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Neurociencia moderna del dolor aplicada al dolor crónico en pacientes con trastornos asociados al latigazo cervical crónico

24 de noviembre de 2022 actualizado por: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

Neurociencia del dolor contemporánea en comparación con la atención habitual Fisioterapia basada en la evidencia aplicada al dolor crónico en pacientes con trastornos asociados al latigazo cervical crónico: ¿podemos disminuir la sensibilización central?

La neurociencia del dolor moderna ha hecho avanzar nuestra comprensión de los trastornos asociados al latigazo cervical crónico (WAD, por sus siglas en inglés). Estudios previos han demostrado la importancia de la sensibilización central, caracterizada por hipersensibilidad del sistema somatosensorial, para explicar el mal resultado del tratamiento. Por lo tanto, y para abordar la necesidad de un mejor tratamiento del WAD crónico, recientemente propusimos un enfoque moderno de neurociencia para el WAD crónico. Dicho enfoque incluye dos partes específicas: educación terapéutica en neurociencia del dolor seguida de terapia de ejercicio dinámica y funcional dirigida a la cognición y técnicas de manejo del estrés.

El principal objetivo científico del estudio consiste en examinar la eficacia de un enfoque neurocientífico moderno frente a la fisioterapia basada en la evidencia de atención habitual para reducir la disfunción en pacientes con WAD crónico. El objetivo científico secundario del estudio consiste en examinar la eficacia de un enfoque neurocientífico moderno frente a la fisioterapia basada en la evidencia de atención habitual para reducir el dolor, la sensibilización central, los problemas psicosociales y la carga socioeconómica en pacientes con WAD crónico. El ensayo asignará al azar a 120 pacientes con WAD crónico, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, al enfoque experimental (neurociencia del dolor moderno que incluye 3 sesiones de educación en neurociencia del dolor terapéutico seguidas de 15 sesiones de terapia de ejercicio dinámica y funcional dirigida a la cognición y técnicas de manejo del estrés (n = 60)) o el tratamiento de control (fisioterapia de atención habitual que incluye 3 sesiones de escuela de cuello seguidas de 15 sesiones de terapia de ejercicios activa y graduada centrada en la fuerza, la flexibilidad, la resistencia y los principios ergonómicos (n = 60)). La medida de resultado primaria es el estado funcional autoinformado. Las medidas de resultado secundarias incluyen dolor, calidad de vida relacionada con la salud, correlatos psicológicos, medidas de sensibilización central y factores socioeconómicos. Además, se realizará una electroencefalografía (EEG) cuantitativa del cuero cabelludo para medir varios parámetros de activación cerebral durante un paradigma de modulación del dolor condicionado. Se realizará una evaluación inicial de todas las medidas de resultado.

Las evaluaciones de seguimiento se realizarán inmediatamente después de 16 semanas de terapia (todas las pruebas), y 6 meses (todas las pruebas) y 12 meses (solo cuestionarios) después de finalizar la intervención terapéutica.

Para investigar estos objetivos, se realizará un ensayo controlado, aleatorizado, triple ciego, multicéntrico con un seguimiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neurociencia del dolor moderna ha hecho avanzar nuestra comprensión de los trastornos asociados al latigazo cervical crónico (WAD, por sus siglas en inglés). Estudios previos han demostrado la importancia de la sensibilización central, caracterizada por hipersensibilidad del sistema somatosensorial, para explicar el mal resultado del tratamiento. Por lo tanto, y para abordar la necesidad de un mejor tratamiento del WAD crónico, recientemente propusimos un enfoque moderno de neurociencia para el WAD crónico. Dicho enfoque incluye dos partes específicas: 3 sesiones de educación terapéutica en neurociencia del dolor seguidas de 15 sesiones de terapia de ejercicios dinámica y funcional dirigida a la cognición y técnicas de manejo del estrés. Los principios fundamentales de la cognición dirigida son los siguientes: Todos los ejercicios deben realizarse en función del tiempo ("Realice este ejercicio 10 veces, independientemente del dolor") en lugar de en función de los síntomas ("Detener o ajustar el ejercicio"). cuando duele"). El establecimiento de objetivos se realiza esencialmente junto con el paciente, centrándose en la funcionalidad. El fisioterapeuta tratante debe evaluar y desafiar continuamente las cogniciones y percepciones de los pacientes sobre el dolor y el resultado anticipado de cada ejercicio, para cambiar las cogniciones y percepciones desadaptativas en positivas.

El principal objetivo científico del estudio consiste en examinar la eficacia de un enfoque moderno de la neurociencia del dolor frente a la fisioterapia basada en la evidencia de la atención habitual para reducir la disfunción en pacientes con WAD crónico. El objetivo científico secundario del estudio consiste en examinar la eficacia de un enfoque neurocientífico moderno frente a la fisioterapia basada en la evidencia de atención habitual para reducir el dolor, la sensibilización central, los problemas psicológicos y la carga socioeconómica en pacientes con WAD crónico. El ensayo asignará al azar a 120 pacientes con WAD crónico, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, al tratamiento experimental (enfoque moderno de la neurociencia del dolor (n = 60)) o de control (fisioterapia basada en la evidencia de atención habitual: 3 sesiones de escuela de cuello seguidas de 15 sesiones de terapia de ejercicio gradual y activa centradas en la fuerza, la flexibilidad, la resistencia y los principios ergonómicos (n= 60)). La medida de resultado primaria es el estado funcional. Las medidas de resultado secundarias incluyen dolor, calidad de vida relacionada con la salud, correlatos psicológicos, factores socioeconómicos y medidas de sensibilización central, incluida la detección eléctrica y umbrales de dolor eléctricos medidos con un estimulador eléctrico de corriente constante, facilitación del dolor endógeno (suma temporal de dolor), la inhibición endógena del dolor evaluada por el paradigma de la modulación del dolor condicionado (estimulación eléctrica como estímulo de prueba y la prueba del frío (inmersión de una mano en agua fría a 12°C) como estímulo condicionante). Además, se realizará una electroencefalografía (EEG) cuantitativa del cuero cabelludo para medir varios parámetros de activación cerebral durante el paradigma de modulación del dolor condicionado.

Para cumplir con estos objetivos científicos, los 120 pacientes WAD crónicos estarán sujetos a la evaluación inicial de todas las medidas de resultado.

Las evaluaciones de seguimiento se realizarán inmediatamente después de 16 semanas de terapia (todas las pruebas), y 6 meses (todas las pruebas) y 12 meses (solo cuestionarios) después de finalizar la intervención terapéutica.

Para investigar estos objetivos, se realizará un ensayo controlado, aleatorizado, triple ciego, multicéntrico con un seguimiento de 1 año.

Se realizarán análisis estadísticos apropiados para evaluar y comparar los efectos del tratamiento. Se definirán las diferencias estadística y clínicamente significativas y se determinará el tamaño del efecto. Se investigarán las relaciones entre el estado funcional, el dolor, los correlatos psicológicos y la sensibilización central. Además, la predicción del dolor y el estado funcional mediante sensibilización central y correlatos psicológicos se realizará en pacientes WAD crónicos. Además, se desentrañarán los factores asociados con cambios clínicamente importantes en las medidas de resultado. Además, se evaluarán los factores asociados con un mal resultado después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Bélgica, 2880
        • Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ghent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentó un traumatismo por latigazo cervical que tiene al menos 3 meses de antigüedad y causa dolor durante al menos 3 meses, con experiencia de dolor con una frecuencia media de dolor de 3 o más días por semana, y con discapacidad relacionada con el dolor de moderada a severa autoinformada, establecida por una puntuación de 15 o más de un máximo de 50 en el índice de discapacidad del cuello
  • Pacientes clasificados como WAD II o WAD III en la Quebec Task Force Scale modificada
  • Hablante nativo de holandés
  • No comenzar nuevos tratamientos o medicamentos y continuar con su atención habitual 6 semanas antes y durante la participación en el estudio (para obtener un estado estable)
  • Abstención de analgésicos no opioides en las 48h previas a las valoraciones
  • Abstenerse de cafeína, alcohol y nicotina en las 24 horas previas a las evaluaciones

Criterio de exclusión:

  • Dolor neuropático
  • Estar embarazada o haber dado a luz en el año anterior
  • Síndrome de fatiga crónica
  • fibromialgia
  • Desordenes cardiovasculares
  • Epilepsia
  • Trastornos endocrinológicos
  • Trastornos reumáticos
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Historia de la cirugía de cuello.
  • Pérdida de la conciencia durante/después del traumatismo por latigazo cervical
  • Amnesia postraumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enfoque moderno de la neurociencia del dolor
El enfoque moderno de la neurociencia del dolor incluye 3 sesiones (1 grupal y 2 sesiones individuales) de educación terapéutica en neurociencia del dolor seguidas de 15 sesiones individuales de terapia de ejercicios dinámica y funcional dirigida a la cognición y técnicas de manejo del estrés. Además, se indicará a los participantes que realicen una serie diaria de ejercicios en casa. Los ejercicios se realizarán de forma temporal. Las 18 sesiones se distribuirán en un período de 16 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual fisioterapia basada en la evidencia
Fisioterapia de atención habitual
La atención habitual de fisioterapia basada en la evidencia incluye 3 sesiones (1 grupal y 2 sesiones individuales) de escuela de cuello seguidas de 15 sesiones individuales de terapia de ejercicios activos y graduales que se centran en la fuerza, la flexibilidad, la resistencia y los principios ergonómicos. Además, se indicará a los participantes que realicen una serie diaria de ejercicios en casa. Los ejercicios se realizarán de forma contingente a los síntomas. Las 18 sesiones se distribuirán en un período de 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional o discapacidad autoinformada
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento de 6 meses (6 meses después del final de la terapia)
La versión holandesa del índice de discapacidad del cuello (cuestionario)
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento de 6 meses (6 meses después del final de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional o discapacidad autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después del final de la terapia.
La versión holandesa del índice de discapacidad del cuello (cuestionario)
Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después del final de la terapia.
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación T3 12 meses después de finalizar la terapia.
La versión holandesa de la Encuesta de salud de formato corto-36 elementos (cuestionario)
Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación T3 12 meses después de finalizar la terapia.
Evaluación del dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
Una escala de calificación numérica de 0 a 10 para el dolor (cuestionario). Los pacientes completan la escala de calificación numérica (0 sin dolor - 10 con el peor dolor imaginable) para su dolor de cuello percibido.
Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
Síntomas de sensibilización central autoinformados
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
La versión holandesa del Inventario Central de Sensibilización (cuestionario)
Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
Detección eléctrica y umbrales de dolor eléctrico con un estimulador eléctrico de corriente constante (DS7A Digitimer)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
La determinación de la detección eléctrica y el umbral de dolor eléctrico con el estimulador eléctrico se realizará en el nervio sural de la pierna dominante y en el nervio mediano del brazo dominante.
Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
Facilitación endógena del dolor evaluada por un paradigma de suma temporal
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
La suma temporal del dolor eléctrico se evaluará mediante la administración de 20 estímulos eléctricos a la intensidad del umbral del dolor eléctrico.
Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
Inhibición endógena del dolor evaluada por un paradigma de modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
La modulación condicionada del dolor se probará con estimulación eléctrica como estímulo de prueba y la prueba del frío (inmersión de la mano hasta la muñeca en agua fría a 12°C) como estímulo condicionante.
Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
La electroencefalografía cuantitativa (QEEG) (Sienna digital EEG, EMS Biomedical, Korneuburg, Austria) se registrará a partir de 32 electrodos de superficie Sn utilizando una tapa de electrodo (Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Korneuburg, Austria).
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
Durante el paradigma de modulación del dolor de la condición, se administrará un QEEG para examinar varios parámetros de actividad cerebral.
Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
Correlatos psicológicos autoinformados: Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
La versión holandesa de la Pain Catastrophizing Scale (cuestionario)
Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
Correlatos psicológicos autoinformados: percepciones de enfermedades
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
La versión holandesa del cuestionario de percepción de la enfermedad revisado (cuestionario)
Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
Correlatos psicológicos autoinformados: estrés postraumático
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
La versión holandesa de la Impact of Event Scale revisada (cuestionario)
Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
Correlatos psicológicos autoinformados: miedo relacionado con el dolor y comportamiento de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
La versión holandesa de la escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS-20) (cuestionario)
Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
Factores socioeconómicos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después del final de la terapia, 1 año antes de la inscripción en el estudio
Cuestionario autoinformado y datos que incluyen gastos de atención médica de organizaciones de atención médica financiadas con fondos públicos.
Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después del final de la terapia, 1 año antes de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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