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Neuroscience moderne de la douleur appliquée à la douleur chronique chez les patients atteints de troubles chroniques associés au coup de fouet cervical

24 novembre 2022 mis à jour par: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

Les neurosciences contemporaines de la douleur comparées aux soins habituels La physiothérapie fondée sur des données probantes appliquée à la douleur chronique chez les patients atteints de troubles chroniques associés au coup de fouet cervical : pouvons-nous réduire la sensibilisation centrale ?

Les neurosciences modernes de la douleur ont fait progresser notre compréhension des troubles chroniques associés au coup de fouet cervical (WAD). Des études antérieures ont montré l'importance de la sensibilisation centrale, caractérisée par une hypersensibilité du système somatosensoriel, pour expliquer les mauvais résultats du traitement. Par conséquent, et pour répondre au besoin d'un meilleur traitement du WAD chronique, nous avons récemment proposé une approche neuroscientifique moderne du WAD chronique. Une telle approche comprend deux parties spécifiques : l'éducation thérapeutique en neurosciences de la douleur suivie d'une thérapie par l'exercice dynamique et fonctionnelle ciblée sur la cognition et de techniques de gestion du stress.

L'objectif scientifique principal de l'étude consiste à examiner l'efficacité d'une approche neuroscientifique moderne par rapport à la physiothérapie fondée sur des preuves de soins habituels pour réduire le dysfonctionnement chez les patients atteints de WAD chronique. L'objectif scientifique secondaire de l'étude consiste à examiner l'efficacité d'une approche neuroscientifique moderne par rapport à la physiothérapie fondée sur des preuves de soins habituels pour réduire la douleur, la sensibilisation centrale, les problèmes psychosociaux et le fardeau socio-économique chez les patients atteints de WAD chronique. L'essai randomisera 120 patients atteints de WAD chronique, âgés de 18 à 65 ans, vers l'approche expérimentale (approche moderne des neurosciences de la douleur comprenant 3 séances d'éducation thérapeutique en neurosciences de la douleur suivies de 15 séances de thérapie par l'exercice dynamique et fonctionnelle ciblée sur la cognition et de techniques de gestion du stress (n = 60)) ou le traitement témoin (kinésithérapie de soins usuels comprenant 3 séances d'école cervicale suivies de 15 séances d'exercices thérapeutiques gradués et actifs axés sur la force, la souplesse, l'endurance et les principes ergonomiques (n = 60)). Le critère de jugement principal est l'état fonctionnel autodéclaré. Les critères de jugement secondaires comprennent la douleur, la qualité de vie liée à la santé, les corrélats psychologiques, les mesures de la sensibilisation centrale et les facteurs socio-économiques. De plus, une électroencéphalographie quantitative du cuir chevelu (EEG) pour mesurer divers paramètres d'activation cérébrale sera réalisée au cours d'un paradigme de modulation de la douleur conditionnée. Une évaluation de base de toutes les mesures de résultats sera effectuée.

Des évaluations de suivi seront effectuées immédiatement après 16 semaines de traitement (tous les tests), et 6 mois (tous les tests) et 12 mois (uniquement les questionnaires) après la fin de l'intervention thérapeutique.

Pour étudier ces objectifs, un essai contrôlé multicentrique randomisé en triple aveugle avec un suivi d'un an sera réalisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les neurosciences modernes de la douleur ont fait progresser notre compréhension des troubles chroniques associés au coup de fouet cervical (WAD). Des études antérieures ont montré l'importance de la sensibilisation centrale, caractérisée par une hypersensibilité du système somatosensoriel, pour expliquer les mauvais résultats du traitement. Par conséquent, et pour répondre au besoin d'un meilleur traitement du WAD chronique, nous avons récemment proposé une approche neuroscientifique moderne du WAD chronique. Une telle approche comprend deux parties spécifiques : 3 séances d'éducation thérapeutique en neurosciences de la douleur suivies de 15 séances de thérapie par l'exercice dynamique et fonctionnelle ciblée sur la cognition et les techniques de gestion du stress. Les grands principes du ciblage cognitif sont les suivants : Tous les exercices doivent être exécutés en fonction du temps ("Effectuez cet exercice 10 fois, quelle que soit la douleur") plutôt qu'en fonction des symptômes ("Arrêtez ou ajustez l'exercice quand ça fait mal"). L'établissement d'objectifs se fait essentiellement avec le patient, en se concentrant sur la fonctionnalité. Le physiothérapeute traitant doit évaluer et remettre en question en permanence les cognitions et les perceptions des patients concernant la douleur et le résultat attendu de chaque exercice, afin de transformer les cognitions et les perceptions inadaptées en positives.

L'objectif scientifique principal de l'étude consiste à examiner l'efficacité d'une approche moderne des neurosciences de la douleur par rapport à la physiothérapie fondée sur des preuves de soins habituels pour réduire le dysfonctionnement chez les patients atteints de WAD chronique. L'objectif scientifique secondaire de l'étude consiste à examiner l'efficacité d'une approche moderne des neurosciences par rapport à la physiothérapie fondée sur des preuves de soins habituels pour réduire la douleur, la sensibilisation centrale, les problèmes psychologiques et le fardeau socio-économique chez les patients atteints de WAD chronique. L'essai randomisera 120 patients atteints de TA chronique, âgés de 18 à 65 ans, vers le traitement expérimental (approche moderne des neurosciences de la douleur (n = 60)) ou le traitement témoin (soins habituels de kinésithérapie fondée sur des preuves : 3 séances d'école du cou suivies de 15 séances d'exercices thérapeutiques progressifs et actifs axés sur la force, la flexibilité, l'endurance et les principes ergonomiques (n = 60)). Le critère de jugement principal est l'état fonctionnel. Les critères de jugement secondaires comprennent la douleur, la qualité de vie liée à la santé, les corrélats psychologiques, les facteurs socio-économiques et les mesures de la sensibilisation centrale, y compris la détection électrique et les seuils de douleur électrique mesurés avec un stimulateur électrique à courant constant, la facilitation endogène de la douleur (sommation temporelle des douleur), inhibition endogène de la douleur évaluée par le paradigme de la modulation conditionnée de la douleur (la stimulation électrique comme stimulus test et le test du presseur froid (immersion d'une main dans de l'eau froide à 12°C) comme stimulus conditionnant). De plus, une électroencéphalographie quantitative du cuir chevelu (EEG) pour mesurer divers paramètres d'activation cérébrale sera effectuée pendant le paradigme de modulation de la douleur conditionnée.

Pour se conformer à ces objectifs scientifiques, les 120 patients atteints de WAD chronique seront soumis à l'évaluation de base de toutes les mesures de résultats.

Des évaluations de suivi seront effectuées immédiatement après 16 semaines de traitement (tous les tests), et 6 mois (tous les tests) et 12 mois (uniquement les questionnaires) après la fin de l'intervention thérapeutique.

Pour étudier ces objectifs, un essai contrôlé multicentrique randomisé en triple aveugle avec un suivi d'un an sera réalisé.

Des analyses statistiques appropriées seront effectuées pour évaluer et comparer les effets du traitement. Les différences statistiques et cliniques significatives seront définies et la taille de l'effet sera déterminée. Les relations entre l'état fonctionnel, la douleur, les corrélats psychologiques et la sensibilisation centrale seront étudiées. De plus, la prédiction de la douleur et de l'état fonctionnel par la sensibilisation centrale et les corrélats psychologiques sera effectuée chez les patients atteints de TAC chronique. En outre, les facteurs associés à des changements cliniquement importants dans les mesures des résultats seront dévoilés. De plus, les facteurs associés à de mauvais résultats après le traitement seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1000
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgique, 2880
        • Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Ghent University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un coup de fouet cervical datant d'au moins 3 mois et causant de la douleur depuis au moins 3 mois, avec une expérience de la douleur avec une fréquence moyenne de douleur de 3 jours ou plus par semaine, et avec une incapacité liée à la douleur modérée à sévère autodéclarée, établie par un score de 15 ou plus sur un maximum de 50 sur l'indice d'incapacité du cou
  • Patients classés WAD II ou WAD III sur l'échelle modifiée du groupe de travail du Québec
  • Locuteur natif néerlandais
  • Ne pas commencer de nouveaux traitements ou médicaments et poursuivre leurs soins habituels 6 semaines avant et pendant la participation à l'étude (pour obtenir un état d'équilibre)
  • S'abstenir d'analgésiques non opioïdes dans les 48 heures précédentes des évaluations
  • S'abstenir de caféine, d'alcool et de nicotine au cours des 24 heures précédentes des évaluations

Critère d'exclusion:

  • Douleur neuropathique
  • Être enceinte ou avoir accouché dans l'année précédente
  • Syndrome de fatigue chronique
  • Fibromyalgie
  • Troubles cardiovasculaires
  • Épilepsie
  • Troubles endocrinologiques
  • Affections rhumatismales
  • Troubles psychiatriques
  • Histoire de la chirurgie du cou
  • Perte de conscience pendant/après le coup de fouet cervical
  • Amnésie post-traumatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Approche moderne des neurosciences de la douleur
L'approche moderne des neurosciences de la douleur comprend 3 séances (1 groupe et 2 séances individuelles) d'éducation thérapeutique en neurosciences de la douleur suivies de 15 séances individuelles de thérapie par l'exercice dynamique et fonctionnelle ciblée sur la cognition et de techniques de gestion du stress. De plus, les participants seront invités à effectuer une série quotidienne d'exercices à domicile. Les exercices seront exécutés de manière contingente dans le temps. Les 18 sessions seront réparties sur une période de 16 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Physiothérapie basée sur les preuves des soins habituels
Kinésithérapie de soins usuels
La physiothérapie fondée sur des preuves des soins habituels comprend 3 séances (1 groupe et 2 séances individuelles) d'école du cou suivies de 15 séances individuelles de thérapie par l'exercice gradué et actif axée sur la force, la flexibilité, l'endurance et les principes ergonomiques. De plus, les participants seront invités à effectuer une série quotidienne d'exercices à domicile. Les exercices seront exécutés en fonction des symptômes. Les 18 sessions seront réparties sur une période de 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel ou incapacité autodéclaré
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi à 6 mois (6 mois après la fin de la thérapie)
La version néerlandaise du Neck Disability Index (questionnaire)
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi à 6 mois (6 mois après la fin de la thérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel ou incapacité autodéclaré
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
La version néerlandaise du Neck Disability Index (questionnaire)
Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation T3 12 mois après la fin du traitement.
La version néerlandaise du Short Form Health Survey-36 items (questionnaire)
Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation T3 12 mois après la fin du traitement.
Évaluation de la douleur autodéclarée
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
Une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour la douleur (questionnaire). Les patients remplissent l'échelle d'évaluation numérique (0 pas de douleur - 10 pire douleur imaginable) pour leur perception de la douleur au cou.
Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
Symptômes de sensibilisation centrale autodéclarés
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
La version néerlandaise de l'Inventaire central de sensibilisation (questionnaire)
Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
Détection électrique et seuils électriques de douleur avec un électrostimulateur à courant constant (DS7A Digitimer)
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement
La détermination de la détection électrique et du seuil de douleur électrique avec le stimulateur électrique sera effectuée au niveau du nerf sural de la jambe dominante et du nerf médian du bras dominant.
Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement
Facilitation de la douleur endogène évaluée par un paradigme de sommation temporelle
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement
La sommation temporelle de la douleur électrique sera évaluée en délivrant 20 stimuli électriques à l'intensité du seuil de douleur électrique.
Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement
Inhibition endogène de la douleur évaluée par un paradigme de modulation de la douleur conditionnée
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement
La modulation conditionnée de la douleur sera testée avec la stimulation électrique comme stimulus test et le test du presseur froid (immersion de la main jusqu'au poignet dans de l'eau froide à 12°C) comme stimulus conditionnant.
Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement
L'électroencéphalographie quantitative (QEEG) (Sienna digital EEG, EMS Biomedical, Korneuburg, Autriche) sera enregistrée à partir de 32 électrodes de surface Sn à l'aide d'un capuchon d'électrode (Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Korneuburg, Autriche).
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement
Au cours du paradigme de modulation de la douleur, un QEEG sera administré pour examiner divers paramètres de l'activité cérébrale.
Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement
Corrélats psychologiques autodéclarés : catastrophisme de la douleur
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
La version néerlandaise de la Pain Catastrophizing Scale (questionnaire)
Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
Corrélats psychologiques autodéclarés : perceptions de la maladie
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
La version néerlandaise du questionnaire de perception de la maladie révisée (questionnaire)
Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
Corrélats psychologiques autodéclarés : stress post-traumatique
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
La version néerlandaise de l'Impact of Event Scale révisée (questionnaire)
Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
Corrélats psychologiques autodéclarés : peur liée à la douleur et comportement d'évitement de la peur
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
La version néerlandaise de l'échelle des symptômes d'anxiété de la douleur (PASS-20) (questionnaire)
Évaluation de base, évaluation de suivi T1 après 16 semaines de traitement, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement.
Facteurs socio-économiques
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement, 1 an avant l'inscription à l'étude
Questionnaire autodéclaré et données incluant les dépenses de santé des organismes de santé financés par l'État.
Évaluation de base, évaluation de suivi T2 6 mois après la fin du traitement, évaluation de suivi T3 12 mois après la fin du traitement, 1 an avant l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (RÉEL)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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