Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderne smerteneurovidenskab anvendt på kroniske smerter hos patienter med kroniske piskesmældsrelaterede lidelser

24. november 2022 opdateret af: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

Moderne smerteneurovidenskab sammenlignet med sædvanlig pleje Evidensbaseret fysioterapi anvendt på kroniske smerter hos patienter med kroniske piskesmældsrelaterede lidelser: Kan vi mindske central sensibilisering?

Moderne smerteneurologi har fremmet vores forståelse af kroniske whiplash-associerede lidelser (WAD). Tidligere undersøgelser har vist vigtigheden af ​​central sensibilisering, karakteriseret ved overfølsomhed af det somatosensoriske system, for at forklare dårligt behandlingsresultat. Derfor, og for at imødekomme behovet for en bedre behandling af kronisk WAD, foreslog vi for nylig en moderne neurovidenskabelig tilgang til kronisk WAD. En sådan tilgang omfatter to specifikke dele: terapeutisk smerte neurovidenskab uddannelse efterfulgt af dynamisk og funktionel kognition-målrettet træningsterapi og stresshåndteringsteknikker.

Det primære videnskabelige formål med undersøgelsen indebærer at undersøge effektiviteten af ​​en moderne neurovidenskabelig tilgang versus sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi for at reducere dysfunktion hos patienter med kronisk WAD. Det sekundære videnskabelige formål med undersøgelsen indebærer at undersøge effektiviteten af ​​en moderne neurovidenskabelig tilgang versus sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi til at reducere smerte, central sensibilisering, psykosociale problemer og socioøkonomisk belastning hos patienter med kronisk WAD. Forsøget vil randomisere 120 patienter med kronisk WAD, i alderen mellem 18 og 65 år, til den eksperimentelle (moderne smerteneurovidenskabelige tilgang inklusive 3 sessioner med terapeutisk smerteneurologisk uddannelse efterfulgt af 15 sessioner med dynamisk og funktionel kognitionsmålrettet træningsterapi og stresshåndteringsteknikker (n = 60)) eller kontrolbehandlingen (sædvanlig plejefysioterapi inklusive 3 sessioner med nakkeskole efterfulgt af 15 sessioner med gradueret og aktiv træningsterapi med fokus på styrke, fleksibilitet, udholdenhed og ergonomiske principper (n= 60)). Det primære resultatmål er selvrapporteret funktionel status. Sekundære resultatmål omfatter smerte, sundhedsrelateret livskvalitet, psykologiske korrelater, mål for central sensibilisering og socioøkonomiske faktorer. Derudover vil kvantitativ hovedbundselektroencefalografi (EEG) for at måle forskellige parametre for hjerneaktivering blive udført under et betinget smertemodulationsparadigme. Baseline vurdering af alle resultatmål vil blive udført.

Opfølgningsvurderinger vil blive udført umiddelbart efter 16 ugers behandling (alle tests) og 6 måneder (alle tests) og 12 måneder (kun spørgeskemaer) efter afslutning af den terapeutiske intervention.

For at undersøge disse mål vil der blive udført et multicenter triple-blind randomiseret, kontrolleret forsøg med 1 års opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Moderne smerteneurologi har fremmet vores forståelse af kroniske whiplash-associerede lidelser (WAD). Tidligere undersøgelser har vist vigtigheden af ​​central sensibilisering, karakteriseret ved overfølsomhed af det somatosensoriske system, for at forklare dårligt behandlingsresultat. Derfor, og for at imødekomme behovet for en bedre behandling af kronisk WAD, foreslog vi for nylig en moderne neurovidenskabelig tilgang til kronisk WAD. En sådan tilgang omfatter to specifikke dele: 3 sessioner med terapeutisk smerte neurovidenskab uddannelse efterfulgt af 15 sessioner med dynamisk og funktionel kognition-målrettet træningsterapi og stresshåndteringsteknikker. Hovedprincipperne for kognitionsmålrettet er følgende: Alle øvelser skal udføres i et tidskontingent ("Udfør denne øvelse 10 gange, uanset smerten") frem for på en symptomafhængig måde ("Stop eller juster øvelsen når det gør ondt"). Målsætning sker i det væsentlige sammen med patienten med fokus på funktionalitet. Den behandlende fysioterapeut bør løbende vurdere og udfordre patienternes erkendelser og opfattelser af smerten og det forventede resultat af hver øvelse, for at ændre maladaptive kognitioner og opfattelser til positive.

Det primære videnskabelige formål med undersøgelsen indebærer at undersøge effektiviteten af ​​en moderne smerteneurologisk tilgang versus sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi til at reducere dysfunktion hos patienter med kronisk WAD. Det sekundære videnskabelige formål med undersøgelsen indebærer at undersøge effektiviteten af ​​en moderne neurovidenskabelig tilgang versus sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi til at reducere smerte, central sensibilisering, psykologiske problemer og socioøkonomisk belastning hos patienter med kronisk WAD. Forsøget vil randomisere 120 patienter med kronisk WAD, i alderen mellem 18 og 65 år, til den eksperimentelle (moderne smerteneurovidenskabelige tilgang (n = 60)) eller kontrolbehandling (evidensbaseret fysioterapi med sædvanlig pleje: 3 sessioner med nakkeskole efterfulgt af 15 sessioner med gradueret og aktiv træningsterapi med fokus på styrke, fleksibilitet, udholdenhed og ergonomiske principper (n= 60)). Det primære resultatmål er funktionel status. Sekundære udfaldsmål omfatter smerte, sundhedsrelateret livskvalitet, psykologiske korrelater, socioøkonomiske faktorer og mål for central sensibilisering, herunder elektrisk detektion og elektriske smertetærskler målt med en elektrisk stimulator med konstant strøm, endogen smertefacilitering (temporel summering af elektrisk smerte), endogen smertehæmning vurderet ved det betingede smertemodulationsparadigme (elektrisk stimulering som teststimulus og koldpressortesten (nedsænkning af en hånd i koldt vand på 12°C) som konditioneringsstimulus). Derudover vil kvantitativ hovedbundselektroencefalografi (EEG) for at måle forskellige parametre for hjerneaktivering blive udført under det betingede smertemodulationsparadigme.

For at overholde disse videnskabelige mål vil de 120 kroniske WAD-patienter blive udsat for baseline-vurdering af alle udfaldsmål.

Opfølgningsvurderinger vil blive udført umiddelbart efter 16 ugers behandling (alle tests) og 6 måneder (alle tests) og 12 måneder (kun spørgeskemaer) efter afslutning af den terapeutiske intervention.

For at undersøge disse mål vil der blive udført et muli-center triple-blind randomiseret, kontrolleret forsøg med 1 års opfølgning.

Der vil blive udført passende statistiske analyser for at evaluere og sammenligne behandlingseffekter. Statistiske såvel som klinisk signifikante forskelle vil blive defineret og effektstørrelsen vil blive bestemt. Relationer mellem funktionel status, smerte, psykologiske korrelater og central sensibilisering vil blive undersøgt. Endvidere vil forudsigelse af smerte og funktionel status ved central sensibilisering og psykologiske korrelater blive udført hos kroniske WAD-patienter. Også faktorer forbundet med klinisk vigtige ændringer i resultatmålene vil blive optrevlet. Derudover vil faktorer forbundet med dårligt resultat efter behandling blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgien, 2880
        • Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevet et piskesmæld traume, som er mindst 3 måneder gammelt og forårsager smerte i mindst 3 måneder, med smerteoplevelse med en gennemsnitlig smertefrekvens på 3 eller flere dage om ugen, og med selvrapporteret moderat til svær smerterelateret handicap, etableret med en score på 15 eller mere af maksimalt 50 på Neck Disability Index
  • Patienter klassificeret som WAD II eller WAD III på den modificerede Quebec Task Force Scale
  • Indfødt hollandsk taler
  • Ikke påbegyndelse af nye behandlinger eller medicin og fortsætte deres sædvanlige pleje 6 uger før og under undersøgelsesdeltagelsen (for at opnå en steady state)
  • Afstå fra ikke-opioide analgetika i de foregående 48 timer af vurderingerne
  • Afstå fra koffein, alkohol og nikotin i de foregående 24 timer af vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Neuropatisk smerte
  • At være gravid eller have født i det foregående år
  • Kronisk træthedssyndrom
  • Fibromyalgi
  • Kardiovaskulære lidelser
  • Epilepsi
  • Endokrinologiske lidelser
  • Reumatiske lidelser
  • Psykiatriske lidelser
  • Historie om nakkekirurgi
  • Bevidsthedstab under/efter piskesmældetraumet
  • Posttraumatisk amnesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moderne smerteneurologisk tilgang
Den moderne smerteneurologiske tilgang omfatter 3 sessioner (1 gruppe og 2 individuelle sessioner) med undervisning i terapeutisk smerteneurovidenskab efterfulgt af 15 individuelle sessioner med dynamisk og funktionel kognitionsmålrettet træningsterapi og stresshåndteringsteknikker. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at udføre et dagligt sæt hjemmeøvelser. Øvelserne vil blive udført på en tidsafhængig måde. De 18 sessioner vil blive fordelt over en periode på 16 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi
Normal pleje fysioterapi
Den sædvanlige pleje evidensbaserede fysioterapi omfatter 3 sessioner (1 gruppe og 2 individuelle sessioner) med nakkeskole efterfulgt af 15 individuelle sessioner med gradueret og aktiv træningsterapi med fokus på styrke, fleksibilitet, udholdenhed og ergonomiske principper. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at udføre et dagligt sæt hjemmeøvelser. Øvelserne vil blive udført på en symptomafhængig måde. De 18 sessioner vil blive fordelt over en periode på 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret funktionsstatus eller handicap
Tidsramme: Ændringen mellem baselinevurderingen og 6 måneders opfølgningsvurderingen (6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Den hollandske version af Neck Disability Index (spørgeskema)
Ændringen mellem baselinevurderingen og 6 måneders opfølgningsvurderingen (6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret funktionsstatus eller handicap
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers behandling, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutningen af ​​terapien.
Den hollandske version af Neck Disability Index (spørgeskema)
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers behandling, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter afslutningen af ​​terapien.
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-vurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
Den hollandske version af Short Form Health Survey-36 punkter (spørgeskema)
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-vurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
Selvrapporteret smertevurdering
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
En 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte (spørgeskema). Patienter udfylder den numeriske vurderingsskala (0 ingen smerter - 10 værst tænkelige smerter) for deres opfattede nakkesmerter.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
Selvrapporterede centrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
Den hollandske version af Central Sensibilization Inventory (spørgeskema)
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
Elektrisk detektion og elektriske smertetærskler med en elektrisk stimulator med konstant strøm (DS7A Digitimer)
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning
Bestemmelse af den elektriske detektion og elektrisk smertetærskel med den elektriske stimulator vil blive udført ved suralnerven i det dominante ben og ved medianusnerven i den dominante arm.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning
Endogen smertefacilitering vurderet ved et tidsmæssigt summeringsparadigme
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning
Temporal summation af elektrisk smerte vil blive vurderet ved at levere 20 elektriske stimuli ved intensiteten af ​​den elektriske smertetærskel.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning
Endogen smertehæmning vurderet ved et betinget smertemodulationsparadigme
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning
Betinget smertemodulation vil blive testet med elektrisk stimulering som teststimulus og koldpressortesten (dyppe hånden op til håndleddet i koldt vand på 12°C) som konditionsstimulus.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) (Sienna digital EEG, EMS Biomedical, Korneuburg, Østrig) vil blive optaget fra 32 Sn overfladeelektroder ved hjælp af en elektrodehætte (Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Korneuburg, Østrig).
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning
Under smertemodulationsparadigmet vil der blive administreret en QEEG for at undersøge forskellige hjerneaktivitetsparametre.
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers behandling, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter behandlingens afslutning
Selvrapporterede psykologiske korrelater: Smertekatastroferende
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
Den hollandske version af Pain Catastrophizing Scale (spørgeskema)
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
Selvrapporterede psykologiske korrelater: Sygdomsopfattelser
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
Den hollandske version af spørgeskemaet om sygdomsopfattelse revideret (spørgeskema)
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
Selvrapporterede psykologiske korrelater: Posttraumatisk stress
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
Den hollandske version af Impact of Event Scale revideret (spørgeskema)
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
Selvrapporterede psykologiske korrelater: Smerterelateret frygt og frygt-undgåelsesadfærd
Tidsramme: Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
Den hollandske version af skalaen for smerteangstsymptomer (PASS-20) (spørgeskema)
Baselinevurdering, T1-opfølgningsvurdering efter 16 ugers terapi, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter terapiens afslutning, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter terapiens afslutning.
Socioøkonomiske faktorer
Tidsramme: Baselinevurdering, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter afslutningen af ​​terapien, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter behandlingens afslutning, 1 år før optagelse i undersøgelsen
Selvrapporteret spørgeskema og data, herunder sundhedsudgifter fra offentligt finansierede sundhedsorganisationer.
Baselinevurdering, T2-opfølgningsvurdering 6 måneder efter afslutningen af ​​terapien, T3-opfølgningsvurdering 12 måneder efter behandlingens afslutning, 1 år før optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piskesmæld

Abonner