Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moderne pijnneurowetenschap toegepast op chronische pijn bij patiënten met aan chronische whiplash gerelateerde aandoeningen

24 november 2022 bijgewerkt door: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

Hedendaagse pijn Neurowetenschap vergeleken met gebruikelijke zorg Evidence-based fysiotherapie toegepast op chronische pijn bij patiënten met chronische aan whiplash gerelateerde aandoeningen: kunnen we centrale sensitisatie verminderen?

Moderne pijnneurowetenschap heeft ons begrip van chronische whiplash-geassocieerde aandoeningen (WAD) verbeterd. Eerdere studies hebben het belang aangetoond van centrale sensitisatie, gekenmerkt door overgevoeligheid van het somatosensorische systeem, bij het verklaren van slechte behandelingsresultaten. Daarom, en om tegemoet te komen aan de behoefte aan een betere behandeling van chronische WAD, hebben we onlangs een moderne neurowetenschappelijke benadering van chronische WAD voorgesteld. Een dergelijke aanpak omvat twee specifieke onderdelen: therapeutische pijn, neurowetenschappelijk onderwijs, gevolgd door dynamische en functionele cognitiegerichte oefentherapie en technieken voor stressmanagement.

Het primaire wetenschappelijke doel van de studie bestaat uit het onderzoeken van de effectiviteit van een moderne neurowetenschappelijke benadering versus gebruikelijke zorg evidence-based fysiotherapie voor het verminderen van disfunctioneren bij patiënten met chronische WAD. Het secundaire wetenschappelijke doel van de studie omvat het onderzoeken van de effectiviteit van een moderne neurowetenschappelijke benadering versus gebruikelijke zorg, evidence-based fysiotherapie voor het verminderen van pijn, centrale sensitisatie, psychosociale problemen en sociaaleconomische belasting bij patiënten met chronische WAD. De proef zal 120 patiënten met chronische WAD, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, randomiseren voor de experimentele (moderne pijnneurowetenschappelijke benadering, waaronder 3 sessies therapeutische pijnneurowetenschappelijke opleiding gevolgd door 15 sessies dynamische en functionele cognitiegerichte oefentherapie en technieken voor stressbeheersing. (n = 60)) of de controlebehandeling (gewone zorg fysiotherapie inclusief 3 sessies nekschool gevolgd door 15 sessies graduele en actieve oefentherapie gericht op kracht, flexibiliteit, uithoudingsvermogen en ergonomische principes (n = 60)). De primaire uitkomstmaat is de zelfgerapporteerde functionele status. Secundaire uitkomstmaten omvatten pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychologische correlaten, metingen van centrale sensitisatie en sociaal-economische factoren. Daarnaast zal kwantitatieve schedelelektro-encefalografie (EEG) worden uitgevoerd om verschillende parameters van hersenactivatie te meten tijdens een geconditioneerd pijnmodulatieparadigma. Er zal een nulmeting van alle uitkomstmaten worden uitgevoerd.

Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd onmiddellijk na 16 weken therapie (alle tests), en 6 maanden (alle tests) en 12 maanden (alleen vragenlijsten) na het beëindigen van de therapeutische interventie.

Om deze doelstellingen te onderzoeken, zal een multi-center triple-blind gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 1 jaar worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moderne pijnneurowetenschap heeft ons begrip van chronische whiplash-geassocieerde aandoeningen (WAD) verbeterd. Eerdere studies hebben het belang aangetoond van centrale sensitisatie, gekenmerkt door overgevoeligheid van het somatosensorische systeem, bij het verklaren van slechte behandelingsresultaten. Daarom, en om tegemoet te komen aan de behoefte aan een betere behandeling van chronische WAD, hebben we onlangs een moderne neurowetenschappelijke benadering van chronische WAD voorgesteld. Een dergelijke aanpak omvat twee specifieke delen: 3 sessies therapeutische pijnneurowetenschappen, gevolgd door 15 sessies dynamische en functionele cognitiegerichte oefentherapie en technieken voor stressmanagement. De belangrijkste principes van cognitiegericht werken zijn de volgende: Alle oefeningen moeten tijdgebonden worden uitgevoerd ("Voer deze oefening 10 keer uit, ongeacht de pijn") in plaats van symptoomafhankelijk ("Stop of pas de oefening aan"). wanneer het pijn doet"). Het stellen van doelen gebeurt in wezen samen met de patiënt, waarbij functionaliteit centraal staat. De behandelend fysiotherapeut dient continu de cognities en percepties van de patiënt over de pijn en het verwachte resultaat van elke oefening te beoordelen en ter discussie te stellen, om onaangepaste cognities en percepties om te zetten in positieve.

Het primaire wetenschappelijke doel van de studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een moderne neurowetenschappelijke pijnbenadering versus evidence-based fysiotherapie voor gebruikelijke zorg voor het verminderen van disfunctioneren bij patiënten met chronische WAD. Het secundaire wetenschappelijke doel van de studie omvat het onderzoeken van de effectiviteit van een moderne neurowetenschappelijke benadering versus gebruikelijke zorg, evidence-based fysiotherapie voor het verminderen van pijn, centrale sensitisatie, psychologische problemen en sociaaleconomische belasting bij patiënten met chronische WAD. De proef zal 120 patiënten met chronische WAD, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, randomiseren naar de experimentele (moderne pijnneurowetenschappelijke benadering (n = 60)) of controlebehandeling (gebruikelijke zorg evidence-based fysiotherapie: 3 sessies nekschool gevolgd door 15 sessies graduele en actieve oefentherapie gericht op kracht, flexibiliteit, uithoudingsvermogen en ergonomische principes (n=60)). De primaire uitkomstmaat is de functionele status. Secundaire uitkomstmaten omvatten pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychologische correlaten, sociaal-economische factoren en metingen van centrale sensitisatie, waaronder elektrische detectie en elektrische pijndrempels gemeten met een elektrische stimulator met constante stroom, endogene pijnfacilitatie (temporele optelling van elektrische pijn), endogene pijnremming beoordeeld door het geconditioneerde pijnmodulatieparadigma (elektrische stimulatie als teststimulus en de cold pressor-test (onderdompeling van één hand in koud water van 12°C) als conditionerende stimulus). Daarnaast zal kwantitatieve schedelelektro-encefalografie (EEG) worden uitgevoerd om verschillende parameters van hersenactivatie te meten tijdens het geconditioneerde pijnmodulatieparadigma.

Om aan deze wetenschappelijke doelstellingen te voldoen, zullen de 120 chronische WAD-patiënten worden onderworpen aan de nulmeting van alle uitkomstmaten.

Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd onmiddellijk na 16 weken therapie (alle tests), en 6 maanden (alle tests) en 12 maanden (alleen vragenlijsten) na het beëindigen van de therapeutische interventie.

Om deze doelstellingen te onderzoeken, zal een multi-center triple-blind gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 1 jaar follow-up worden uitgevoerd.

Er zullen passende statistische analyses worden uitgevoerd om de effecten van de behandeling te evalueren en te vergelijken. Zowel statistisch als klinisch significante verschillen worden gedefinieerd en de effectgrootte wordt bepaald. Relaties tussen functionele status, pijn, psychologische correlaten en centrale sensitisatie zullen worden onderzocht. Verder zal voorspelling van pijn en functionele status door middel van centrale sensitisatie en psychologische correlaten uitgevoerd worden bij chronische WAD patiënten. Ook zullen factoren die samenhangen met klinisch belangrijke veranderingen in de uitkomstmaten ontrafeld worden. Bovendien zullen factoren die verband houden met een slecht resultaat na de behandeling worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, België, 2880
        • Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Ghent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een whiplashtrauma ervaren dat minstens 3 maanden oud is en pijn veroorzaakt sinds minstens 3 maanden, met pijnervaring met een gemiddelde pijnfrequentie van 3 of meer dagen per week, en met zelfgerapporteerde matige tot ernstige pijngerelateerde invaliditeit, vastgesteld door een score van 15 of meer van maximaal 50 op de Neck Disability Index
  • Patiënten geclassificeerd als WAD II of WAD III op de gewijzigde schaal van de Quebec Task Force
  • Inheemse Nederlandse spreker
  • Geen nieuwe behandelingen of medicatie starten en hun gebruikelijke zorg voortzetten 6 weken voorafgaand aan en tijdens studiedeelname (om een ​​steady state te verkrijgen)
  • Afzien van niet-opioïde analgetica in de voorgaande 48 uur van de beoordelingen
  • Afzien van cafeïne, alcohol en nicotine in de voorgaande 24 uur van de beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Neuropatische pijn
  • Zwanger zijn of in het voorgaande jaar zijn bevallen
  • Chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Fibromyalgie
  • Cardiovasculaire aandoeningen
  • Epilepsie
  • Endocrinologische aandoeningen
  • Reumatische aandoeningen
  • Psychische stoornissen
  • Geschiedenis van nekoperaties
  • Bewustzijnsverlies tijdens/na het whiplashtrauma
  • Posttraumatisch geheugenverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Moderne pijnneurowetenschappelijke benadering
Gedragsmatig: Moderne pijnneurowetenschappelijke benadering
De moderne pijnneurowetenschappelijke benadering omvat 3 sessies (1 groepssessie en 2 individuele sessies) van therapeutische pijnneurowetenschappelijke opleiding, gevolgd door 15 individuele sessies van dynamische en functionele cognitiegerichte oefentherapie en technieken voor stressmanagement. Daarnaast krijgen de deelnemers de instructie om een ​​dagelijkse set thuisoefeningen uit te voeren. De oefeningen worden tijdgebonden uitgevoerd. De 18 sessies worden gespreid over een periode van 16 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg evidence based fysiotherapie
Gebruikelijke zorg fysiotherapie
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg evidence based fysiotherapie
De gebruikelijke zorg evidence-based fysiotherapie omvat 3 sessies (1 groepssessie en 2 individuele sessies) nekschool gevolgd door 15 individuele sessies graduele en actieve oefentherapie gericht op kracht, flexibiliteit, uithoudingsvermogen en ergonomische principes. Daarnaast krijgen de deelnemers de instructie om een ​​dagelijkse set thuisoefeningen uit te voeren. De oefeningen worden symptoomafhankelijk uitgevoerd. De 18 sessies worden gespreid over een periode van 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde functionele status of handicap
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de 6 maanden follow-up-evaluatie (6 maanden na het einde van de therapie)
De Nederlandse versie van de Neck Disability Index (vragenlijst)
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de 6 maanden follow-up-evaluatie (6 maanden na het einde van de therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde functionele status of handicap
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
De Nederlandse versie van de Neck Disability Index (vragenlijst)
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
De Nederlandse versie van de Verkorte Gezondheidsenquête - 36 items (vragenlijst)
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
Zelfgerapporteerde pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
Een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 voor pijn (vragenlijst). Patiënten vullen de numerieke beoordelingsschaal in (0 geen pijn - 10 ergst denkbare pijn) voor hun ervaren nekpijn.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
Zelfgerapporteerde symptomen van centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
De Nederlandse versie van de Centrale Inventarisatie Sensibilisatie (vragenlijst)
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
Elektrische detectie en elektrische pijndrempels met een elektrische stimulator met constante stroom (DS7A Digitimer)
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie
Bepaling van de elektrische detectie en elektrische pijngrens met de elektrische stimulator wordt uitgevoerd bij de nervus suralis van het dominante been en bij de nervus medianus van de dominante arm.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie
Endogene pijnfacilitatie beoordeeld door een temporeel sommatieparadigma
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie
Temporele optelling van elektrische pijn zal worden beoordeeld door 20 elektrische prikkels af te geven met de intensiteit van de elektrische pijndrempel.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie
Endogene pijnremming beoordeeld door een geconditioneerd pijnmodulatieparadigma
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie
Geconditioneerde pijnmodulatie wordt getest met elektrische stimulatie als testprikkel en de koude pressortest (hand tot aan de pols onderdompelen in koud water van 12°C) als conditioneringsprikkel.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie
Kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG) (Sienna digital EEG, EMS Biomedical, Korneuburg, Oostenrijk) zal worden opgenomen vanaf 32 Sn-oppervlakte-elektroden met behulp van een elektrodekapje (Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Korneuburg, Oostenrijk).
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie
Tijdens het condition pain modulation paradigma zal een QEEG worden afgenomen om verschillende hersenactiviteitsparameters te onderzoeken.
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie
Zelfgerapporteerde psychologische correlaten: catastrofale pijn
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
De Nederlandse versie van de Pain Catastrophizing Scale (vragenlijst)
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
Zelfgerapporteerde psychologische correlaten: ziektepercepties
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
De Nederlandse versie van de vragenlijst ziektebeleving - herzien (vragenlijst)
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
Zelfgerapporteerde psychologische correlaten: posttraumatische stress
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
De Nederlandse versie van de Impact of Event Scale herzien (vragenlijst)
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
Zelfgerapporteerde psychologische correlaten: pijngerelateerde angst en angstvermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
De Nederlandse versie van de Pijn angstsymptomen schaal (PASS-20) (vragenlijst)
Baseline beoordeling, T1 follow-up beoordeling na 16 weken therapie, T2 follow-up beoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3 follow-up beoordeling 12 maanden na het einde van de therapie.
Sociaal-economische factoren
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, T2-follow-upbeoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3-follow-upbeoordeling 12 maanden na het einde van de therapie, 1 jaar vóór deelname aan het onderzoek
Zelfgerapporteerde vragenlijst en gegevens inclusief zorguitgaven van door de overheid gefinancierde zorgorganisaties.
Baseline-evaluatie, T2-follow-upbeoordeling 6 maanden na het einde van de therapie, T3-follow-upbeoordeling 12 maanden na het einde van de therapie, 1 jaar vóór deelname aan het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Medewerkers

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Ghent
Research Foundation Flanders

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G007217N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zweepslag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren