Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modern smärtneurovetenskap tillämpad på kronisk smärta hos patienter med kroniska whiplashrelaterade sjukdomar

24 november 2022 uppdaterad av: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

Samtida smärtneurovetenskap jämfört med vanlig vård Evidensbaserad fysioterapi tillämpad på kronisk smärta hos patienter med kroniska whiplashassocierade störningar: Kan vi minska central sensibilisering?

Modern smärtneurovetenskap har utvecklat vår förståelse av kroniska whiplashassocierade störningar (WAD). Tidigare studier har visat vikten av central sensibilisering, kännetecknad av överkänslighet i det somatosensoriska systemet, för att förklara dåligt behandlingsresultat. Därför, och för att möta behovet av en bättre behandling av kronisk WAD, föreslog vi nyligen en modern neurovetenskaplig strategi för kronisk WAD. Ett sådant tillvägagångssätt inkluderar två specifika delar: terapeutisk smärt neurovetenskaplig utbildning följt av dynamisk och funktionell kognitionsinriktad träningsterapi och stresshanteringstekniker.

Det primära vetenskapliga syftet med studien är att undersöka effektiviteten av ett modernt neurovetenskapligt tillvägagångssätt kontra vanlig vård evidensbaserad sjukgymnastik för att minska dysfunktion hos patienter med kronisk WAD. Det sekundära vetenskapliga målet med studien innebär att undersöka effektiviteten av ett modernt neurovetenskapligt tillvägagångssätt kontra vanlig vård evidensbaserad sjukgymnastik för att minska smärta, central sensibilisering, psykosociala problem och socioekonomisk belastning hos patienter med kronisk WAD. Studien kommer att randomisera 120 patienter med kronisk WAD, i åldrarna 18 till 65 år, till den experimentella (modern smärtneurovetenskaplig metod inklusive 3 sessioner av terapeutisk smärtneurovetenskaplig utbildning följt av 15 sessioner med dynamisk och funktionell kognitionsinriktad träningsterapi och stresshanteringstekniker (n = 60)) eller kontrollbehandlingen (vanlig sjukgymnastik inklusive 3 sessioner av nackskola följt av 15 sessioner med graderad och aktiv träningsterapi med fokus på styrka, flexibilitet, uthållighet och ergonomiska principer (n= 60)). Det primära utfallsmåttet är självrapporterad funktionsstatus. Sekundära utfallsmått inkluderar smärta, hälsorelaterad livskvalitet, psykologiska korrelat, mått på central sensibilisering och socioekonomiska faktorer. Dessutom kommer kvantitativ elektroencefalografi (EEG) för att mäta olika parametrar för hjärnaktivering att utföras under ett betingat smärtmoduleringsparadigm. Baslinjebedömning av alla resultatmått kommer att utföras.

Uppföljningsbedömningar kommer att utföras omedelbart efter 16 veckors behandling (alla tester), och 6 månader (alla tester) och 12 månader (endast frågeformulär) efter avslutad terapeutisk intervention.

För att undersöka dessa mål kommer en multicenter trippelblind randomiserad, kontrollerad studie med 1 års uppföljning att utföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Modern smärtneurovetenskap har utvecklat vår förståelse av kroniska whiplashassocierade störningar (WAD). Tidigare studier har visat vikten av central sensibilisering, kännetecknad av överkänslighet i det somatosensoriska systemet, för att förklara dåligt behandlingsresultat. Därför, och för att möta behovet av en bättre behandling av kronisk WAD, föreslog vi nyligen en modern neurovetenskaplig strategi för kronisk WAD. Ett sådant tillvägagångssätt inkluderar två specifika delar: 3 sessioner med terapeutisk smärtneurovetenskaplig utbildning följt av 15 sessioner med dynamisk och funktionell kognitionsinriktad träningsterapi och stresshanteringstekniker. Huvudprinciperna för kognitionsinriktade är följande: Alla övningar ska utföras i en tidskontingent ("Utför den här övningen 10 gånger, oavsett smärtan") snarare än på ett symptomberoende sätt ("Stoppa eller justera övningen när det gör ont"). Målsättning görs i huvudsak tillsammans med patienten, med fokus på funktionalitet. Den behandlande sjukgymnasten bör kontinuerligt utvärdera och utmana patienternas kognitioner och uppfattningar om smärtan och det förväntade resultatet av varje övning, för att förändra maladaptiva kognitioner och uppfattningar till positiva.

Det primära vetenskapliga syftet med studien innebär att undersöka effektiviteten av ett modernt smärtneurologiskt tillvägagångssätt kontra vanlig vård evidensbaserad fysioterapi för att minska dysfunktion hos patienter med kronisk WAD. Det sekundära vetenskapliga målet med studien innebär att undersöka effektiviteten av ett modernt neurovetenskapligt tillvägagångssätt kontra vanlig vård evidensbaserad fysioterapi för att minska smärta, central sensibilisering, psykologiska problem och socioekonomisk börda hos patienter med kronisk WAD. Studien kommer att randomisera 120 patienter med kronisk WAD, i åldrarna 18 till 65 år, till den experimentella (moderna smärtneurovetenskapliga metoden (n = 60)) eller kontrollbehandling (evidensbaserad sjukgymnastik: 3 sessioner med nackskola följt av 15 sessioner med graderad och aktiv träningsterapi med fokus på styrka, flexibilitet, uthållighet och ergonomiska principer (n= 60)). Det primära utfallsmåttet är funktionell status. Sekundära utfallsmått inkluderar smärta, hälsorelaterad livskvalitet, psykologiska korrelat, socioekonomiska faktorer och mått på central sensibilisering, inklusive elektrisk detektering och elektriska smärttrösklar mätta med en elektrisk stimulator med konstant ström, endogen smärtlindring (temporär summering av elektriska smärta), endogen smärthämning bedömd av det betingade smärtmoduleringsparadigmet (elektrisk stimulering som teststimulus och kallpressortestet (nedsänkning av en hand i kallt vatten på 12°C) som konditioneringsstimulus). Dessutom kommer kvantitativ elektroencefalografi (EEG) för att mäta olika parametrar för hjärnaktivering att utföras under det betingade smärtmoduleringsparadigmet.

För att uppfylla dessa vetenskapliga mål kommer de 120 kroniska WAD-patienterna att utsättas för en baslinjebedömning av alla resultatmått.

Uppföljningsbedömningar kommer att utföras omedelbart efter 16 veckors behandling (alla tester), och 6 månader (alla tester) och 12 månader (endast frågeformulär) efter avslutad terapeutisk intervention.

För att undersöka dessa mål kommer en muli-center trippelblind randomiserad, kontrollerad studie med 1 års uppföljning att utföras.

Lämpliga statistiska analyser kommer att utföras för att utvärdera och jämföra behandlingseffekter. Statistiska såväl som kliniskt signifikanta skillnader kommer att definieras och effektstorleken kommer att fastställas. Samband mellan funktionell status, smärta, psykologiska korrelat och central sensibilisering kommer att undersökas. Dessutom kommer förutsägelse av smärta och funktionell status genom central sensibilisering och psykologiska korrelat att utföras hos kroniska WAD-patienter. Faktorer associerade med kliniskt viktiga förändringar i utfallsmåtten kommer också att redas ut. Dessutom kommer faktorer associerade med dåligt resultat efter behandling att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgien, 2880
        • Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplevde ett whiplash-trauma som är minst 3 månader gammalt och orsakar smärta sedan minst 3 månader, med smärtupplevelse med en genomsnittlig smärtfrekvens på 3 eller fler dagar per vecka och med självrapporterad måttlig till svår smärtrelaterad funktionsnedsättning, fastställd med en poäng på 15 eller mer av maximalt 50 på Neck Disability Index
  • Patienter klassificerade som WAD II eller WAD III på den modifierade Quebec Task Force Scale
  • Nederländska som modersmål
  • Att inte påbörja nya behandlingar eller medicinering och fortsätta sin vanliga vård 6 veckor före och under studiedeltagandet (för att få ett stabilt tillstånd)
  • Avstå från icke-opioida analgetika under de föregående 48 timmarna av bedömningarna
  • Avstå från koffein, alkohol och nikotin under de föregående 24 timmarna av bedömningarna

Exklusions kriterier:

  • Neuropatisk smärta
  • Att vara gravid eller ha fött barn under föregående år
  • Kroniskt trötthetssyndrom
  • Fibromyalgi
  • Kardiovaskulära störningar
  • Epilepsi
  • Endokrinologiska störningar
  • Reumatiska sjukdomar
  • Psykiatriska störningar
  • Historik av nackoperationer
  • Förlust av medvetande under/efter whiplashtraumat
  • Posttraumatisk amnesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Modern smärtneurovetenskaplig metod
Det moderna smärtneurologiska tillvägagångssättet inkluderar 3 sessioner (1 grupp och 2 individuella sessioner) med terapeutisk smärtneurovetenskap följt av 15 individuella sessioner med dynamisk och funktionell kognitionsinriktad träningsterapi och stresshanteringstekniker. Dessutom kommer deltagarna att instrueras att utföra en daglig uppsättning hemövningar. Övningarna kommer att utföras på ett tidskontingent sätt. De 18 sessionerna kommer att fördelas över en period av 16 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård evidensbaserad sjukgymnastik
Vanlig vård sjukgymnastik
Den vanliga evidensbaserade sjukgymnastiken inkluderar 3 sessioner (1 grupp och 2 individuella sessioner) av halsskola följt av 15 individuella sessioner med graderad och aktiv träningsterapi med fokus på styrka, flexibilitet, uthållighet och ergonomiska principer. Dessutom kommer deltagarna att instrueras att utföra en daglig uppsättning hemövningar. Övningarna kommer att utföras på ett symptomberoende sätt. De 18 sessionerna kommer att fördelas över en period av 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad funktionsstatus eller funktionshinder
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och 6 månaders uppföljningsbedömning (6 månader efter avslutad terapi)
Den holländska versionen av Neck Disability Index (frågeformulär)
Förändringen mellan baslinjebedömningen och 6 månaders uppföljningsbedömning (6 månader efter avslutad terapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad funktionsstatus eller funktionshinder
Tidsram: Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Den holländska versionen av Neck Disability Index (frågeformulär)
Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-bedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Den nederländska versionen av Short Form Health Survey-36 objekt (frågeformulär)
Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-bedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Självrapporterad smärtbedömning
Tidsram: Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
En numerisk värderingsskala från 0-10 för smärta (frågeformulär). Patienter fyller i den numeriska betygsskalan (0 ingen smärta - 10 värsta smärta man kan tänka sig) för sin upplevda nacksmärta.
Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Självrapporterade centrala sensibiliseringssymtom
Tidsram: Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Den nederländska versionen av Central Sensibilization Inventory (enkät)
Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Elektrisk detektering och elektriska smärttrösklar med en elektrisk stimulator med konstant ström (DS7A Digitimer)
Tidsram: Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi
Bestämning av den elektriska detektionen och den elektriska smärttröskeln med den elektriska stimulatorn kommer att utföras vid suralnerven i det dominanta benet och vid mediannerven i den dominanta armen.
Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi
Endogen smärtlindring bedömd av ett temporalt summeringsparadigm
Tidsram: Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi
Temporell summering av elektrisk smärta kommer att bedömas genom att leverera 20 elektriska stimuli vid intensiteten av den elektriska smärttröskeln.
Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi
Endogen smärthämning bedömd av ett betingat smärtmoduleringsparadigm
Tidsram: Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi
Betingad smärtmodulering kommer att testas med elektrisk stimulering som teststimulus och kallpressortestet (sänka ner handen upp till handleden i kallt vatten på 12°C) som konditionsstimulans.
Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) (Sienna digital EEG, EMS Biomedical, Korneuburg, Österrike) kommer att spelas in från 32 Sn-ytelektroder med hjälp av en elektrodkåpa (Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Korneuburg, Österrike).
Tidsram: Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi
Under tillståndets smärtmoduleringsparadigm kommer ett QEEG att administreras för att undersöka olika hjärnaktivitetsparametrar.
Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi
Självrapporterade psykologiska korrelat: smärtkatastroferande
Tidsram: Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Den holländska versionen av Pain Catastrophizing Scale (frågeformulär)
Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Självrapporterade psykologiska korrelat: Sjukdomsuppfattningar
Tidsram: Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Den nederländska versionen av enkäten om sjukdomsuppfattning reviderad (enkät)
Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Självrapporterade psykologiska korrelat: Posttraumatisk stress
Tidsram: Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Den nederländska versionen av Impact of Event Scale reviderad (frågeformulär)
Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Självrapporterade psykologiska korrelat: Smärtrelaterad rädsla och rädsla-undvikande beteende
Tidsram: Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Den holländska versionen av skalan för smärtångestsymptom (PASS-20) (enkät)
Baslinjebedömning, T1-uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi.
Socioekonomiska faktorer
Tidsram: Baslinjebedömning, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi, 1 år före inskrivning i studien
Självrapporterat frågeformulär och data inklusive sjukvårdsutgifter från offentligt finansierade vårdorganisationer.
Baslinjebedömning, T2-uppföljningsbedömning 6 månader efter avslutad terapi, T3-uppföljningsbedömning 12 månader efter avslutad terapi, 1 år före inskrivning i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

13 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pisksnärt

Kliniska prövningar på Modern smärtneurovetenskaplig metod

Prenumerera