- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03239938
Neurociência da Dor Moderna Aplicada à Dor Crônica em Pacientes com Distúrbios Crônicos Associados ao Chicote
Neurociência da Dor Contemporânea Comparada aos Cuidados Habituais Fisioterapia Baseada em Evidências Aplicada à Dor Crônica em Pacientes com Distúrbios Crônicos Associados ao Chicote: Podemos Diminuir a Sensibilização Central?
A neurociência da dor moderna avançou nossa compreensão dos distúrbios associados ao chicote crônico (WAD). Estudos anteriores mostraram a importância da sensibilização central, caracterizada por hipersensibilidade do sistema somatossensorial, para explicar o mau resultado do tratamento. Portanto, e para atender à necessidade de um melhor tratamento do WAD crônico, propusemos recentemente uma abordagem de neurociência moderna para o WAD crônico. Essa abordagem inclui duas partes específicas: educação terapêutica em neurociência da dor seguida de terapia de exercícios dinâmicos e funcionais direcionados à cognição e técnicas de gerenciamento de estresse.
O objetivo científico primário do estudo envolve examinar a eficácia de uma abordagem de neurociência moderna versus fisioterapia baseada em evidências de cuidados habituais para reduzir a disfunção em pacientes com WAD crônica. O objetivo científico secundário do estudo envolve examinar a eficácia de uma abordagem de neurociência moderna versus fisioterapia baseada em evidências de cuidados habituais para reduzir a dor, sensibilização central, problemas psicossociais e carga socioeconômica em pacientes com WAD crônica. O estudo randomizará 120 pacientes com WAD crônico, com idade entre 18 e 65 anos, para o experimental (abordagem moderna da neurociência da dor, incluindo 3 sessões de educação terapêutica em neurociência da dor, seguidas por 15 sessões de terapia de exercícios direcionados à cognição dinâmica e funcional e técnicas de gerenciamento de estresse (n = 60)) ou o tratamento de controle (fisioterapia de cuidados habituais, incluindo 3 sessões de escola cervical seguidas por 15 sessões de terapia de exercícios graduais e ativos com foco em força, flexibilidade, resistência e princípios ergonômicos (n = 60)). A medida de resultado primário é o estado funcional autorrelatado. As medidas de resultados secundários incluem dor, qualidade de vida relacionada à saúde, correlatos psicológicos, medidas de sensibilização central e fatores socioeconômicos. Além disso, a Eletroencefalografia (EEG) quantitativa do couro cabeludo para medir vários parâmetros de ativação cerebral será realizada durante um paradigma de modulação da dor condicionada. A avaliação inicial de todas as medidas de resultado será realizada.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas imediatamente após 16 semanas de terapia (todos os testes), 6 meses (todos os testes) e 12 meses (apenas questionários) após o término da intervenção terapêutica.
Para investigar esses objetivos, será realizado um estudo multicêntrico, triplo-cego, randomizado e controlado com acompanhamento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A neurociência da dor moderna avançou nossa compreensão dos distúrbios associados ao chicote crônico (WAD). Estudos anteriores mostraram a importância da sensibilização central, caracterizada por hipersensibilidade do sistema somatossensorial, para explicar o mau resultado do tratamento. Portanto, e para atender à necessidade de um melhor tratamento do WAD crônico, propusemos recentemente uma abordagem de neurociência moderna para o WAD crônico. Essa abordagem inclui duas partes específicas: 3 sessões de educação terapêutica em neurociência da dor seguidas por 15 sessões de terapia de exercícios dinâmicos e funcionais direcionados à cognição e técnicas de gerenciamento de estresse. Os principais princípios da cognição direcionada são os seguintes: Todos os exercícios devem ser executados em um contingente de tempo ("Realize este exercício 10 vezes, independentemente da dor") em vez de um sintoma contingente ("Parar ou ajustar o exercício quando dói"). O estabelecimento de metas é feito essencialmente em conjunto com o paciente, focando na funcionalidade. O fisioterapeuta deve avaliar e desafiar continuamente as cognições e percepções dos pacientes sobre a dor e o resultado antecipado de cada exercício, para mudar as cognições e percepções desadaptativas para positivas.
O objetivo científico primário do estudo envolve examinar a eficácia de uma abordagem moderna de neurociência da dor versus fisioterapia baseada em evidências de cuidados habituais para reduzir a disfunção em pacientes com WAD crônica. O objetivo científico secundário do estudo envolve examinar a eficácia de uma abordagem de neurociência moderna versus fisioterapia baseada em evidências de cuidados habituais para reduzir a dor, sensibilização central, problemas psicológicos e carga socioeconômica em pacientes com WAD crônica. O estudo randomizará 120 pacientes com WAD crônica, com idades entre 18 e 65 anos, para o tratamento experimental (abordagem moderna da neurociência da dor (n = 60)) ou tratamento de controle (fisioterapia baseada em evidências de cuidados habituais: 3 sessões de escola cervical seguidas de 15 sessões de terapia de exercícios graduados e ativos com foco em força, flexibilidade, resistência e princípios ergonômicos (n = 60)). A medida de resultado primário é o estado funcional. As medidas de resultados secundários incluem dor, qualidade de vida relacionada à saúde, correlatos psicológicos, fatores socioeconômicos e medidas de sensibilização central, incluindo detecção elétrica e limiares de dor elétrica medidos com um estimulador elétrico de corrente constante, facilitação da dor endógena (soma temporal de dor), inibição da dor endógena avaliada pelo paradigma de modulação da dor condicionada (estimulação elétrica como estímulo teste e teste do pressor frio (imersão de uma das mãos em água fria a 12°C) como estímulo condicionante). Além disso, a Eletroencefalografia (EEG) quantitativa do couro cabeludo para medir vários parâmetros de ativação cerebral será realizada durante o paradigma de modulação da dor condicionada.
Para cumprir com esses objetivos científicos, os 120 pacientes crônicos com WAD serão submetidos à avaliação inicial de todas as medidas de resultado.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas imediatamente após 16 semanas de terapia (todos os testes), 6 meses (todos os testes) e 12 meses (apenas questionários) após o término da intervenção terapêutica.
Para investigar esses objetivos, será realizado um estudo multicêntrico, triplo-cego, randomizado e controlado com acompanhamento de 1 ano.
Análises estatísticas apropriadas serão realizadas para avaliar e comparar os efeitos do tratamento. Diferenças significativas estatísticas e clínicas serão definidas e o tamanho do efeito será determinado. Serão investigadas as relações entre estado funcional, dor, correlatos psicológicos e sensibilização central. Além disso, a previsão da dor e do estado funcional por sensibilização central e correlatos psicológicos será realizada em pacientes com WAD crônica. Além disso, os fatores associados a mudanças clinicamente importantes nas medidas de resultado serão desvendados. Além disso, serão avaliados os fatores associados a resultados ruins após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Vrije Universiteit Brussel
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Antwerpen
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Bornem, Antwerpen, Bélgica, 2880
- Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofreu um trauma cervical com pelo menos 3 meses de idade e causa dor há pelo menos 3 meses, com experiência de dor com uma frequência média de dor de 3 ou mais dias por semana e com incapacidade relacionada à dor moderada a grave autorrelatada, estabelecida por uma pontuação de 15 ou mais de um máximo de 50 no Índice de Incapacidade do Pescoço
- Pacientes classificados como WAD II ou WAD III na Escala de Força-Tarefa de Quebec modificada
- Falante nativo de holandês
- Não iniciar novos tratamentos ou medicamentos e continuar seus cuidados habituais 6 semanas antes e durante a participação no estudo (para obter um estado estável)
- Abstenção de analgésicos não opioides nas 48h anteriores às avaliações
- Abster-se de cafeína, álcool e nicotina nas 24h anteriores às avaliações
Critério de exclusão:
- Dor neuropática
- Estar grávida ou ter dado à luz no ano anterior
- Síndrome da fadiga crônica
- Fibromialgia
- Distúrbios cardiovasculares
- Epilepsia
- Distúrbios endocrinológicos
- Distúrbios reumáticos
- Distúrbios psiquiátricos
- História da cirurgia no pescoço
- Perda de consciência durante/após o trauma de chicotada
- amnésia pós-traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Abordagem moderna da neurociência da dor
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A abordagem moderna da neurociência da dor inclui 3 sessões (1 grupo e 2 sessões individuais) de educação terapêutica em neurociência da dor, seguidas por 15 sessões individuais de terapia de exercícios direcionados à cognição dinâmica e funcional e técnicas de gerenciamento de estresse.
Além disso, os participantes serão instruídos a realizar uma série diária de exercícios em casa.
Os exercícios serão realizados de forma contingente no tempo.
As 18 sessões serão distribuídas por um período de 16 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia baseada em evidências de cuidados habituais
Fisioterapia de cuidados habituais
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A fisioterapia baseada em evidências de cuidados habituais inclui 3 sessões (1 grupo e 2 sessões individuais) de escola do pescoço, seguidas por 15 sessões individuais de terapia de exercícios graduais e ativos com foco na força, flexibilidade, resistência e princípios ergonômicos.
Além disso, os participantes serão instruídos a realizar uma série diária de exercícios em casa.
Os exercícios serão realizados de forma contingente aos sintomas.
As 18 sessões serão distribuídas por um período de 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado funcional auto-relatado ou incapacidade
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de acompanhamento de 6 meses (6 meses após o término da terapia)
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A versão holandesa do Neck Disability Index (questionário)
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de acompanhamento de 6 meses (6 meses após o término da terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado funcional auto-relatado ou incapacidade
Prazo: Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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A versão holandesa do Neck Disability Index (questionário)
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Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Prazo: Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação T3 12 meses após o término da terapia.
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A versão holandesa do Short Form Health Survey-36 itens (questionário)
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Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação T3 12 meses após o término da terapia.
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Avaliação da dor autorreferida
Prazo: Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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Uma escala de classificação numérica de 0-10 para dor (questionário).
Os pacientes preenchem a Escala de Avaliação Numérica (0 sem dor - 10 com a pior dor imaginável) para sua percepção de dor no pescoço.
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Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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Sintomas de sensibilização central auto-relatados
Prazo: Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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A versão holandesa do Inventário Central de Sensibilização (questionário)
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Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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Detecção elétrica e limiares de dor elétrica com um estimulador elétrico de corrente constante (DS7A Digitimer)
Prazo: Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia
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A determinação da detecção elétrica e do limiar de dor elétrica com o estimulador elétrico será realizada no nervo sural da perna dominante e no nervo mediano do braço dominante.
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Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia
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Facilitação da dor endógena avaliada por um paradigma de soma temporal
Prazo: Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia
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A soma temporal da dor elétrica será avaliada pela aplicação de 20 estímulos elétricos na intensidade do limiar de dor elétrica.
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Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia
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Inibição da dor endógena avaliada por um paradigma de modulação da dor condicionada
Prazo: Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia
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A modulação da dor condicionada será testada com estimulação elétrica como estímulo teste e o teste pressor frio (imersão da mão até o punho em água gelada a 12°C) como estímulo condicionante.
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Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia
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A Eletroencefalografia Quantitativa (QEEG) (Sienna digital EEG, EMS Biomedical, Korneuburg, Áustria) será registrada a partir de eletrodos de superfície de 32 Sn usando uma tampa de eletrodo (Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Korneuburg, Áustria).
Prazo: Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia
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Durante a condição de paradigma de modulação da dor, um QEEG será administrado para examinar vários parâmetros de atividade cerebral.
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Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia
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Correlatos psicológicos auto-relatados: catastrofização da dor
Prazo: Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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A versão holandesa da Pain Catastrophizing Scale (questionário)
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Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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Correlatos psicológicos autorreferidos: percepções da doença
Prazo: Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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A versão holandesa do questionário de percepção da doença revisado (questionário)
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Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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Correlatos psicológicos autorreferidos: estresse pós-traumático
Prazo: Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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A versão holandesa da Escala de Impacto do Evento revisada (questionário)
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Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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Correlatos psicológicos auto-relatados: medo relacionado à dor e comportamento de evitação do medo
Prazo: Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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A versão holandesa da escala de sintomas de ansiedade Pain (PASS-20) (questionário)
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Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T1 após 16 semanas de terapia, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia.
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Fatores socioeconômicos
Prazo: Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia, 1 ano antes da inclusão no estudo
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Questionário auto-relatado e dados, incluindo gastos com saúde de organizações de saúde com financiamento público.
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Avaliação inicial, avaliação de acompanhamento T2 6 meses após o término da terapia, avaliação de acompanhamento T3 12 meses após o término da terapia, 1 ano antes da inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michaleff ZA, Maher CG, Lin CW, Rebbeck T, Jull G, Latimer J, Connelly L, Sterling M. Comprehensive physiotherapy exercise programme or advice for chronic whiplash (PROMISE): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):133-41. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60457-8. Epub 2014 Apr 4.
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Sterling M, Kenardy J. Physical and psychological aspects of whiplash: Important considerations for primary care assessment. Man Ther. 2008 May;13(2):93-102. doi: 10.1016/j.math.2007.11.003. Epub 2008 Jan 24.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Truijen S, Craps J, Van den Keybus N, Paul L. Pain neurophysiology education improves cognitions, pain thresholds, and movement performance in people with chronic whiplash: a pilot study. J Rehabil Res Dev. 2011;48(1):43-58. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0206.
- Nijs J, Ickmans K. Chronic whiplash-associated disorders: to exercise or not? Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):109-11. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60130-6. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Dolphens M, Nijs J, Cagnie B, Meeus M, Roussel N, Kregel J, Malfliet A, Vanderstraeten G, Danneels L. Efficacy of a modern neuroscience approach versus usual care evidence-based physiotherapy on pain, disability and brain characteristics in chronic spinal pain patients: protocol of a randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 8;15:149. doi: 10.1186/1471-2474-15-149.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Meeus M, Nijs J, Hamers V, Ickmans K, Oosterwijck JV. The efficacy of patient education in whiplash associated disorders: a systematic review. Pain Physician. 2012 Sep-Oct;15(5):351-61.
- Nijs J, Lluch Girbes E, Lundberg M, Malfliet A, Sterling M. Exercise therapy for chronic musculoskeletal pain: Innovation by altering pain memories. Man Ther. 2015 Feb;20(1):216-20. doi: 10.1016/j.math.2014.07.004. Epub 2014 Jul 18.
- Southerst D, Nordin MC, Cote P, Shearer HM, Varatharajan S, Yu H, Wong JJ, Sutton DA, Randhawa KA, van der Velde GM, Mior SA, Carroll LJ, Jacobs CL, Taylor-Vaisey AL. Is exercise effective for the management of neck pain and associated disorders or whiplash-associated disorders? A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Spine J. 2016 Dec;16(12):1503-1523. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.014. Epub 2014 Feb 15.
- Nijs J, Meeus M, Cagnie B, Roussel NA, Dolphens M, Van Oosterwijck J, Danneels L. A modern neuroscience approach to chronic spinal pain: combining pain neuroscience education with cognition-targeted motor control training. Phys Ther. 2014 May;94(5):730-8. doi: 10.2522/ptj.20130258. Epub 2014 Jan 30.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- dor crônica
- teste controlado e aleatório
- qualidade de vida
- funcionalidade
- fisioterapia
- terapia de exercícios
- educação em neurociência da dor
- gerenciamento de estresse
- sensibilização central
- eletroencefalografia
- cognições de dor
- distúrbios associados ao efeito chicote crônico
- abordagem da neurociência moderna
- escola de pescoço
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G007217N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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