のオランダ語版
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ベースライン評価、治療の 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了の 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了の 12 か月後の T3 評価。
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自己申告による痛みの評価
時間枠：ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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痛みに対する 0 ～ 10 の数値評価尺度 (アンケート)。
患者は、知覚された首の痛みについて、数値評価尺度 (0 痛みなし - 10 想像できる最悪の痛み) に記入します。
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ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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自己申告による中枢性感作症状
時間枠：ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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中央感作目録のオランダ語版（アンケート）
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ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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定電流電気刺激装置 (DS7A Digitimer) による電気的検出と電気的痛みの閾値
時間枠：ベースライン評価、治療開始から 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価
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電気刺激装置による電気的検出および電気的疼痛閾値の決定は、利き足の腓腹神経および利き腕の正中神経で行われる。
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ベースライン評価、治療開始から 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価
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時間的加算パラダイムによって評価される内因性疼痛促進
時間枠：ベースライン評価、治療開始から 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価
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電気的痛みの時間的合計は、電気的痛みの閾値の強度で 20 の電気刺激を与えることによって評価されます。
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ベースライン評価、治療開始から 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価
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条件付き疼痛調節パラダイムによって評価される内因性疼痛抑制
時間枠：ベースライン評価、治療開始から 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価
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コンディショニングされた痛みの調節は、テスト刺激としての電気刺激と、コンディショニング刺激としての寒冷昇圧テスト (12°C の冷水に手を手首まで浸す) でテストされます。
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ベースライン評価、治療開始から 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価
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定量的脳波計 (QEEG) (Sienna digital EEG, EMS Biomedical, Korneuburg, Austria) は、電極キャップ (Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Korneuburg, Austria) を使用して 32 Sn 表面電極から記録されます。
時間枠：ベースライン評価、治療開始から 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価
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条件の痛みの変調パラダイム中に QEEG は、さまざまな脳活動パラメーターを調べるために投与されます。
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ベースライン評価、治療開始から 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価
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自己報告による心理的相関: 痛みの破局化
時間枠：ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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オランダ語版Pain Catastrophizing Scale（アンケート）
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ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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自己申告による心理的相関：病気の認識
時間枠：ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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オランダ語版疾病認知アンケート改訂版（アンケート）
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ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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自己報告による心理的相関関係: 心的外傷後ストレス
時間枠：ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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Impact of Event Scaleのオランダ語版が改訂されました（アンケート）
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ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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自己報告による心理的相関：痛みに関連する恐怖と恐怖回避行動
時間枠：ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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痛み不安症状尺度のオランダ語版 (PASS-20) (アンケート)
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ベースライン評価、治療 16 週間後の T1 追跡評価、治療終了 6 か月後の T2 追跡評価、治療終了 12 か月後の T3 追跡評価。
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社会経済的要因
時間枠：ベースライン評価、T2 追跡評価は治療終了 6 か月後、T3 追跡評価は治療終了 12 か月後、研究登録の 1 年前
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公的資金による医療機関からの医療費を含む自己報告アンケートとデータ。
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ベースライン評価、T2 追跡評価は治療終了 6 か月後、T3 追跡評価は治療終了 12 か月後、研究登録の 1 年前
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Iris Coppieters, PhD、Vrije Universiteit Brussel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Michaleff ZA, Maher CG, Lin CW, Rebbeck T, Jull G, Latimer J, Connelly L, Sterling M. Comprehensive physiotherapy exercise programme or advice for chronic whiplash (PROMISE): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):133-41. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60457-8. Epub 2014 Apr 4.
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Sterling M, Kenardy J. Physical and psychological aspects of whiplash: Important considerations for primary care assessment. Man Ther. 2008 May;13(2):93-102. doi: 10.1016/j.math.2007.11.003. Epub 2008 Jan 24.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Truijen S, Craps J, Van den Keybus N, Paul L. Pain neurophysiology education improves cognitions, pain thresholds, and movement performance in people with chronic whiplash: a pilot study. J Rehabil Res Dev. 2011;48(1):43-58. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0206.
- Nijs J, Ickmans K. Chronic whiplash-associated disorders: to exercise or not? Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):109-11. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60130-6. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Dolphens M, Nijs J, Cagnie B, Meeus M, Roussel N, Kregel J, Malfliet A, Vanderstraeten G, Danneels L. Efficacy of a modern neuroscience approach versus usual care evidence-based physiotherapy on pain, disability and brain characteristics in chronic spinal pain patients: protocol of a randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 8;15:149. doi: 10.1186/1471-2474-15-149.
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- Meeus M, Nijs J, Hamers V, Ickmans K, Oosterwijck JV. The efficacy of patient education in whiplash associated disorders: a systematic review. Pain Physician. 2012 Sep-Oct;15(5):351-61.
- Nijs J, Lluch Girbes E, Lundberg M, Malfliet A, Sterling M. Exercise therapy for chronic musculoskeletal pain: Innovation by altering pain memories. Man Ther. 2015 Feb;20(1):216-20. doi: 10.1016/j.math.2014.07.004. Epub 2014 Jul 18.
- Southerst D, Nordin MC, Cote P, Shearer HM, Varatharajan S, Yu H, Wong JJ, Sutton DA, Randhawa KA, van der Velde GM, Mior SA, Carroll LJ, Jacobs CL, Taylor-Vaisey AL. Is exercise effective for the management of neck pain and associated disorders or whiplash-associated disorders? A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Spine J. 2016 Dec;16(12):1503-1523. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.014. Epub 2014 Feb 15.
- Nijs J, Meeus M, Cagnie B, Roussel NA, Dolphens M, Van Oosterwijck J, Danneels L. A modern neuroscience approach to chronic spinal pain: combining pain neuroscience education with cognition-targeted motor control training. Phys Ther. 2014 May;94(5):730-8. doi: 10.2522/ptj.20130258. Epub 2014 Jan 30.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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