Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A modern fájdalom-idegtudomány a krónikus fájdalomra alkalmazzák krónikus ostorcsapással összefüggő betegségekben szenvedő betegeknél

2022. november 24. frissítette: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

Kortárs fájdalom-idegtudomány a szokásos ellátáshoz képest, bizonyítékokon alapuló fizioterápia, amelyet krónikus fájdalomra alkalmaznak krónikus ostorcsapással összefüggő betegségekben szenvedő betegeknél: Csökkenthetjük-e a központi szenzibilizációt?

A modern fájdalom-idegtudomány továbbfejlesztette a krónikus ostorcsapással összefüggő rendellenességek (WAD) megértését. Korábbi tanulmányok kimutatták a központi szenzitizáció fontosságát, amelyet a szomatoszenzoros rendszer túlérzékenysége jellemez, a rossz kezelési eredmény magyarázatában. Ezért, és a krónikus WAD jobb kezelésének szükségessége érdekében, nemrégiben egy modern idegtudományi megközelítést javasoltunk a krónikus WAD kezelésére. Ez a megközelítés két specifikus részből áll: terápiás fájdalom idegtudományi oktatás, majd dinamikus és funkcionális kognitív célzott gyakorlatterápia és stresszkezelési technikák.

A tanulmány elsődleges tudományos célja egy modern idegtudományi megközelítés hatékonyságának vizsgálata a hagyományos, bizonyítékokon alapuló fizioterápiával szemben a krónikus WAD-ban szenvedő betegek diszfunkcióinak csökkentésében. A tanulmány másodlagos tudományos célja egy modern idegtudományi megközelítés hatékonyságának vizsgálata a hagyományos, bizonyítékokon alapuló fizioterápiával szemben a fájdalom, a központi érzékenység, a pszichoszociális problémák és a társadalmi-gazdasági terhek csökkentésében krónikus WAD-ban szenvedő betegeknél. A kísérletben 120, krónikus WAD-ban szenvedő, 18 és 65 év közötti beteget randomizálnak a kísérleti (modern fájdalom-idegtudományi megközelítés, amely három terápiás fájdalom-idegtudományi oktatást, majd 15 dinamikus és funkcionális kognitív célzott edzésterápiát és stresszkezelési technikákat tartalmaz. (n = 60)) vagy a kontroll kezelés (szokásos ápolási fizioterápia, amely 3 nyaki iskolai alkalomból, majd 15 fokozatos és aktív testmozgásból áll, amely az erőre, a rugalmasságra, a kitartásra és az ergonómiai elvekre összpontosít (n = 60)). Az elsődleges eredménymérő az önbeszámoló funkcionális állapot. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a fájdalom, az egészséggel kapcsolatos életminőség, a pszichológiai összefüggések, a központi szenzitizáció mértéke és a társadalmi-gazdasági tényezők. Ezenkívül kvantitatív fejbőr elektroencefalográfiát (EEG) végeznek az agyi aktiválás különböző paramétereinek mérésére a kondicionált fájdalommodulációs paradigma során. Valamennyi eredménymérés alapértékét elvégzik.

A nyomon követési értékeléseket közvetlenül a terápia 16 hetes (minden teszt), valamint 6 hónap (összes teszt) és 12 hónap (csak kérdőívek) után a terápiás beavatkozás befejezése után végzik el.

E célkitűzések vizsgálatára egy többközpontú, hármasvak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 1 éves követéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A modern fájdalom-idegtudomány továbbfejlesztette a krónikus ostorcsapással összefüggő rendellenességek (WAD) megértését. Korábbi tanulmányok kimutatták a központi szenzitizáció fontosságát, amelyet a szomatoszenzoros rendszer túlérzékenysége jellemez, a rossz kezelési eredmény magyarázatában. Ezért, és a krónikus WAD jobb kezelésének szükségessége érdekében, nemrégiben egy modern idegtudományi megközelítést javasoltunk a krónikus WAD kezelésére. Ez a megközelítés két konkrét részből áll: 3 terápiás fájdalom idegtudományi oktatás, majd 15 dinamikus és funkcionális kognitív célzott gyakorlatterápia és stresszkezelési technikák. A kognitív célzás fő elvei a következők: Minden gyakorlatot időfüggő ("Végezze el ezt a gyakorlatot 10-szer, függetlenül a fájdalomtól"), nem pedig tünetfüggő módon ("Állítsa le vagy módosítsa a gyakorlatot") amikor fáj"). A célkitûzés lényegében a pácienssel együtt történik, a funkcionalitásra összpontosítva. A kezelő gyógytornásznak folyamatosan fel kell mérnie és megkérdőjeleznie kell a betegeknek a fájdalomról és az egyes gyakorlatok várható kimeneteléről alkotott felismerését és észlelését, hogy a maladaptív kogníciókat és észleléseket pozitívvá változtassa.

A tanulmány elsődleges tudományos célja egy modern fájdalom-idegtudományi megközelítés hatékonyságának vizsgálata a szokásos, bizonyítékokon alapuló fizioterápiával szemben a krónikus WAD-ban szenvedő betegek diszfunkcióinak csökkentésében. A tanulmány másodlagos tudományos célja egy modern idegtudományi megközelítés hatékonyságának vizsgálata a szokásos, bizonyítékokon alapuló fizioterápiával szemben a fájdalom, a központi érzékenység, a pszichés problémák és a társadalmi-gazdasági terhek csökkentésében krónikus WAD-ban szenvedő betegeknél. A vizsgálatban 120, krónikus WAD-ban szenvedő, 18 és 65 év közötti beteget randomizálnak kísérleti (modern fájdalom-idegtudományi megközelítés (n = 60)) vagy kontroll kezelésre (szokásos ellátás, bizonyítékokon alapuló fizioterápia: 3 nyaki iskola, majd 15 alkalom). fokozatos és aktív tornagyakorlatok, amelyek az erőre, hajlékonyságra, állóképességre és ergonómiai elvekre összpontosítanak (n=60)). Az elsődleges eredménymérő a funkcionális állapot. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a fájdalom, az egészséggel összefüggő életminőség, a pszichológiai összefüggések, a társadalmi-gazdasági tényezők és a központi szenzibilizáció mértéke, beleértve az elektromos érzékelést és az állandó áramú elektromos stimulátorral mért elektromos fájdalomküszöböt, az endogén fájdalomcsillapítást (az elektromos áram időbeli összegzése). fájdalom), endogén fájdalomgátlás a kondicionált fájdalommodulációs paradigmával (elektromos stimuláció tesztingerként és hidegnyomás teszt (egyik kéz 12°C-os hideg vízbe merítése) kondicionáló ingerként). Ezenkívül kvantitatív fejbőr elektroencefalográfiát (EEG) végeznek az agyi aktiválás különböző paramétereinek mérésére a kondicionált fájdalommodulációs paradigma során.

E tudományos célkitűzéseknek való megfelelés érdekében a 120 krónikus WAD-beteget az összes kimeneti mérőszám kiindulási értékelésének vetik alá.

A nyomon követési értékeléseket közvetlenül a terápia 16 hetes (minden teszt), valamint 6 hónap (összes teszt) és 12 hónap (csak kérdőívek) után a terápiás beavatkozás befejezése után végzik el.

E célok vizsgálata érdekében egy többközpontú, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 1 éves követéssel.

Megfelelő statisztikai elemzéseket kell végezni a kezelési hatások értékelésére és összehasonlítására. Meghatározzuk a statisztikai és klinikai szignifikáns különbségeket, és meghatározzuk a hatás méretét. Vizsgálni fogjuk a funkcionális állapot, a fájdalom, a pszichológiai összefüggések és a központi érzékenység közötti összefüggéseket. Ezenkívül a fájdalom és a funkcionális állapot előrejelzése központi szenzitizáció és pszichológiai összefüggések alapján történik krónikus WAD-betegeknél. Az eredménymutatók klinikailag fontos változásaihoz kapcsolódó tényezők is feltárásra kerülnek. Ezenkívül a kezelést követő rossz eredménnyel összefüggő tényezőket is fel kell mérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1000
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgium, 2880
        • Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Ghent University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 3 hónapos ostorcsapásos traumát élt át, amely legalább 3 hónapja fájdalmat okoz, heti 3 vagy több napos átlagos fájdalomgyakoriság mellett, és saját bevallása szerint mérsékelt vagy súlyos fájdalommal összefüggő fogyatékosság, megállapított a nyaki fogyatékossági indexen elért maximum 50 pont 15-ös vagy több pontjával
  • A módosított Quebec Task Force Skálán WAD II vagy WAD III kategóriába sorolt ​​betegek
  • Holland anyanyelvű
  • Nem kezdenek el új kezeléseket vagy gyógyszeres kezelést, és folytatják szokásos ellátásukat 6 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt (az egyensúlyi állapot elérése érdekében)
  • Tartózkodás a nem opioid fájdalomcsillapítóktól a felmérések előző 48 órájában
  • Tartózkodni a koffeintől, az alkoholtól és a nikotintól a felmérések előző 24 órájában

Kizárási kritériumok:

  • Neuropátiás fájdalom
  • Terhes vagy szült az előző évben
  • Krónikus fáradtság szindróma
  • Fibromyalgia
  • Szív- és érrendszeri rendellenességek
  • Epilepszia
  • Endokrinológiai rendellenességek
  • Reumás rendellenességek
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • A nyaki műtét története
  • Eszméletvesztés az ostorcsapás trauma alatt/után
  • Poszttraumás amnézia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Modern fájdalom idegtudományi megközelítés
A modern fájdalom-idegtudományi megközelítés 3 alkalomból (1 csoportos és 2 egyéni foglalkozásból) terápiás fájdalom-idegtudományi oktatást foglal magában, amelyet 15 egyéni, dinamikus és funkcionális kognitív célzott gyakorlatterápia és stresszkezelési technikák követnek. Ezen kívül a résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek napi házi gyakorlatokat. A gyakorlatokat időfüggő módon hajtják végre. A 18 alkalom 16 hétre oszlik el.
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ellátás bizonyítékokon alapuló fizioterápia
Szokásos ellátás fizioterápia
A szokásos ápolási bizonyítékokon alapuló fizioterápia 3 nyaki iskolai foglalkozásból (1 csoportos és 2 egyéni foglalkozásból) áll, amelyet 15 egyéni fokozatos és aktív tornaterápia követ, amelyek az erőre, hajlékonyságra, állóképességre és ergonómiai elvekre összpontosítanak. Ezen kívül a résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek napi házi gyakorlatokat. A gyakorlatokat tünetfüggő módon végezzük. A 18 alkalom 16 hétre oszlik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön bejelentett funkcionális állapot vagy fogyatékosság
Időkeret: Változás a kiindulási értékelés és a 6 hónapos követési értékelés között (6 hónappal a terápia befejezése után)
A nyaki fogyatékossági index holland változata (kérdőív)
Változás a kiindulási értékelés és a 6 hónapos követési értékelés között (6 hónappal a terápia befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön bejelentett funkcionális állapot vagy fogyatékosság
Időkeret: Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
A nyaki fogyatékossági index holland változata (kérdőív)
Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
Saját bevallása szerint az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
A Short Form Health Survey-36 item holland változata (kérdőív)
Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
Ön által jelentett fájdalomértékelés
Időkeret: Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
A fájdalom 0-10-ig tartó numerikus értékelési skála (kérdőív). A betegek a numerikus értékelési skálát (0 nincs fájdalom – 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom) töltik ki az észlelt nyaki fájdalmaik alapján.
Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
Ön által bejelentett központi szenzibilizációs tünetek
Időkeret: Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
A Központi Szenzitizációs Leltár holland változata (kérdőív)
Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
Elektromos érzékelés és elektromos fájdalomküszöbök állandó áramú elektromos stimulátorral (DS7A Digitimer)
Időkeret: Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes kezelés után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Az elektromos érzékelés és az elektromos fájdalomküszöb meghatározása az elektromos stimulátorral a domináns láb suralis idegénél és a domináns kar középső idegénél történik.
Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes kezelés után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Az endogén fájdalomcsillapítás időbeli összegzési paradigmával értékelve
Időkeret: Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes kezelés után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Az elektromos fájdalom időbeli összegzését 20 elektromos inger leadásával értékelik az elektromos fájdalomküszöb intenzitásával.
Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes kezelés után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Endogén fájdalomgátlás kondicionált fájdalommodulációs paradigmával értékelve
Időkeret: Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes kezelés után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
A kondicionált fájdalommodulációt elektromos stimulációval, mint tesztingerrel, a hidegnyomásteszttel (a kezet csuklóig 12°C-os hideg vízbe merítve) pedig kondicionáló ingerként tesztelik.
Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes kezelés után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
A kvantitatív elektroencefalográfiát (QEEG) (Sienna digitális EEG, EMS Biomedical, Korneuburg, Ausztria) 32 Sn felületi elektródáról rögzítik egy elektródsapka segítségével (Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Korneuburg, Ausztria).
Időkeret: Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes kezelés után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Az állapot-fájdalom modulációs paradigma során QEEG-t adnak be, hogy megvizsgálják az agyi aktivitás különböző paramétereit.
Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes kezelés után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Önbeszámoló pszichológiai korrelációk: katasztrofális fájdalom
Időkeret: Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
A Fájdalomkatasztrófa Skála holland változata (kérdőív)
Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
Önbeszámoló pszichológiai korrelációk: betegségészlelés
Időkeret: Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
A betegségészlelési kérdőív holland változata átdolgozva (kérdőív)
Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
Önbeszámoló pszichológiai korrelációk: Poszttraumás stressz
Időkeret: Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
Az Impact of Event Scale holland változata felülvizsgálva (kérdőív)
Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
Önbeszámoló pszichológiai korrelációk: Fájdalommal kapcsolatos félelem és félelemkerülő viselkedés
Időkeret: Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
A Pain szorongásos tünetek skála (PASS-20) holland változata (kérdőív)
Kiindulási értékelés, T1 követési értékelés 16 hetes terápia után, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után.
Társadalmi-gazdasági tényezők
Időkeret: Kiindulási értékelés, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után, 1 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt
Önkitöltős kérdőív és adatok, beleértve a közfinanszírozott egészségügyi szervezetek egészségügyi kiadásait.
Kiindulási értékelés, T2 követési értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után, T3 követési értékelés 12 hónappal a terápia befejezése után, 1 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ostorszíj

Iratkozz fel