クリアアライナー治療に対する VPro5 治療の効果
2017年8月2日 更新者：Mani Alikhani
Clear Aligner Trackingに対するVPro5療法の効果：無作為化臨床試験
研究者らは、HFA を毎日短時間塗布することで、痛みや不快感を増すことなく PDL 代謝を変化させることで、クリア アライナー治療の効率を高めることができると仮定しています。
治験責任医師は、アライナー間の時間間隔、サイトカイン活性、および痛みの知覚に対する効果を評価するために、1 日 5 分間の HFA 適用の有無にかかわらず、異なる時間間隔でクリアアライナーを交換する 5 つのグループに被験者を分けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
- CTOR
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Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
- Orthodontia Studio
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- House of Orthodontia
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78259
- Atique Orthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18〜45歳でなければなりません
- -被験者はすべての研究手順を進んで順守し、署名することができます インフォームドコンセント/HIPAAフォーム
- -被験者は完全な成人の歯列を持っている必要があります（第三大臼歯を除く）
- -被験者はクラスIの不正咬合または軽度のクラスII / IIIの不正咬合を持っている必要があります
- -被験者はアライナー治療から少なくとも1か月です。
- -被験者は、健康な口腔衛生の歴史と現在を持っています（PDは<4mm、GI <1、およびPI = 1）
除外基準:
- 過去6ヶ月以内に歯周治療を受けた者
- -慢性抗生物質、フェニトイン、シクロスポリン、抗炎症薬、全身性コルチコステロイド、またはカルシウムチャネル遮断薬など、炎症のレベルに影響を与える可能性のある薬を服用している被験者。
- -成人の歯（第3大臼歯を除く）を失っているか、重度のクラスIIまたはクラスIIIの不正咬合がある被験者。
- -骨格クラスIであるが極端な歯の不正咬合の被験者
- 抽出が必要な深刻な密集
- 正のオーバージェットが 4 mm 以上、負のオーバージェットが 2 mm 以上
- 極度の深い咬傷 (90% 以上);
- 重度の開咬（2mm以上）
- 妊娠中の女性
- -被験者は骨代謝に影響を与える全身性疾患を持っていません
- 喫煙
- IRB の定義による脆弱な被験者
- 現在虫歯のある被験者
- -研究期間中に歯間整復またはアタッチメントが必要な被験者
- -アライナーの着用またはVPro5の推奨される毎日の使用に関して遵守していない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：14 日間トレイ + シャム
トレーを 14 日間隔で着用 + シャム
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実験的：7 デイ トレイ + シャム
トレイは7日間隔で着用（標準トレイ着用時間（14日）からの偏差） + シャム |
患者はトレイの着用間隔を短縮しました (14 日間)
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実験的：5 デイ トレイ + シャム
5日間隔でトレイを着用（標準トレイ着用時間（14日）からの偏差） + シャム |
患者はトレイの着用間隔を短縮しました (14 日間)
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実験的：7 日間トレイ + VPro5
トレイは7日間隔で着用（標準トレイ着用時間（14日）からの偏差） + 1 日 5 分で VPro5 デバイスを使用した HFV |
患者はトレイの着用間隔を短縮しました (14 日間)
VPro5 デバイスを 1 日 5 分間使用
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実験的：5 日間トレイ + VPro5
5日間隔でトレイを着用（標準トレイ着用時間（14日）からの偏差） + 1 日 5 分で VPro5 デバイスを使用した HFV |
患者はトレイの着用間隔を短縮しました (14 日間)
VPro5 デバイスを 1 日 5 分間使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均アライナー追跡率
時間枠：研究完了まで、平均25日
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口腔内スキャンおよび予測ソフトウェアの測定によって評価された平均
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研究完了まで、平均25日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サイトカインレベル
時間枠：研究完了まで、平均25日
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研究完了まで、平均25日
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数値評価尺度による痛みの知覚
時間枠：各アライナーの 1 日目と 3 日目
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各アライナーの 1 日目と 3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月3日
一次修了 (実際)
2017年7月20日
研究の完了 (実際)
2017年7月20日
試験登録日
最初に提出
2017年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。