- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03239938
Современная нейробиология боли в применении к хронической боли у пациентов с хроническими расстройствами, связанными с хлыстовой травмой
Современная нейробиология боли по сравнению с обычным лечением Физиотерапия, основанная на фактических данных, применяемая при хронической боли у пациентов с хроническими расстройствами, связанными с хлыстовой травмой: можем ли мы уменьшить центральную сенсибилизацию?
Современная неврология боли продвинула наше понимание хронических хлыстовых расстройств (WAD). Предыдущие исследования показали важность центральной сенсибилизации, характеризующейся повышенной чувствительностью соматосенсорной системы, в объяснении плохих результатов лечения. Поэтому, чтобы удовлетворить потребность в более качественном лечении хронического WAD, мы недавно предложили современный нейрофизиологический подход к хроническому WAD. Такой подход включает в себя две конкретные части: обучение нейронаукам терапевтической боли, за которым следует динамическая и функциональная когнитивная терапия, направленная на лечебную физкультуру, и методы управления стрессом.
Основная научная цель исследования заключается в изучении эффективности современного нейрофизиологического подхода по сравнению с обычной доказательной физиотерапией для уменьшения дисфункции у пациентов с хроническим WAD. Вторичная научная цель исследования заключается в изучении эффективности современного неврологического подхода по сравнению с обычной доказательной физиотерапией для уменьшения боли, центральной сенсибилизации, психосоциальных проблем и социально-экономического бремени у пациентов с хроническим WAD. В исследовании будет рандомизировано 120 пациентов с хроническим синдромом бессонницы в возрасте от 18 до 65 лет для экспериментального (современный подход нейробиологии боли, включающий 3 сеанса обучения нейробиологии терапевтической боли, за которыми следуют 15 сеансов динамической и функциональной когнитивной терапии, направленной на когнитивную терапию, и методы управления стрессом). (n = 60)) или контрольное лечение (обычная лечебная физкультура, включая 3 сеанса школы шеи, за которыми следуют 15 сеансов поэтапной и активной лечебной физкультуры, направленной на развитие силы, гибкости, выносливости и эргономических принципов (n = 60)). Первичным показателем результата является самооценка функционального состояния. Вторичные показатели исхода включают боль, качество жизни, связанное со здоровьем, психологические корреляты, показатели центральной сенсибилизации и социально-экономические факторы. Кроме того, во время парадигмы условной модуляции боли будет проводиться количественная электроэнцефалография (ЭЭГ) скальпа для измерения различных параметров активации мозга. Будет проведена базовая оценка всех показателей результатов.
Последующие оценки будут проводиться сразу после 16 недель терапии (все тесты), а также через 6 месяцев (все тесты) и 12 месяцев (только анкеты) после завершения терапевтического вмешательства.
Для изучения этих целей будет проведено многоцентровое тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Современная неврология боли продвинула наше понимание хронических хлыстовых расстройств (WAD). Предыдущие исследования показали важность центральной сенсибилизации, характеризующейся повышенной чувствительностью соматосенсорной системы, в объяснении плохих результатов лечения. Поэтому, чтобы удовлетворить потребность в более качественном лечении хронического WAD, мы недавно предложили современный нейрофизиологический подход к хроническому WAD. Такой подход включает в себя две конкретные части: 3 сеанса обучения нейробиологии терапевтической боли, за которыми следуют 15 сеансов динамической и функциональной когнитивной лечебной физкультуры и методов управления стрессом. Основными принципами когнитивно-ориентированного подхода являются следующие: все упражнения должны выполняться в зависимости от времени («Выполните это упражнение 10 раз, независимо от боли»), а не в зависимости от симптомов («Остановите или измените упражнение). когда болит»). Постановка целей в основном осуществляется вместе с пациентом, уделяя особое внимание функциональности. Лечащий физиотерапевт должен постоянно оценивать и подвергать сомнению представления и представления пациентов о боли и ожидаемом результате каждого упражнения, чтобы изменить неадаптивные представления и представления на позитивные.
Основная научная цель исследования заключается в изучении эффективности современного нейрофизиологического подхода к боли по сравнению с обычной физиотерапией, основанной на фактических данных, для уменьшения дисфункций у пациентов с хроническим WAD. Вторичная научная цель исследования заключается в изучении эффективности современного нейрофизиологического подхода по сравнению с обычной физиотерапией, основанной на фактических данных, для уменьшения боли, центральной сенсибилизации, психологических проблем и социально-экономического бремени у пациентов с хроническим WAD. В исследовании будет рандомизировано 120 пациентов с хроническим WAD в возрасте от 18 до 65 лет для экспериментального (современный подход нейробиологии боли (n = 60)) или контрольного лечения (физиотерапия, основанная на доказательной медицине: 3 сеанса школы шеи, затем 15 сеансов). сеансы поэтапной и активной лечебной физкультуры с упором на силу, гибкость, выносливость и принципы эргономики (n = 60)). Первичным показателем результата является функциональное состояние. Вторичные показатели исхода включают боль, качество жизни, связанное со здоровьем, психологические корреляты, социально-экономические факторы и показатели центральной сенсибилизации, в том числе электрическое обнаружение и пороги электрической боли, измеренные с помощью электрического стимулятора постоянного тока, эндогенное облегчение боли (временное суммирование электрических импульсов). боль), эндогенное болевое торможение, оцениваемое по парадигме условной модуляции боли (электрическая стимуляция в качестве тестового стимула и холодовая прессорная проба (погружение одной руки в холодную воду 12°С) в качестве условного раздражителя). Кроме того, во время парадигмы условной модуляции боли будет проводиться количественная электроэнцефалография (ЭЭГ) скальпа для измерения различных параметров активации мозга.
Чтобы соответствовать этим научным целям, 120 хронических пациентов с WAD будут подвергнуты базовой оценке всех показателей результатов.
Последующие оценки будут проводиться сразу после 16 недель терапии (все тесты), а также через 6 месяцев (все тесты) и 12 месяцев (только анкеты) после завершения терапевтического вмешательства.
Для изучения этих целей будет проведено многоцентровое тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 1 года.
Для оценки и сравнения эффектов лечения будет проведен соответствующий статистический анализ. Будут определены статистические, а также клинически значимые различия, а также величина эффекта. Будут исследованы взаимосвязи между функциональным статусом, болью, психологическими коррелятами и центральной сенсибилизацией. Кроме того, прогнозирование боли и функционального состояния с помощью центральной сенсибилизации и психологических коррелятов будет выполняться у пациентов с хроническим дистальным дисфункцией. Кроме того, будут выявлены факторы, связанные с клинически важными изменениями показателей результатов. Кроме того, будут оцениваться факторы, связанные с плохим исходом после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Antwerpen
-
Bornem, Antwerpen, Бельгия, 2880
- Sint-jozefkliniek Campus Bornem (AZ Rivierenland)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Ghent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенес хлыстовую травму в возрасте не менее 3 месяцев, вызывающую боль в течение не менее 3 месяцев, со средней частотой болей 3 или более дней в неделю и с установленной инвалидностью, связанной с болью, от умеренной до тяжелой набрать 15 или более баллов из максимум 50 по индексу инвалидности шеи
- Пациенты, классифицированные как WAD II или WAD III по модифицированной шкале рабочей группы Квебека.
- Носитель голландского языка
- Не начинать новое лечение или лекарства и продолжать обычный уход за 6 недель до и во время участия в исследовании (для достижения стабильного состояния)
- Воздержание от неопиоидных анальгетиков в течение предыдущих 48 часов оценки
- Воздержание от кофеина, алкоголя и никотина в течение предыдущих 24 часов оценки
Критерий исключения:
- Нейропатическая боль
- Беременность или роды в предыдущем году
- Синдром хронической усталости
- Фибромиалгия
- Сердечно-сосудистые расстройства
- эпилепсия
- Эндокринологические нарушения
- Ревматические заболевания
- Психические расстройства
- История хирургии шеи
- Потеря сознания во время/после хлыстовой травмы
- Посттравматическая амнезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Современный подход к нейробиологии боли
|
Современный подход к неврологии боли включает 3 занятия (1 групповое и 2 индивидуальных) обучения нейробиологии терапевтической боли, за которыми следуют 15 индивидуальных занятий динамической и функциональной когнитивной лечебной физкультурой и методами управления стрессом.
Кроме того, участникам будет предложено выполнять ежедневный комплекс домашних упражнений.
Упражнения будут выполняться в зависимости от времени.
18 сессий будут распределены в течение 16 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход, доказательная физиотерапия
Обычная лечебная физкультура
|
Обычная доказательная физиотерапия включает 3 сеанса (1 групповой и 2 индивидуальных) школы шеи, за которыми следуют 15 индивидуальных сеансов поэтапной и активной лечебной физкультуры с упором на силу, гибкость, выносливость и принципы эргономики.
Кроме того, участникам будет предложено выполнять ежедневный комплекс домашних упражнений.
Упражнения будут выполняться в зависимости от симптомов.
18 сессий будут распределены в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка функционального состояния или инвалидности
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и последующей оценкой через 6 месяцев (через 6 месяцев после окончания терапии)
|
Голландская версия Индекса инвалидности шеи (анкета)
|
Разница между исходной оценкой и последующей оценкой через 6 месяцев (через 6 месяцев после окончания терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка функционального состояния или инвалидности
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка T1 через 16 недель терапии, последующая оценка T3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
Голландская версия Индекса инвалидности шеи (анкета)
|
Исходная оценка, последующая оценка T1 через 16 недель терапии, последующая оценка T3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
|
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
Голландская версия краткого обследования состояния здоровья — 36 вопросов (анкета)
|
Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
|
Самостоятельная оценка боли
Временное ограничение: Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10 (анкета).
Пациенты заполняют числовую оценочную шкалу (0 боли нет - 10 самая сильная боль, какую только можно вообразить) для восприятия боли в шее.
|
Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
|
Самооценка симптомов центральной сенсибилизации
Временное ограничение: Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
Нидерландская версия Центрального реестра сенсибилизации (анкета)
|
Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
|
Электрическое обнаружение и пороги электрической боли с помощью электростимулятора постоянного тока (DS7A Digitimer)
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка T1 через 16 недель терапии, последующая оценка T2 через 6 месяцев после окончания терапии
|
Определение электрического обнаружения и порога электрической боли с помощью электростимулятора будет проводиться на икроножном нерве доминирующей ноги и срединном нерве доминирующей руки.
|
Исходная оценка, последующая оценка T1 через 16 недель терапии, последующая оценка T2 через 6 месяцев после окончания терапии
|
|
Эндогенное облегчение боли, оцениваемое с помощью временной парадигмы суммирования
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка T1 через 16 недель терапии, последующая оценка T2 через 6 месяцев после окончания терапии
|
Временное суммирование электрической боли будет оцениваться путем подачи 20 электрических стимулов с интенсивностью электрического болевого порога.
|
Исходная оценка, последующая оценка T1 через 16 недель терапии, последующая оценка T2 через 6 месяцев после окончания терапии
|
|
Эндогенное торможение боли, оцененное парадигмой условной модуляции боли
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка T1 через 16 недель терапии, последующая оценка T2 через 6 месяцев после окончания терапии
|
Модуляцию условной боли будут тестировать с помощью электрической стимуляции в качестве тестового стимула и холодового прессорного теста (погружение руки до запястья в холодную воду с температурой 12°C) в качестве кондиционирующего стимула.
|
Исходная оценка, последующая оценка T1 через 16 недель терапии, последующая оценка T2 через 6 месяцев после окончания терапии
|
|
Количественная электроэнцефалография (КЭЭГ) (цифровая ЭЭГ Sienna, EMS Biomedical, Корнойбург, Австрия) будет записана с 32 поверхностных электродов Sn с использованием электродного колпачка (Headcap, Expertise in Medical Solutions Biomedical, Корнойбург, Австрия).
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка T1 через 16 недель терапии, последующая оценка T2 через 6 месяцев после окончания терапии
|
Во время парадигмы модуляции боли будет проводиться QEEG для изучения различных параметров активности мозга.
|
Исходная оценка, последующая оценка T1 через 16 недель терапии, последующая оценка T2 через 6 месяцев после окончания терапии
|
|
Самооценка психологических коррелятов: Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
Голландская версия шкалы катастрофизации боли (анкета)
|
Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
|
Самооценка психологических коррелятов: восприятие болезни
Временное ограничение: Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
Голландская версия опросника восприятия болезни - пересмотренная (анкета)
|
Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
|
Самооценка психологических коррелятов: посттравматический стресс.
Временное ограничение: Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
Пересмотренная голландская версия шкалы воздействия событий (анкета)
|
Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
|
Самооценка психологических коррелятов: страх, связанный с болью, и поведение, направленное на избегание страха.
Временное ограничение: Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
Нидерландская версия шкалы симптомов болевой тревожности (PASS-20) (анкета)
|
Исходная оценка, контрольная оценка Т1 через 16 недель терапии, контрольная оценка Т2 через 6 месяцев после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 месяцев после окончания терапии.
|
|
Социально-экономические факторы
Временное ограничение: Исходная оценка, контрольная оценка Т2 через 6 мес после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 мес после окончания терапии, 1 год до включения в исследование
|
Анкета, заполненная самостоятельно, и данные, включая расходы на здравоохранение в организациях здравоохранения, финансируемых государством.
|
Исходная оценка, контрольная оценка Т2 через 6 мес после окончания терапии, контрольная оценка Т3 через 12 мес после окончания терапии, 1 год до включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Iris Coppieters, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michaleff ZA, Maher CG, Lin CW, Rebbeck T, Jull G, Latimer J, Connelly L, Sterling M. Comprehensive physiotherapy exercise programme or advice for chronic whiplash (PROMISE): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):133-41. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60457-8. Epub 2014 Apr 4.
- Pinheiro ES, de Queiros FC, Montoya P, Santos CL, do Nascimento MA, Ito CH, Silva M, Nunes Santos DB, Benevides S, Miranda JG, Sa KN, Baptista AF. Electroencephalographic Patterns in Chronic Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149085. doi: 10.1371/journal.pone.0149085. eCollection 2016.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Paul L. Evidence for central sensitization in chronic whiplash: a systematic literature review. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):299-312. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00193.x. Epub 2012 Sep 25.
- Sterling M, Kenardy J. Physical and psychological aspects of whiplash: Important considerations for primary care assessment. Man Ther. 2008 May;13(2):93-102. doi: 10.1016/j.math.2007.11.003. Epub 2008 Jan 24.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Truijen S, Craps J, Van den Keybus N, Paul L. Pain neurophysiology education improves cognitions, pain thresholds, and movement performance in people with chronic whiplash: a pilot study. J Rehabil Res Dev. 2011;48(1):43-58. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0206.
- Nijs J, Ickmans K. Chronic whiplash-associated disorders: to exercise or not? Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):109-11. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60130-6. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Dolphens M, Nijs J, Cagnie B, Meeus M, Roussel N, Kregel J, Malfliet A, Vanderstraeten G, Danneels L. Efficacy of a modern neuroscience approach versus usual care evidence-based physiotherapy on pain, disability and brain characteristics in chronic spinal pain patients: protocol of a randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 8;15:149. doi: 10.1186/1471-2474-15-149.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Meeus M, Nijs J, Hamers V, Ickmans K, Oosterwijck JV. The efficacy of patient education in whiplash associated disorders: a systematic review. Pain Physician. 2012 Sep-Oct;15(5):351-61.
- Nijs J, Lluch Girbes E, Lundberg M, Malfliet A, Sterling M. Exercise therapy for chronic musculoskeletal pain: Innovation by altering pain memories. Man Ther. 2015 Feb;20(1):216-20. doi: 10.1016/j.math.2014.07.004. Epub 2014 Jul 18.
- Southerst D, Nordin MC, Cote P, Shearer HM, Varatharajan S, Yu H, Wong JJ, Sutton DA, Randhawa KA, van der Velde GM, Mior SA, Carroll LJ, Jacobs CL, Taylor-Vaisey AL. Is exercise effective for the management of neck pain and associated disorders or whiplash-associated disorders? A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Spine J. 2016 Dec;16(12):1503-1523. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.014. Epub 2014 Feb 15.
- Nijs J, Meeus M, Cagnie B, Roussel NA, Dolphens M, Van Oosterwijck J, Danneels L. A modern neuroscience approach to chronic spinal pain: combining pain neuroscience education with cognition-targeted motor control training. Phys Ther. 2014 May;94(5):730-8. doi: 10.2522/ptj.20130258. Epub 2014 Jan 30.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- хроническая боль
- рандомизированное контролируемое исследование
- качество жизни
- функциональность
- физиотерапия
- лечебная физкультура
- образование в области неврологии боли
- стресс-менеджмент
- центральная сенсибилизация
- электроэнцефалография
- познание боли
- хронические заболевания, связанные с хлыстовой травмой
- современный нейрофизиологический подход
- школа шеи
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G007217N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .