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만성 편타성 손상 관련 장애 환자의 만성 통증에 적용되는 현대 통증 신경과학

2022년 11월 24일 업데이트: Iris Coppieters, Vrije Universiteit Brussel

현대 통증 신경 과학과 일반적인 치료 비교 만성 채찍질 관련 장애가 있는 환자의 만성 통증에 적용되는 증거 기반 물리 요법: 중추 민감성을 감소시킬 수 있습니까?

현대 통증 신경과학은 만성 편타 손상 관련 장애(WAD)에 대한 이해를 발전시켰습니다. 이전 연구에서는 불량한 치료 결과를 설명하는 체감각계의 과민성을 특징으로 하는 중추 감작의 중요성을 보여주었습니다. 따라서 만성 WAD의 더 나은 치료에 대한 필요성을 해결하기 위해 최근 만성 WAD에 대한 현대 신경 과학 접근 방식을 제안했습니다. 이러한 접근법에는 두 가지 특정 부분이 포함됩니다: 치료적 통증 신경과학 교육에 뒤이은 동적 및 기능적 인지 표적 운동 요법 및 스트레스 관리 기술.

이 연구의 주요 과학적 목적은 만성 WAD 환자의 기능 장애를 줄이기 위한 현대 신경과학 접근 방식과 일반 치료의 증거 기반 물리 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구의 2차 과학적 목적은 만성 WAD 환자의 통증, 중추 민감화, 심리사회적 문제 및 사회경제적 부담을 줄이기 위한 현대 신경과학 접근법과 일반적인 치료의 증거 기반 물리 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 이 시험은 18세에서 65세 사이의 만성 WAD 환자 120명을 무작위로 실험(치료적 통증 신경과학 교육 3개 세션과 동적 및 기능적 인지 표적 운동 요법 및 스트레스 관리 기술 15개 세션을 포함하는 현대 통증 신경과학 접근 방식)에 배정합니다. (n = 60)) 또는 대조군 치료(목 학교 3회 세션에 이어 근력, 유연성, 지구력 및 인체공학적 원칙에 초점을 맞춘 15회 차등 및 능동 운동 요법을 포함하는 일반적인 치료 물리 요법(n= 60)). 주요 결과 측정은 자가 보고 기능 상태입니다. 이차 결과 측정에는 통증, 건강 관련 삶의 질, 심리적 상관 관계, 중추 감작 측정 및 사회 경제적 요인이 포함됩니다. 또한, 뇌 활성화의 다양한 매개변수를 측정하기 위한 정량적 두피 뇌파 검사(EEG)가 조절된 통증 조절 패러다임 동안 수행됩니다. 모든 결과 측정의 기본 평가가 수행됩니다.

후속 평가는 치료 16주(모든 테스트) 직후, 치료 개입 종료 후 6개월(모든 테스트) 및 12개월(설문지만) 직후에 수행됩니다.

이러한 목표를 조사하기 위해 1년 추적 조사가 포함된 다중 센터 삼중 맹검 무작위 통제 시험이 수행될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현대 통증 신경과학은 만성 편타 손상 관련 장애(WAD)에 대한 이해를 발전시켰습니다. 이전 연구에서는 불량한 치료 결과를 설명하는 체감각계의 과민성을 특징으로 하는 중추 감작의 중요성을 보여주었습니다. 따라서 만성 WAD의 더 나은 치료에 대한 필요성을 해결하기 위해 최근 만성 WAD에 대한 현대 신경 과학 접근 방식을 제안했습니다. 이러한 접근 방식에는 두 가지 특정 부분이 포함됩니다. 치료적 통증 신경과학 교육 3개 세션과 동적 및 기능적 인지 표적 운동 요법 및 스트레스 관리 기술 15개 세션이 있습니다. 인지 표적화의 주요 원칙은 다음과 같습니다. 모든 운동은 증상에 따른 방식("운동을 중지하거나 조정하십시오")이 아니라 시간에 따라 수행해야 합니다("통증에 관계없이 이 운동을 10회 수행합니다"). 아플 때"). 목표 설정은 본질적으로 환자와 함께 수행되며 기능에 중점을 둡니다. 물리치료사는 부적응적인 인지와 인지를 긍정적으로 변화시키기 위해 각 운동의 예상 결과와 통증에 대한 환자의 인지와 인지를 지속적으로 평가하고 도전해야 합니다.

이 연구의 주요 과학적 목적은 만성 WAD 환자의 기능 장애를 줄이기 위한 현대적인 통증 신경 과학 접근 방식과 일반적인 치료의 증거 기반 물리 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구의 2차 과학적 목적은 만성 WAD 환자의 통증, 중추 민감화, 심리적 문제 및 사회 경제적 부담을 줄이기 위한 현대 신경과학 접근 방식과 일반 치료의 증거 기반 물리 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 이 시험은 18세에서 65세 사이의 만성 WAD 환자 120명을 실험(현대 통증 신경과학 접근법(n = 60)) 또는 대조군 치료(일반적인 치료 증거 기반 물리 요법: 목 학교 3회 후 15회 근력, 유연성, 지구력 및 인체공학적 원칙에 초점을 맞춘 단계별 및 능동적 운동 요법 세션(n= 60)). 주요 결과 측정은 기능적 상태입니다. 2차 결과 측정에는 통증, 건강 관련 삶의 질, 심리적 상관관계, 사회경제적 요인, 정전류 전기 자극기로 측정된 전기적 감지 및 전기적 통증 임계값을 포함한 중추 감작 측정, 내인성 통증 촉진(전기의 일시적 합산)이 포함됩니다. 통증), 조건화된 통증 조절 패러다임(시험 자극으로서의 전기 자극 및 조건화 자극으로서 냉압 시험(12°C의 냉수에 한 손을 담그는 것))에 의해 평가된 내인성 통증 억제. 또한, 뇌 활성화의 다양한 매개변수를 측정하기 위한 정량적 두피 뇌파 검사(EEG)가 조절된 통증 조절 패러다임 동안 수행될 것입니다.

이러한 과학적 목표를 준수하기 위해 120명의 만성 WAD 환자는 모든 결과 측정의 기본 평가를 받게 됩니다.

후속 평가는 치료 16주(모든 테스트) 직후, 치료 개입 종료 후 6개월(모든 테스트) 및 12개월(설문지만) 직후에 수행됩니다.

이러한 목표를 조사하기 위해 다중 중심 삼중 맹검 무작위 대조 시험을 1년 추적 조사로 수행할 것입니다.

치료 효과를 평가하고 비교하기 위해 적절한 통계 분석이 수행됩니다. 통계적 및 임상적 유의차가 정의되고 효과 크기가 결정됩니다. 기능적 상태, 통증, 심리적 상관 관계 및 중추 감작 사이의 관계를 조사합니다. 또한 만성 WAD 환자에서 중추 감작 및 심리적 상관 관계에 의한 통증 및 기능 상태 예측이 수행됩니다. 또한 결과 측정에서 임상적으로 중요한 변화와 관련된 요인이 밝혀질 것입니다. 또한 치료 후 불량한 결과와 관련된 요인을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Vrije Universiteit Brussel
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, 벨기에, 2880
        • Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Ghent University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 이상 된 편타 손상을 경험하고 최소 3개월 이후 통증을 유발하며 평균 통증 빈도가 주당 3일 이상이고 자가 보고된 중등도에서 중증의 통증 관련 장애가 있는 것으로 확립됨 Neck Disability Index에서 최대 50점 중 15점 이상
  • 수정된 Quebec Task Force Scale에서 WAD II 또는 WAD III로 분류된 환자
  • 네덜란드어 원어민
  • 새로운 치료 또는 약물 치료를 시작하지 않고 연구 참여 6주 전 및 연구 참여 동안 일반적인 치료를 계속하지 않음(안정 상태를 얻기 위해)
  • 평가의 이전 48시간 동안 비오피오이드 진통제 삼가
  • 평가 전 24시간 동안 카페인, 알코올 및 니코틴 삼가기

제외 기준:

  • 신경병성 통증
  • 임신 또는 전년도 출산
  • 만성 피로 증후군
  • 섬유근육통
  • 심혈관 질환
  • 간질
  • 내분비 장애
  • 류마티스 장애
  • 정신 장애
  • 목 수술의 역사
  • 편타 손상 중/이후 의식 상실
  • 외상 후 기억 상실증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 현대 통증 신경 과학 접근법
현대적인 통증 신경과학 접근법은 치료적 통증 신경과학 교육 3개 세션(그룹 1개 및 개인 2개 세션)과 동적 및 기능적 인지 표적 운동 요법 및 스트레스 관리 기법의 개별 세션 15개를 포함합니다. 또한 참가자는 매일 가정 운동 세트를 수행하도록 지시받습니다. 연습은 시간에 따라 수행됩니다. 18개의 세션이 16주 동안 진행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 평소 치료 증거 기반 물리 치료
평상시의 물리치료
일반적인 치료 증거 기반 물리 치료에는 목 학교의 3개 세션(그룹 1개 및 개인 2개 세션)과 근력, 유연성, 지구력 및 인체 공학적 원리에 중점을 둔 단계적 및 활성 운동 요법의 15개 개별 세션이 포함됩니다. 또한 참가자는 매일 가정 운동 세트를 수행하도록 지시받습니다. 운동은 증상에 따라 수행됩니다. 18개의 세션이 16주 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 기능 상태 또는 장애
기간: 기준선 평가와 6개월 후속 평가(치료 종료 후 6개월) 사이의 변화
Neck Disability Index(설문지)의 네덜란드 버전
기준선 평가와 6개월 후속 평가(치료 종료 후 6개월) 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 기능 상태 또는 장애
기간: 기준선 평가, 치료 16주 후 T1 후속 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 후속 평가.
Neck Disability Index(설문지)의 네덜란드 버전
기준선 평가, 치료 16주 후 T1 후속 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 후속 평가.
자가보고 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 평가.
Short Form Health Survey의 네덜란드어 버전 - 36개 항목(설문지)
기준선 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 평가.
자가 보고 통증 평가
기간: 기준 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가.
통증에 대한 0-10 숫자 등급 척도(설문지). 환자는 인지된 목 통증에 대해 숫자 등급 척도(통증 없음 0 - 상상할 수 있는 최악의 통증 10)를 작성합니다.
기준 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가.
자가 보고된 중추 감작 증상
기간: 기준 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가.
Central Sensitization Inventory(설문지)의 네덜란드 버전
기준 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가.
정전류 전기 자극기(DS7A Digitimer)를 사용한 전기 감지 및 전기 통증 역치
기간: 기준선 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가
전기 자극기를 사용한 전기적 감지 및 전기적 통증 역치의 결정은 우세한 다리의 비복 신경 및 우세한 팔의 정중 신경에서 수행됩니다.
기준선 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가
시간 합산 패러다임에 의해 평가된 내인성 통증 촉진
기간: 기준선 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가
전기 통증 역치의 강도에서 20개의 전기 자극을 전달함으로써 전기 통증의 시간적 합계를 평가할 것입니다.
기준선 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가
조절된 통증 조절 패러다임에 의해 평가된 내인성 통증 억제
기간: 기준선 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가
컨디셔닝된 통증 조절은 테스트 자극으로 전기 자극과 컨디셔닝 자극으로 냉압 테스트(12°C의 냉수에 손을 손목까지 담그기)로 테스트됩니다.
기준선 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가
QEEG(Quantitative Electroencephalography)(Sienna digital EEG, EMS Biomedical, Korneuburg, Austria)는 전극 캡(Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Korneuburg, Austria)을 사용하여 32개의 Sn 표면 전극에서 기록됩니다.
기간: 기준선 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가
상태 통증 조절 패러다임 동안 QEEG를 시행하여 다양한 뇌 활동 매개변수를 검사합니다.
기준선 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가
자가 보고된 심리적 상관관계: 통증 파국화
기간: 기준 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가.
Pain Catastrophizing Scale의 네덜란드 버전(설문지)
기준 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가.
자가 보고된 심리적 상관관계: 질병 인식
기간: 기준 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가.
네덜란드판 질병 인식 설문지 개정판(설문지)
기준 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가.
자가 보고된 심리적 상관관계: 외상 후 스트레스
기간: 기준 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가.
개정된 이벤트 규모의 영향의 네덜란드어 버전(설문지)
기준 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가.
자가 보고된 심리적 상관관계: 통증 관련 공포 및 공포 회피 행동
기간: 기준 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가.
통증 불안 증상 척도(PASS-20)의 네덜란드 버전(설문지)
기준 평가, 치료 16주 후 T1 추적 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가.
사회 경제적 요인
기간: 기준선 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가, 연구 등록 1년 전
공적 자금 지원을 받는 의료 기관의 의료 지출을 포함한 자가 보고 설문지 및 데이터.
기준선 평가, 치료 종료 6개월 후 T2 추적 평가, 치료 종료 12개월 후 T3 추적 평가, 연구 등록 1년 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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