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La moderna neuroscienza del dolore applicata al dolore cronico nei pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta

24 novembre 2022 aggiornato da: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

Neuroscienze del dolore contemporaneo rispetto alle cure abituali Fisioterapia basata sull'evidenza applicata al dolore cronico nei pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta: possiamo ridurre la sensibilizzazione centrale?

La moderna neuroscienza del dolore ha fatto progredire la nostra comprensione dei disturbi cronici associati al colpo di frusta (WAD). Precedenti studi hanno dimostrato l'importanza della sensibilizzazione centrale, caratterizzata da ipersensibilità del sistema somatosensoriale, nello spiegare gli scarsi risultati del trattamento. Pertanto, e per rispondere alla necessità di un trattamento migliore del WAD cronico, abbiamo recentemente proposto un moderno approccio neuroscientifico al WAD cronico. Tale approccio comprende due parti specifiche: educazione terapeutica alle neuroscienze del dolore seguita da terapia fisica mirata alla cognizione dinamica e funzionale e tecniche di gestione dello stress.

L'obiettivo scientifico primario dello studio consiste nell'esaminare l'efficacia di un moderno approccio neuroscientifico rispetto alla normale fisioterapia basata sull'evidenza per ridurre le disfunzioni nei pazienti con WAD cronico. L'obiettivo scientifico secondario dello studio comporta l'esame dell'efficacia di un moderno approccio neuroscientifico rispetto alla normale fisioterapia basata sull'evidenza per ridurre il dolore, la sensibilizzazione centrale, i problemi psicosociali e il carico socio-economico nei pazienti con WAD cronico. Lo studio randomizzerà 120 pazienti con WAD cronico, di età compresa tra 18 e 65 anni, all'approccio sperimentale (moderno neuroscienze del dolore che include 3 sessioni di educazione terapeutica alle neuroscienze del dolore seguite da 15 sessioni di terapia fisica mirata alla cognizione dinamica e funzionale e tecniche di gestione dello stress (n = 60)) o il trattamento di controllo (fisioterapia di cura abituale che include 3 sessioni di scuola del collo seguite da 15 sessioni di terapia fisica graduata e attiva incentrata su forza, flessibilità, resistenza e principi ergonomici (n = 60)). La misura dell'outcome primario è lo stato funzionale auto-riportato. Le misure di esito secondarie includono il dolore, la qualità della vita correlata alla salute, i correlati psicologici, le misure di sensibilizzazione centrale e i fattori socio-economici. Inoltre, durante un paradigma di modulazione del dolore condizionato, verrà eseguita l'elettroencefalografia quantitativa del cuoio capelluto (EEG) per misurare vari parametri dell'attivazione cerebrale. Verrà eseguita la valutazione di base di tutte le misure di esito.

Le valutazioni di follow-up verranno eseguite immediatamente dopo 16 settimane di terapia (tutti i test) e 6 mesi (tutti i test) e 12 mesi (solo questionari) dopo aver terminato l'intervento terapeutico.

Per indagare su questi obiettivi, verrà eseguito uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in triplo cieco, con un follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La moderna neuroscienza del dolore ha fatto progredire la nostra comprensione dei disturbi cronici associati al colpo di frusta (WAD). Precedenti studi hanno dimostrato l'importanza della sensibilizzazione centrale, caratterizzata da ipersensibilità del sistema somatosensoriale, nello spiegare gli scarsi risultati del trattamento. Pertanto, e per rispondere alla necessità di un trattamento migliore del WAD cronico, abbiamo recentemente proposto un moderno approccio neuroscientifico al WAD cronico. Tale approccio comprende due parti specifiche: 3 sessioni di formazione terapeutica sulle neuroscienze del dolore seguite da 15 sessioni di terapia fisica mirata alla cognizione dinamica e funzionale e tecniche di gestione dello stress. I principi fondamentali del targeting cognitivo sono i seguenti: Tutti gli esercizi dovrebbero essere eseguiti in un tempo contingente ("Esegui questo esercizio 10 volte, indipendentemente dal dolore") piuttosto che in un modo contingente ai sintomi ("Interrompi o aggiusta l'esercizio quando fa male"). La definizione degli obiettivi è essenzialmente fatta insieme al paziente, concentrandosi sulla funzionalità. Il fisioterapista curante dovrebbe continuamente valutare e sfidare le cognizioni e le percezioni dei pazienti sul dolore e sull'esito previsto di ogni esercizio, per cambiare le cognizioni e le percezioni disadattive in positive.

L'obiettivo scientifico primario dello studio prevede l'esame dell'efficacia di un moderno approccio di neuroscienze del dolore rispetto alla fisioterapia basata sull'evidenza delle cure abituali per ridurre la disfunzione nei pazienti con WAD cronico. L'obiettivo scientifico secondario dello studio comporta l'esame dell'efficacia di un moderno approccio neuroscientifico rispetto alla normale fisioterapia basata sull'evidenza per ridurre il dolore, la sensibilizzazione centrale, i problemi psicologici e il carico socio-economico nei pazienti con WAD cronico. Lo studio randomizzerà 120 pazienti con WAD cronico, di età compresa tra 18 e 65 anni, al trattamento sperimentale (approccio moderno delle neuroscienze del dolore (n = 60)) o di controllo (fisioterapia basata sull'evidenza delle cure abituali: 3 sessioni di scuola del collo seguite da 15 sessioni di terapia fisica graduata e attiva incentrate su forza, flessibilità, resistenza e principi ergonomici (n = 60)). L'outcome primario è lo stato funzionale. Le misure degli esiti secondari includono il dolore, la qualità della vita correlata alla salute, i correlati psicologici, i fattori socio-economici e le misure della sensibilizzazione centrale, compresa la rilevazione elettrica e le soglie del dolore elettrico misurate con uno stimolatore elettrico a corrente costante, la facilitazione endogena del dolore (somma temporale delle dolore), l'inibizione endogena del dolore valutata dal paradigma della modulazione del dolore condizionato (stimolazione elettrica come stimolo di prova e il cold pressor test (immersione di una mano in acqua fredda a 12°C) come stimolo condizionante). Inoltre, durante il paradigma di modulazione del dolore condizionato, verrà eseguita l'elettroencefalografia quantitativa del cuoio capelluto (EEG) per misurare vari parametri di attivazione cerebrale.

Per rispettare questi obiettivi scientifici, i 120 pazienti con WAD cronico saranno sottoposti alla valutazione di base di tutte le misure di esito.

Le valutazioni di follow-up verranno eseguite immediatamente dopo 16 settimane di terapia (tutti i test) e 6 mesi (tutti i test) e 12 mesi (solo questionari) dopo aver terminato l'intervento terapeutico.

Per indagare su questi obiettivi, verrà eseguito uno studio randomizzato controllato multicentrico in triplo cieco con un follow-up di 1 anno.

Verranno eseguite analisi statistiche appropriate per valutare e confrontare gli effetti del trattamento. Verranno definite le differenze significative sia statistiche che cliniche e verrà determinata la dimensione dell'effetto. Verranno indagate le relazioni tra stato funzionale, dolore, correlati psicologici e sensibilizzazione centrale. Inoltre, la previsione del dolore e dello stato funzionale mediante sensibilizzazione centrale e correlati psicologici sarà eseguita in pazienti cronici con WAD. Inoltre, verranno svelati i fattori associati a cambiamenti clinicamente importanti nelle misure di esito. Inoltre, saranno valutati i fattori associati a scarsi risultati dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1000
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgio, 2880
        • Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un trauma da colpo di frusta che ha almeno 3 mesi e provoca dolore da almeno 3 mesi, con esperienza di dolore con una frequenza media del dolore di 3 o più giorni alla settimana e con disabilità correlata al dolore da moderata a grave auto-riferita, accertata con un punteggio di 15 o più di un massimo di 50 sul Neck Disability Index
  • Pazienti classificati come WAD II o WAD III sulla scala modificata della Quebec Task Force
  • Madrelingua olandese
  • Non iniziare nuovi trattamenti o farmaci e continuare le cure abituali 6 settimane prima e durante la partecipazione allo studio (per ottenere uno stato stazionario)
  • Astenersi da analgesici non oppioidi nelle precedenti 48 ore delle valutazioni
  • Astenersi da caffeina, alcol e nicotina nelle precedenti 24 ore delle valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Dolore neuropatico
  • Essere incinta o aver partorito nell'anno precedente
  • Sindrome dell'affaticamento cronico
  • fibromialgia
  • Disturbi cardiovascolari
  • Epilessia
  • Disturbi endocrinologici
  • Disturbi reumatici
  • Disturbi psichiatrici
  • Storia della chirurgia del collo
  • Perdita di coscienza durante/dopo il trauma da colpo di frusta
  • Amnesia post-traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Approccio moderno delle neuroscienze del dolore
Il moderno approccio alle neuroscienze del dolore comprende 3 sessioni (1 di gruppo e 2 sessioni individuali) di educazione terapeutica alle neuroscienze del dolore seguite da 15 sessioni individuali di terapia fisica mirata alla cognizione dinamica e funzionale e tecniche di gestione dello stress. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie giornaliera di esercizi a casa. Gli esercizi saranno svolti in modo contingentato. Le 18 sessioni saranno distribuite su un periodo di 16 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia basata sull'evidenza delle cure usuali
Solita cura fisioterapica
La consueta terapia fisioterapica basata sull'evidenza comprende 3 sessioni (1 di gruppo e 2 individuali) di scuola del collo seguite da 15 sessioni individuali di terapia fisica graduata e attiva incentrata su forza, flessibilità, resistenza e principi ergonomici. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie giornaliera di esercizi a casa. Gli esercizi saranno eseguiti in modo contingente ai sintomi. Le 18 sessioni saranno distribuite su un periodo di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale o disabilità autodichiarati
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione di follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo la fine della terapia)
La versione olandese del Neck Disability Index (questionario)
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione di follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo la fine della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale o disabilità autodichiarati
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
La versione olandese del Neck Disability Index (questionario)
Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
La versione olandese della Short Form Health Survey-36 item (questionario)
Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
Valutazione del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
Una scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore (questionario). I pazienti compilano la scala di valutazione numerica (0 nessun dolore - 10 peggior dolore immaginabile) per il loro dolore al collo percepito.
Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
Sintomi di sensibilizzazione centrale auto-riportati
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
La versione olandese del Central Sensitization Inventory (questionario)
Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
Rilevazione elettrica e soglie elettriche del dolore con uno stimolatore elettrico a corrente costante (DS7A Digitimer)
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia
La determinazione del rilevamento elettrico e della soglia del dolore elettrico con l'elettrostimolatore sarà eseguita al nervo surale della gamba dominante e al nervo mediano del braccio dominante.
Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia
Facilitazione del dolore endogeno valutata da un paradigma di sommatoria temporale
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia
La somma temporale del dolore elettrico sarà valutata erogando 20 stimoli elettrici all'intensità della soglia del dolore elettrico.
Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia
Inibizione endogena del dolore valutata da un paradigma di modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia
La modulazione del dolore condizionato sarà testata con la stimolazione elettrica come stimolo test e il cold pressor test (immersione della mano fino al polso in acqua fredda a 12°C) come stimolo condizionante.
Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia
L'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) (Sienna digital EEG, EMS Biomedical, Korneuburg, Austria) sarà registrata da 32 elettrodi di superficie Sn utilizzando un cappuccio per elettrodo (Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Korneuburg, Austria).
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia
Durante il paradigma di modulazione del dolore verrà somministrato un QEEG per esaminare vari parametri dell'attività cerebrale.
Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia
Correlati psicologici auto-riportati: catastrofismo del dolore
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
La versione olandese della Pain Catastrophizing Scale (questionario)
Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
Correlati psicologici auto-riportati: percezioni di malattia
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
La versione olandese del questionario sulla percezione della malattia rivista (questionario)
Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
Correlati psicologici auto-riportati: stress post-traumatico
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
La versione olandese dell'Impact of Event Scale rivista (questionario)
Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
Correlati psicologici auto-riportati: paura correlata al dolore e comportamento di evitamento della paura
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
La versione olandese della scala dei sintomi dell'ansia da dolore (PASS-20) (questionario)
Valutazione basale, valutazione di follow-up T1 dopo 16 settimane di terapia, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia.
Fattori socio-economici
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia, 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
Questionario e dati auto-segnalati, inclusa la spesa sanitaria da parte di organizzazioni sanitarie finanziate con fondi pubblici.
Valutazione al basale, valutazione di follow-up T2 6 mesi dopo la fine della terapia, valutazione di follow-up T3 12 mesi dopo la fine della terapia, 1 anno prima dell'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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