Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderne smertenevrovitenskap brukt på kronisk smerte hos pasienter med kroniske whiplash-assosierte lidelser

24. november 2022 oppdatert av: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

Moderne smertenevrovitenskap sammenlignet med vanlig omsorg Evidensbasert fysioterapi brukt på kroniske smerter hos pasienter med kroniske whiplash-assosierte lidelser: Kan vi redusere sentral sensibilisering?

Moderne smertenevrovitenskap har fremmet vår forståelse av kroniske whiplash-assosierte lidelser (WAD). Tidligere studier har vist viktigheten av sentral sensibilisering, preget av overfølsomhet av det somatosensoriske systemet, for å forklare dårlig behandlingsresultat. Derfor, og for å møte behovet for en bedre behandling av kronisk WAD, foreslo vi nylig en moderne nevrovitenskapelig tilnærming til kronisk WAD. En slik tilnærming inkluderer to spesifikke deler: terapeutisk smertenevrovitenskapelig utdanning etterfulgt av dynamisk og funksjonell kognisjonsmålrettet treningsterapi og stressmestringsteknikker.

Det primære vitenskapelige målet med studien innebærer å undersøke effektiviteten av en moderne nevrovitenskapelig tilnærming versus vanlig omsorg evidensbasert fysioterapi for å redusere funksjonssvikt hos pasienter med kronisk WAD. Det sekundære vitenskapelige målet med studien innebærer å undersøke effektiviteten av en moderne nevrovitenskapelig tilnærming versus evidensbasert fysioterapi med vanlig omsorg for å redusere smerte, sentral sensibilisering, psykososiale problemer og sosioøkonomisk belastning hos pasienter med kronisk WAD. Forsøket vil randomisere 120 pasienter med kronisk WAD, i alderen mellom 18 og 65 år, til den eksperimentelle (moderne smertenevrovitenskapelige tilnærming inkludert 3 økter med terapeutisk smertenevrovitenskapelig utdanning etterfulgt av 15 økter med dynamisk og funksjonell kognisjonsmålrettet treningsterapi og stressmestringsteknikker (n = 60)) eller kontrollbehandlingen (vanlig omsorgsfysioterapi inkludert 3 økter med nakkeskole etterfulgt av 15 økter med gradert og aktiv treningsterapi med fokus på styrke, fleksibilitet, utholdenhet og ergonomiske prinsipper (n= 60)). Det primære utfallsmålet er selvrapportert funksjonsstatus. Sekundære utfallsmål inkluderer smerte, helserelatert livskvalitet, psykologiske korrelater, mål på sentral sensibilisering og sosioøkonomiske faktorer. I tillegg vil kvantitativ hodebunnselektroencefalografi (EEG) for å måle ulike parametere for hjerneaktivering bli utført under et betinget smertemodulasjonsparadigme. Grunnlagsvurdering av alle utfallsmål vil bli utført.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført umiddelbart etter 16 ukers behandling (alle tester), og 6 måneder (alle tester) og 12 måneder (bare spørreskjemaer) etter avsluttet terapeutisk intervensjon.

For å undersøke disse målene vil en multisenter trippelblind randomisert, kontrollert studie med 1 års oppfølging bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Moderne smertenevrovitenskap har fremmet vår forståelse av kroniske whiplash-assosierte lidelser (WAD). Tidligere studier har vist viktigheten av sentral sensibilisering, preget av overfølsomhet av det somatosensoriske systemet, for å forklare dårlig behandlingsresultat. Derfor, og for å møte behovet for en bedre behandling av kronisk WAD, foreslo vi nylig en moderne nevrovitenskapelig tilnærming til kronisk WAD. En slik tilnærming inkluderer to spesifikke deler: 3 økter med terapeutisk smertenevrovitenskapelig utdanning etterfulgt av 15 økter med dynamisk og funksjonell kognisjonsmålrettet treningsterapi og stressmestringsteknikker. Hovedprinsippene for kognisjonsmålrettet er følgende: Alle øvelser bør utføres i en tidskontingent ("Utfør denne øvelsen 10 ganger, uavhengig av smerten") i stedet for på en symptomavhengig måte ("Stopp eller juster øvelsen når det gjør vondt"). Målsetting gjøres i hovedsak sammen med pasienten, med fokus på funksjonalitet. Den behandlende fysioterapeuten bør kontinuerlig vurdere og utfordre pasientenes erkjennelser og oppfatninger om smerten og det forventede utfallet av hver øvelse, for å endre maladaptive kognisjoner og oppfatninger til positive.

Det primære vitenskapelige målet med studien innebærer å undersøke effektiviteten av en moderne smertenevrovitenskapelig tilnærming kontra vanlig pleie evidensbasert fysioterapi for å redusere funksjonssvikt hos pasienter med kronisk WAD. Det sekundære vitenskapelige målet med studien innebærer å undersøke effektiviteten av en moderne nevrovitenskapelig tilnærming versus vanlig omsorg evidensbasert fysioterapi for å redusere smerte, sentral sensibilisering, psykologiske problemer og sosioøkonomisk belastning hos pasienter med kronisk WAD. Studien vil randomisere 120 pasienter med kronisk WAD, i alderen mellom 18 og 65 år, til den eksperimentelle (moderne smertenevrovitenskapelige tilnærmingen (n = 60)) eller kontrollbehandling (evidensbasert fysioterapi med vanlig omsorg: 3 økter med nakkeskole etterfulgt av 15 økter med gradert og aktiv treningsterapi med fokus på styrke, fleksibilitet, utholdenhet og ergonomiske prinsipper (n= 60)). Det primære utfallsmålet er funksjonell status. Sekundære utfallsmål inkluderer smerte, helserelatert livskvalitet, psykologiske korrelater, sosioøkonomiske faktorer og mål for sentral sensibilisering, inkludert elektrisk deteksjon og elektriske smerteterskler målt med en konstantstrøms elektrisk stimulator, endogen smertetilpasning (temporal summering av elektrisk smerte), endogen smertehemming vurdert av det betingede smertemodulasjonsparadigmet (elektrisk stimulering som teststimulus og kaldpressortesten (nedsenking av én hånd i kaldt vann på 12°C) som kondisjoneringsstimulus). I tillegg vil kvantitativ hodebunnselektroencefalografi (EEG) for å måle ulike parametere for hjerneaktivering bli utført under det betingede smertemodulasjonsparadigmet.

For å overholde disse vitenskapelige målene, vil de 120 kroniske WAD-pasientene bli gjenstand for baselinevurdering av alle utfallsmål.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført umiddelbart etter 16 ukers behandling (alle tester), og 6 måneder (alle tester) og 12 måneder (bare spørreskjemaer) etter avsluttet terapeutisk intervensjon.

For å undersøke disse målene, vil en multisenter trippelblind randomisert, kontrollert studie med 1 års oppfølging bli utført.

Hensiktsmessige statistiske analyser vil bli utført for å evaluere og sammenligne behandlingseffekter. Statistiske, så vel som klinisk signifikante forskjeller vil bli definert og effektstørrelsen vil bli bestemt. Sammenheng mellom funksjonsstatus, smerte, psykologiske korrelater og sentral sensibilisering vil bli undersøkt. Videre vil prediksjon av smerte og funksjonsstatus ved sentral sensibilisering og psykologiske korrelater bli utført hos kroniske WAD-pasienter. Også faktorer knyttet til klinisk viktige endringer i utfallsmålene vil bli avdekket. I tillegg vil faktorer knyttet til dårlig resultat etter behandling bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1000
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgia, 2880
        • Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde et nakkeslengstraume som er minst 3 måneder gammelt og forårsaker smerte siden minst 3 måneder, med smerteopplevelse med en gjennomsnittlig smertefrekvens på 3 eller flere dager per uke, og med selvrapportert moderat til alvorlig smerterelatert funksjonshemming, etablert med en poengsum på 15 eller mer av maksimalt 50 på Neck Disability Index
  • Pasienter klassifisert som WAD II eller WAD III på den modifiserte Quebec Task Force Scale
  • nederlandsk som morsmål
  • Ikke starter nye behandlinger eller medisiner og fortsetter sin vanlige behandling 6 uker før og under studiedeltakelsen (for å oppnå en stabil tilstand)
  • Avstå fra ikke-opioide analgetika i de foregående 48 timene av vurderingene
  • Avstå fra koffein, alkohol og nikotin i de foregående 24 timene av vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Nevropatiske smerter
  • Å være gravid eller ha født året før
  • Kronisk utmattelsessyndrom
  • Fibromyalgi
  • Kardiovaskulære lidelser
  • Epilepsi
  • Endokrinologiske lidelser
  • Revmatiske lidelser
  • Psykiatriske lidelser
  • Historie om nakkekirurgi
  • Tap av bevissthet under/etter whiplash-traumen
  • Posttraumatisk hukommelsestap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Moderne smertenevrovitenskapelig tilnærming
Den moderne smertenevrovitenskapelige tilnærmingen inkluderer 3 økter (1 gruppe og 2 individuelle økter) med opplæring i terapeutisk smertenevrovitenskap etterfulgt av 15 individuelle økter med dynamisk og funksjonell kognisjonsmålrettet treningsterapi og stressmestringsteknikker. I tillegg vil deltakerne bli instruert til å utføre et daglig sett med hjemmeøvelser. Øvelsene vil bli utført på en tidsavhengig måte. De 18 øktene vil bli fordelt over en periode på 16 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg evidensbasert fysioterapi
Vanlig omsorg fysioterapi
Den vanlige evidensbaserte fysioterapien inkluderer 3 økter (1 gruppe og 2 individuelle økter) med nakkeskole etterfulgt av 15 individuelle økter med gradert og aktiv treningsterapi med fokus på styrke, fleksibilitet, utholdenhet og ergonomiske prinsipper. I tillegg vil deltakerne bli instruert til å utføre et daglig sett med hjemmeøvelser. Øvelsene vil bli utført på en symptomavhengig måte. De 18 øktene vil bli fordelt over en periode på 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert funksjonsstatus eller funksjonshemming
Tidsramme: Endringen mellom grunnlinjevurderingen og 6 måneders oppfølgingsvurdering (6 måneder etter avsluttet terapi)
Den nederlandske versjonen av Neck Disability Index (spørreskjema)
Endringen mellom grunnlinjevurderingen og 6 måneders oppfølgingsvurdering (6 måneder etter avsluttet terapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert funksjonsstatus eller funksjonshemming
Tidsramme: Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Den nederlandske versjonen av Neck Disability Index (spørreskjema)
Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3-vurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Den nederlandske versjonen av Short Form Health Survey-36 elementer (spørreskjema)
Baseline-vurdering, T1-oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3-vurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Selvrapportert smertevurdering
Tidsramme: Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
En 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte (spørreskjema). Pasienter fyller ut den numeriske vurderingsskalaen (0 ingen smerte - 10 verst tenkelig smerte) for deres opplevde nakkesmerter.
Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Selvrapporterte sentrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Den nederlandske versjonen av Central Sensitization Inventory (spørreskjema)
Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Elektrisk deteksjon og elektriske smerteterskler med en elektrisk stimulator med konstant strøm (DS7A Digitimer)
Tidsramme: Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
Bestemmelse av elektrisk deteksjon og elektrisk smerteterskel med den elektriske stimulatoren vil bli utført ved suralnerven til det dominante benet og ved mediannerven til den dominante armen.
Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
Endogen smertetilrettelegging vurdert av et temporalt summeringsparadigme
Tidsramme: Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
Temporal summering av elektrisk smerte vil bli vurdert ved å levere 20 elektriske stimuli med intensiteten til den elektriske smerteterskelen.
Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
Endogen smertehemming vurdert av et betinget smertemodulasjonsparadigme
Tidsramme: Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
Betinget smertemodulering vil bli testet med elektrisk stimulering som teststimulus og kaldpressortesten (senk hånden opp til håndleddet i kaldt vann på 12°C) som kondisjoneringsstimulus.
Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) (Sienna digital EEG, EMS Biomedical, Korneuburg, Østerrike) vil bli registrert fra 32 Sn overflateelektroder ved bruk av en elektrodehette (Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Korneuburg, Østerrike).
Tidsramme: Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
Under tilstanden smertemodulasjonsparadigmet vil en QEEG bli administrert for å undersøke ulike hjerneaktivitetsparametere.
Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
Selvrapporterte psykologiske korrelater: smertekatastroferende
Tidsramme: Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Den nederlandske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (spørreskjema)
Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Selvrapporterte psykologiske korrelater: Sykdomsoppfatninger
Tidsramme: Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Den nederlandske versjonen av spørreskjemaet om sykdomsoppfatning revidert (spørreskjema)
Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Selvrapporterte psykologiske korrelater: Posttraumatisk stress
Tidsramme: Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Den nederlandske versjonen av Impact of Event Scale revidert (spørreskjema)
Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Selvrapporterte psykologiske korrelater: Smerterelatert frykt og frykt-unngåelsesatferd
Tidsramme: Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Den nederlandske versjonen av skalaen for smerteangstsymptomer (PASS-20) (spørreskjema)
Baselinevurdering, T1 oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling, T2 oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3 oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi.
Sosioøkonomiske faktorer
Tidsramme: Baselinevurdering, T2-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi, 1 år før innmelding i studien
Selvrapportert spørreskjema og data inkludert helseutgifter fra offentlig finansierte helseorganisasjoner.
Baselinevurdering, T2-oppfølgingsvurdering 6 måneder etter avsluttet terapi, T3-oppfølgingsvurdering 12 måneder etter avsluttet terapi, 1 år før innmelding i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesleng

Abonnere