- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03239938
Neurociencia moderna del dolor aplicada al dolor crónico en pacientes con trastornos asociados al latigazo cervical crónico
Neurociencia del dolor contemporánea en comparación con la atención habitual Fisioterapia basada en la evidencia aplicada al dolor crónico en pacientes con trastornos asociados al latigazo cervical crónico: ¿podemos disminuir la sensibilización central?
La neurociencia del dolor moderna ha hecho avanzar nuestra comprensión de los trastornos asociados al latigazo cervical crónico (WAD, por sus siglas en inglés). Estudios previos han demostrado la importancia de la sensibilización central, caracterizada por hipersensibilidad del sistema somatosensorial, para explicar el mal resultado del tratamiento. Por lo tanto, y para abordar la necesidad de un mejor tratamiento del WAD crónico, recientemente propusimos un enfoque moderno de neurociencia para el WAD crónico. Dicho enfoque incluye dos partes específicas: educación terapéutica en neurociencia del dolor seguida de terapia de ejercicio dinámica y funcional dirigida a la cognición y técnicas de manejo del estrés.
El principal objetivo científico del estudio consiste en examinar la eficacia de un enfoque neurocientífico moderno frente a la fisioterapia basada en la evidencia de atención habitual para reducir la disfunción en pacientes con WAD crónico. El objetivo científico secundario del estudio consiste en examinar la eficacia de un enfoque neurocientífico moderno frente a la fisioterapia basada en la evidencia de atención habitual para reducir el dolor, la sensibilización central, los problemas psicosociales y la carga socioeconómica en pacientes con WAD crónico. El ensayo asignará al azar a 120 pacientes con WAD crónico, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, al enfoque experimental (neurociencia del dolor moderno que incluye 3 sesiones de educación en neurociencia del dolor terapéutico seguidas de 15 sesiones de terapia de ejercicio dinámica y funcional dirigida a la cognición y técnicas de manejo del estrés (n = 60)) o el tratamiento de control (fisioterapia de atención habitual que incluye 3 sesiones de escuela de cuello seguidas de 15 sesiones de terapia de ejercicios activa y graduada centrada en la fuerza, la flexibilidad, la resistencia y los principios ergonómicos (n = 60)). La medida de resultado primaria es el estado funcional autoinformado. Las medidas de resultado secundarias incluyen dolor, calidad de vida relacionada con la salud, correlatos psicológicos, medidas de sensibilización central y factores socioeconómicos. Además, se realizará una electroencefalografía (EEG) cuantitativa del cuero cabelludo para medir varios parámetros de activación cerebral durante un paradigma de modulación del dolor condicionado. Se realizará una evaluación inicial de todas las medidas de resultado.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán inmediatamente después de 16 semanas de terapia (todas las pruebas), y 6 meses (todas las pruebas) y 12 meses (solo cuestionarios) después de finalizar la intervención terapéutica.
Para investigar estos objetivos, se realizará un ensayo controlado, aleatorizado, triple ciego, multicéntrico con un seguimiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neurociencia del dolor moderna ha hecho avanzar nuestra comprensión de los trastornos asociados al latigazo cervical crónico (WAD, por sus siglas en inglés). Estudios previos han demostrado la importancia de la sensibilización central, caracterizada por hipersensibilidad del sistema somatosensorial, para explicar el mal resultado del tratamiento. Por lo tanto, y para abordar la necesidad de un mejor tratamiento del WAD crónico, recientemente propusimos un enfoque moderno de neurociencia para el WAD crónico. Dicho enfoque incluye dos partes específicas: 3 sesiones de educación terapéutica en neurociencia del dolor seguidas de 15 sesiones de terapia de ejercicios dinámica y funcional dirigida a la cognición y técnicas de manejo del estrés. Los principios fundamentales de la cognición dirigida son los siguientes: Todos los ejercicios deben realizarse en función del tiempo ("Realice este ejercicio 10 veces, independientemente del dolor") en lugar de en función de los síntomas ("Detener o ajustar el ejercicio"). cuando duele"). El establecimiento de objetivos se realiza esencialmente junto con el paciente, centrándose en la funcionalidad. El fisioterapeuta tratante debe evaluar y desafiar continuamente las cogniciones y percepciones de los pacientes sobre el dolor y el resultado anticipado de cada ejercicio, para cambiar las cogniciones y percepciones desadaptativas en positivas.
El principal objetivo científico del estudio consiste en examinar la eficacia de un enfoque moderno de la neurociencia del dolor frente a la fisioterapia basada en la evidencia de la atención habitual para reducir la disfunción en pacientes con WAD crónico. El objetivo científico secundario del estudio consiste en examinar la eficacia de un enfoque neurocientífico moderno frente a la fisioterapia basada en la evidencia de atención habitual para reducir el dolor, la sensibilización central, los problemas psicológicos y la carga socioeconómica en pacientes con WAD crónico. El ensayo asignará al azar a 120 pacientes con WAD crónico, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, al tratamiento experimental (enfoque moderno de la neurociencia del dolor (n = 60)) o de control (fisioterapia basada en la evidencia de atención habitual: 3 sesiones de escuela de cuello seguidas de 15 sesiones de terapia de ejercicio gradual y activa centradas en la fuerza, la flexibilidad, la resistencia y los principios ergonómicos (n= 60)). La medida de resultado primaria es el estado funcional. Las medidas de resultado secundarias incluyen dolor, calidad de vida relacionada con la salud, correlatos psicológicos, factores socioeconómicos y medidas de sensibilización central, incluida la detección eléctrica y umbrales de dolor eléctricos medidos con un estimulador eléctrico de corriente constante, facilitación del dolor endógeno (suma temporal de dolor), la inhibición endógena del dolor evaluada por el paradigma de la modulación del dolor condicionado (estimulación eléctrica como estímulo de prueba y la prueba del frío (inmersión de una mano en agua fría a 12°C) como estímulo condicionante). Además, se realizará una electroencefalografía (EEG) cuantitativa del cuero cabelludo para medir varios parámetros de activación cerebral durante el paradigma de modulación del dolor condicionado.
Para cumplir con estos objetivos científicos, los 120 pacientes WAD crónicos estarán sujetos a la evaluación inicial de todas las medidas de resultado.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán inmediatamente después de 16 semanas de terapia (todas las pruebas), y 6 meses (todas las pruebas) y 12 meses (solo cuestionarios) después de finalizar la intervención terapéutica.
Para investigar estos objetivos, se realizará un ensayo controlado, aleatorizado, triple ciego, multicéntrico con un seguimiento de 1 año.
Se realizarán análisis estadísticos apropiados para evaluar y comparar los efectos del tratamiento. Se definirán las diferencias estadística y clínicamente significativas y se determinará el tamaño del efecto. Se investigarán las relaciones entre el estado funcional, el dolor, los correlatos psicológicos y la sensibilización central. Además, la predicción del dolor y el estado funcional mediante sensibilización central y correlatos psicológicos se realizará en pacientes WAD crónicos. Además, se desentrañarán los factores asociados con cambios clínicamente importantes en las medidas de resultado. Además, se evaluarán los factores asociados con un mal resultado después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Vrije Universiteit Brussel
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Antwerpen
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Bornem, Antwerpen, Bélgica, 2880
- Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentó un traumatismo por latigazo cervical que tiene al menos 3 meses de antigüedad y causa dolor durante al menos 3 meses, con experiencia de dolor con una frecuencia media de dolor de 3 o más días por semana, y con discapacidad relacionada con el dolor de moderada a severa autoinformada, establecida por una puntuación de 15 o más de un máximo de 50 en el índice de discapacidad del cuello
- Pacientes clasificados como WAD II o WAD III en la Quebec Task Force Scale modificada
- Hablante nativo de holandés
- No comenzar nuevos tratamientos o medicamentos y continuar con su atención habitual 6 semanas antes y durante la participación en el estudio (para obtener un estado estable)
- Abstención de analgésicos no opioides en las 48h previas a las valoraciones
- Abstenerse de cafeína, alcohol y nicotina en las 24 horas previas a las evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Dolor neuropático
- Estar embarazada o haber dado a luz en el año anterior
- Síndrome de fatiga crónica
- fibromialgia
- Desordenes cardiovasculares
- Epilepsia
- Trastornos endocrinológicos
- Trastornos reumáticos
- Desórdenes psiquiátricos
- Historia de la cirugía de cuello.
- Pérdida de la conciencia durante/después del traumatismo por latigazo cervical
- Amnesia postraumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Enfoque moderno de la neurociencia del dolor
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El enfoque moderno de la neurociencia del dolor incluye 3 sesiones (1 grupal y 2 sesiones individuales) de educación terapéutica en neurociencia del dolor seguidas de 15 sesiones individuales de terapia de ejercicios dinámica y funcional dirigida a la cognición y técnicas de manejo del estrés.
Además, se indicará a los participantes que realicen una serie diaria de ejercicios en casa.
Los ejercicios se realizarán de forma temporal.
Las 18 sesiones se distribuirán en un período de 16 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual fisioterapia basada en la evidencia
Fisioterapia de atención habitual
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La atención habitual de fisioterapia basada en la evidencia incluye 3 sesiones (1 grupal y 2 sesiones individuales) de escuela de cuello seguidas de 15 sesiones individuales de terapia de ejercicios activos y graduales que se centran en la fuerza, la flexibilidad, la resistencia y los principios ergonómicos.
Además, se indicará a los participantes que realicen una serie diaria de ejercicios en casa.
Los ejercicios se realizarán de forma contingente a los síntomas.
Las 18 sesiones se distribuirán en un período de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional o discapacidad autoinformada
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento de 6 meses (6 meses después del final de la terapia)
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La versión holandesa del índice de discapacidad del cuello (cuestionario)
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El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento de 6 meses (6 meses después del final de la terapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional o discapacidad autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después del final de la terapia.
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La versión holandesa del índice de discapacidad del cuello (cuestionario)
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después del final de la terapia.
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Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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La versión holandesa de la Encuesta de salud de formato corto-36 elementos (cuestionario)
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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Evaluación del dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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Una escala de calificación numérica de 0 a 10 para el dolor (cuestionario).
Los pacientes completan la escala de calificación numérica (0 sin dolor - 10 con el peor dolor imaginable) para su dolor de cuello percibido.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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Síntomas de sensibilización central autoinformados
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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La versión holandesa del Inventario Central de Sensibilización (cuestionario)
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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Detección eléctrica y umbrales de dolor eléctrico con un estimulador eléctrico de corriente constante (DS7A Digitimer)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
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La determinación de la detección eléctrica y el umbral de dolor eléctrico con el estimulador eléctrico se realizará en el nervio sural de la pierna dominante y en el nervio mediano del brazo dominante.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
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Facilitación endógena del dolor evaluada por un paradigma de suma temporal
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
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La suma temporal del dolor eléctrico se evaluará mediante la administración de 20 estímulos eléctricos a la intensidad del umbral del dolor eléctrico.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
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Inhibición endógena del dolor evaluada por un paradigma de modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
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La modulación condicionada del dolor se probará con estimulación eléctrica como estímulo de prueba y la prueba del frío (inmersión de la mano hasta la muñeca en agua fría a 12°C) como estímulo condicionante.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
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La electroencefalografía cuantitativa (QEEG) (Sienna digital EEG, EMS Biomedical, Korneuburg, Austria) se registrará a partir de 32 electrodos de superficie Sn utilizando una tapa de electrodo (Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Korneuburg, Austria).
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
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Durante el paradigma de modulación del dolor de la condición, se administrará un QEEG para examinar varios parámetros de actividad cerebral.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia
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Correlatos psicológicos autoinformados: Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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La versión holandesa de la Pain Catastrophizing Scale (cuestionario)
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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Correlatos psicológicos autoinformados: percepciones de enfermedades
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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La versión holandesa del cuestionario de percepción de la enfermedad revisado (cuestionario)
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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Correlatos psicológicos autoinformados: estrés postraumático
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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La versión holandesa de la Impact of Event Scale revisada (cuestionario)
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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Correlatos psicológicos autoinformados: miedo relacionado con el dolor y comportamiento de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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La versión holandesa de la escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS-20) (cuestionario)
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T1 después de 16 semanas de terapia, evaluación de seguimiento T2 6 meses después de finalizar la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después de finalizar la terapia.
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Factores socioeconómicos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después del final de la terapia, 1 año antes de la inscripción en el estudio
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Cuestionario autoinformado y datos que incluyen gastos de atención médica de organizaciones de atención médica financiadas con fondos públicos.
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Evaluación inicial, evaluación de seguimiento T2 6 meses después del final de la terapia, evaluación de seguimiento T3 12 meses después del final de la terapia, 1 año antes de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michaleff ZA, Maher CG, Lin CW, Rebbeck T, Jull G, Latimer J, Connelly L, Sterling M. Comprehensive physiotherapy exercise programme or advice for chronic whiplash (PROMISE): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):133-41. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60457-8. Epub 2014 Apr 4.
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Sterling M, Kenardy J. Physical and psychological aspects of whiplash: Important considerations for primary care assessment. Man Ther. 2008 May;13(2):93-102. doi: 10.1016/j.math.2007.11.003. Epub 2008 Jan 24.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Truijen S, Craps J, Van den Keybus N, Paul L. Pain neurophysiology education improves cognitions, pain thresholds, and movement performance in people with chronic whiplash: a pilot study. J Rehabil Res Dev. 2011;48(1):43-58. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0206.
- Nijs J, Ickmans K. Chronic whiplash-associated disorders: to exercise or not? Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):109-11. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60130-6. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Dolphens M, Nijs J, Cagnie B, Meeus M, Roussel N, Kregel J, Malfliet A, Vanderstraeten G, Danneels L. Efficacy of a modern neuroscience approach versus usual care evidence-based physiotherapy on pain, disability and brain characteristics in chronic spinal pain patients: protocol of a randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 8;15:149. doi: 10.1186/1471-2474-15-149.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Meeus M, Nijs J, Hamers V, Ickmans K, Oosterwijck JV. The efficacy of patient education in whiplash associated disorders: a systematic review. Pain Physician. 2012 Sep-Oct;15(5):351-61.
- Nijs J, Lluch Girbes E, Lundberg M, Malfliet A, Sterling M. Exercise therapy for chronic musculoskeletal pain: Innovation by altering pain memories. Man Ther. 2015 Feb;20(1):216-20. doi: 10.1016/j.math.2014.07.004. Epub 2014 Jul 18.
- Southerst D, Nordin MC, Cote P, Shearer HM, Varatharajan S, Yu H, Wong JJ, Sutton DA, Randhawa KA, van der Velde GM, Mior SA, Carroll LJ, Jacobs CL, Taylor-Vaisey AL. Is exercise effective for the management of neck pain and associated disorders or whiplash-associated disorders? A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Spine J. 2016 Dec;16(12):1503-1523. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.014. Epub 2014 Feb 15.
- Nijs J, Meeus M, Cagnie B, Roussel NA, Dolphens M, Van Oosterwijck J, Danneels L. A modern neuroscience approach to chronic spinal pain: combining pain neuroscience education with cognition-targeted motor control training. Phys Ther. 2014 May;94(5):730-8. doi: 10.2522/ptj.20130258. Epub 2014 Jan 30.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- dolor crónico
- ensayo controlado aleatorizado
- calidad de vida
- funcionalidad
- fisioterapia
- terapia de ejercicio
- educación en neurociencia del dolor
- manejo del estrés
- sensibilización central
- electroencefalografía
- cogniciones del dolor
- trastornos crónicos asociados al latigazo cervical
- enfoque moderno de la neurociencia
- escuela de cuello
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G007217N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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