Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moderní neurověda o bolesti aplikovaná na chronickou bolest u pacientů s chronickými poruchami spojenými s whiplash

24. listopadu 2022 aktualizováno: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

Současná neurověda o bolesti ve srovnání s obvyklou péčí Fyzioterapie založená na důkazech aplikovaná na chronickou bolest u pacientů s chronickými poruchami spojenými s whiplash: Můžeme snížit centrální senzibilizaci?

Moderní neurověda o bolesti pokročila v našem chápání chronických poruch spojených s bičíkem (WAD). Předchozí studie prokázaly význam centrální senzibilizace, charakterizované hypersenzitivitou somatosenzorického systému, pro vysvětlení špatného výsledku léčby. Proto, a abychom se zabývali potřebou lepší léčby chronické WAD, jsme nedávno navrhli moderní neurovědní přístup k chronické WAD. Tento přístup zahrnuje dvě specifické části: terapeutickou neurologii bolesti následovanou dynamickou a funkční kognitivně cílenou cvičební terapií a techniky zvládání stresu.

Primárním vědeckým cílem studie je prozkoumat účinnost moderního neurovědního přístupu oproti běžné fyzioterapii založené na důkazech pro snížení dysfunkce u pacientů s chronickou WAD. Sekundárním vědeckým cílem studie je prozkoumat účinnost moderního neurovědního přístupu oproti běžné fyzioterapii založené na důkazech pro snížení bolesti, centrální senzibilizace, psychosociálních problémů a socioekonomické zátěže u pacientů s chronickou WAD. Studie randomizuje 120 pacientů s chronickou WAD ve věku mezi 18 a 65 lety do experimentálního (moderního přístupu neurovědy o bolesti včetně 3 sezení terapeutického neurovědního vzdělávání v oblasti bolesti následovaných 15 sezeními dynamické a funkční kognitivní cvičební terapie a technik zvládání stresu (n = 60)) nebo kontrolní léčba (obvyklá fyzioterapie zahrnující 3 sezení školy krku následovaná 15 sezeními stupňované a aktivní cvičební terapie zaměřené na sílu, flexibilitu, vytrvalost a ergonomické principy (n= 60)). Primárním měřítkem výsledku je funkční stav, který si sami uvádějí. Sekundární výsledky zahrnují bolest, kvalitu života související se zdravím, psychologické koreláty, měření centrální senzibilizace a socioekonomické faktory. Kromě toho bude během podmíněného paradigmatu modulace bolesti prováděna kvantitativní elektroencefalografie na skalpu (EEG) k měření různých parametrů aktivace mozku. Bude provedeno základní hodnocení všech výsledných opatření.

Následná hodnocení budou provedena ihned po 16 týdnech terapie (všechny testy) a 6 měsících (všechny testy) a 12 měsících (pouze dotazníky) po ukončení terapeutické intervence.

K prozkoumání těchto cílů bude provedena multicentrická, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s jednoročním sledováním.

Přehled studie

Detailní popis

Moderní neurověda o bolesti pokročila v našem chápání chronických poruch spojených s bičíkem (WAD). Předchozí studie prokázaly význam centrální senzibilizace, charakterizované hypersenzitivitou somatosenzorického systému, pro vysvětlení špatného výsledku léčby. Proto, a abychom se zabývali potřebou lepší léčby chronické WAD, jsme nedávno navrhli moderní neurovědní přístup k chronické WAD. Tento přístup zahrnuje dvě specifické části: 3 sezení terapeutického neurovědního vzdělávání bolesti následované 15 sezeními dynamické a funkční kognitivní cvičební terapie a technik zvládání stresu. Hlavní principy kognitivního cílení jsou následující: Všechna cvičení by měla být prováděna časově podmíněná („Proveďte toto cvičení 10krát, bez ohledu na bolest“) spíše než způsobem podmíněným symptomem („Zastavte nebo upravte cvičení když to bolí"). Stanovení cílů se v podstatě provádí společně s pacientem se zaměřením na funkčnost. Ošetřující fyzioterapeut by měl neustále hodnotit a zpochybňovat pacientovy kognice a vnímání bolesti a očekávaného výsledku každého cvičení, aby změnil maladaptivní kognice a vnímání na pozitivní.

Primárním vědeckým cílem studie je prozkoumat účinnost moderního přístupu neurovědy o bolesti oproti běžné fyzioterapii založené na důkazech pro snížení dysfunkce u pacientů s chronickou WAD. Sekundárním vědeckým cílem studie je prověřit účinnost moderního neurovědního přístupu oproti běžné fyzioterapii založené na důkazech pro snížení bolesti, centrální senzibilizace, psychologických problémů a socioekonomické zátěže u pacientů s chronickou WAD. Studie randomizuje 120 pacientů s chronickou WAD ve věku mezi 18 a 65 lety k experimentální (moderní přístup neurovědy o bolesti (n = 60)) nebo kontrolní léčbě (fyzioterapie založená na obvyklé péči: 3 sezení školy krku následované 15 sezení stupňované a aktivní cvičební terapie se zaměřením na sílu, flexibilitu, vytrvalost a ergonomické principy (n= 60)). Primárním měřítkem výsledku je funkční stav. Sekundární výsledná měření zahrnují bolest, kvalitu života související se zdravím, psychologické koreláty, socioekonomické faktory a měření centrální senzibilizace, včetně elektrické detekce a elektrických prahů bolesti měřených elektrickým stimulátorem s konstantním proudem, endogenní facilitace bolesti (časová suma bolest), endogenní inhibice bolesti hodnocená paradigmatem podmíněné modulace bolesti (elektrická stimulace jako testovací stimul a test studeného tlaku (ponoření jedné ruky do studené vody o teplotě 12 °C) jako stimulační stimul). Kromě toho bude během paradigmatu podmíněné modulace bolesti prováděna kvantitativní elektroencefalografie na skalpu (EEG) k měření různých parametrů aktivace mozku.

Aby byly splněny tyto vědecké cíle, bude 120 chronických pacientů s WAD podrobeno základnímu hodnocení všech výsledných měření.

Následná hodnocení budou provedena ihned po 16 týdnech terapie (všechny testy) a 6 měsících (všechny testy) a 12 měsících (pouze dotazníky) po ukončení terapeutické intervence.

K prozkoumání těchto cílů bude provedena mulicentrová, trojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s jednoročním sledováním.

Pro vyhodnocení a porovnání účinků léčby budou provedeny příslušné statistické analýzy. Budou definovány statistické i klinicky významné rozdíly a bude stanovena velikost účinku. Budou zkoumány vztahy mezi funkčním stavem, bolestí, psychologickými koreláty a centrální senzibilizací. Dále bude u chronických pacientů s WAD provedena predikce bolesti a funkčního stavu pomocí centrální senzibilizace a psychologických korelátů. Rovněž budou odhaleny faktory spojené s klinicky významnými změnami ve výsledných ukazatelích. Kromě toho budou hodnoceny faktory spojené se špatným výsledkem po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1000
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgie, 2880
        • Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělal poranění krční páteře, které je nejméně 3 měsíce staré a způsobuje bolest po dobu nejméně 3 měsíců, se zkušenostmi s bolestí s průměrnou frekvencí bolesti 3 nebo více dní v týdnu a se středně těžkým až těžkým postižením souvisejícím s bolestí, zjištěné o skóre 15 nebo více, maximálně 50 na indexu postižení krku
  • Pacienti klasifikovaní jako WAD II nebo WAD III na upravené škále Quebec Task Force Scale
  • Rodilý holandský mluvčí
  • Nezahájení nové léčby nebo medikace a pokračování v obvyklé péči 6 týdnů před a během účasti ve studii (k dosažení ustáleného stavu)
  • Zdržení se neopioidních analgetik v předchozích 48 hodinách hodnocení
  • Zdržet se kofeinu, alkoholu a nikotinu v předchozích 24 hodinách hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Neuropatická bolest
  • Být těhotná nebo porodit v předchozím roce
  • Chronický únavový syndrom
  • Fibromyalgie
  • Kardiovaskulární poruchy
  • Epilepsie
  • Endokrinologické poruchy
  • Revmatické poruchy
  • Psychiatrické poruchy
  • Historie operací krku
  • Ztráta vědomí během/po poranění krční páteře
  • Posttraumatická amnézie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Moderní přístup neurovědy o bolesti
Moderní přístup k neurovědě bolesti zahrnuje 3 sezení (1 skupinová a 2 individuální sezení) terapeutického vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti, po nichž následuje 15 individuálních sezení dynamické a funkční kognitivní cvičební terapie a technik zvládání stresu. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby provedli denní sadu domácích cvičení. Cvičení budou prováděna časově závislým způsobem. 18 sezení bude rozloženo do období 16 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče fyzioterapie založená na důkazech
Obvyklá péče fyzioterapie
Obvyklá fyzioterapie založená na důkazech zahrnuje 3 sezení (1 skupinová a 2 individuální sezení) školy krku, po nichž následuje 15 individuálních sezení stupňované a aktivní cvičební terapie zaměřené na sílu, flexibilitu, vytrvalost a ergonomické principy. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby provedli denní sadu domácích cvičení. Cvičení budou prováděna způsobem závislým na symptomech. 18 sezení bude rozloženo do období 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní funkční stav nebo postižení
Časové okno: Změna mezi výchozím hodnocením a 6měsíčním následným hodnocením (6 měsíců po ukončení léčby)
Nizozemská verze indexu postižení krku (dotazník)
Změna mezi výchozím hodnocením a 6měsíčním následným hodnocením (6 měsíců po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní funkční stav nebo postižení
Časové okno: Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Nizozemská verze indexu postižení krku (dotazník)
Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Kvalita života související se zdravím sama sebou
Časové okno: Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Nizozemská verze Short Form Health Survey-36 položek (dotazník)
Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Vlastní hodnocení bolesti
Časové okno: Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Numerická hodnotící stupnice 0-10 pro bolest (dotazník). Pacienti vyplní číselnou hodnotící škálu (0 žádná bolest – 10 nejhorších představitelných bolestí) pro svou vnímanou bolest krku.
Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Samostatně hlášené příznaky centrální senzibilizace
Časové okno: Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Nizozemská verze centrálního senzibilizačního inventáře (dotazník)
Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Elektrická detekce a elektrické prahy bolesti s elektrickým stimulátorem s konstantním proudem (DS7A Digitimer)
Časové okno: Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie
Stanovení elektrické detekce a prahu elektrické bolesti elektrickým stimulátorem bude provedeno na n. suralis dominantní nohy a na nervu medianus dominantní paže.
Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie
Endogenní facilitace bolesti hodnocená časovým sumačním paradigmatem
Časové okno: Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie
Časová suma elektrické bolesti bude hodnocena dodáním 20 elektrických stimulů o intenzitě prahu elektrické bolesti.
Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie
Endogenní inhibice bolesti hodnocená podmíněným paradigmatem modulace bolesti
Časové okno: Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie
Podmíněná modulace bolesti bude testována pomocí elektrické stimulace jako testovacího stimulu a studeného presorového testu (ponoření ruky až po zápěstí do studené vody o teplotě 12°C) jako stimulačního stimulu.
Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie
Kvantitativní elektroencefalografie (QEEG) (Sienna digital EEG, EMS Biomedical, Korneuburg, Rakousko) bude zaznamenávána z 32 Sn povrchových elektrod pomocí elektrodového uzávěru (Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Korneuburg, Rakousko).
Časové okno: Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie
Během paradigmatu modulace bolesti bude podán QEEG pro vyšetření různých parametrů mozkové aktivity.
Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie
Samostatné psychologické koreláty: Katastrofizující bolest
Časové okno: Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Nizozemská verze škály bolestivých katastrof (dotazník)
Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Self-reported psychologické koreláty: Vnímání nemoci
Časové okno: Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Nizozemská verze dotazníku o vnímání nemoci – revidovaná (dotazník)
Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Osobní psychologické koreláty: Posttraumatický stres
Časové okno: Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Revidovaná nizozemská verze škály dopadu událostí (dotazník)
Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Samostatné psychologické koreláty: Strach související s bolestí a vyhýbání se strachu
Časové okno: Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Nizozemská verze škály symptomů úzkosti z bolesti (PASS-20) (dotazník)
Základní hodnocení, T1 kontrolní hodnocení po 16 týdnech terapie, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie.
Socioekonomické faktory
Časové okno: Základní hodnocení, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie, 1 rok před zařazením do studie
Vlastní dotazník a údaje včetně výdajů na zdravotní péči od veřejně financovaných zdravotnických organizací.
Základní hodnocení, T2 kontrolní hodnocení 6 měsíců po ukončení terapie, T3 kontrolní hodnocení 12 měsíců po ukončení terapie, 1 rok před zařazením do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Whiplash

3
Předplatit