Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av VPro5-terapi på Clear Aligner-terapi

2. august 2017 oppdatert av: Mani Alikhani

Effekt av VPro5-terapi på Clear Aligner Tracking: en randomisert klinisk studie

Etterforskerne antar at kort, daglig bruk av HFA vil øke effektiviteten av clear aligner-behandling ved å endre PDL-metabolismen uten å øke smerte eller ubehag. Etterforskerne vil dele forsøkspersonene inn i 5 grupper som skifter klare aligners ved forskjellige tidsintervaller med eller uten HFA-påføring i 5 minutter/dag for å vurdere effekten på: tidsintervaller mellom aligners, cytokinaktivitet og smerteoppfatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
        • CTOR
      • Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
        • Orthodontia Studio
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • House of Orthodontia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78259
        • Atique Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være 18 - 45 år
  2. Emnet er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og signere informert samtykke/HIPAA-skjemaer
  3. Forsøkspersonen må ha fullstendig tannsett for voksne (unntatt tredje jeksler)
  4. Forsøkspersonene må ha klasse I malokklusjoner eller milde klasse II/III malokklusjoner
  5. Forsøkspersonen er minst en måned i aligner-behandling.
  6. Personen har tidligere og nåværende sunn munnhygiene (PD er <4 mm, GI <1 og PI=1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har mottatt periodontal behandling de siste 6 månedene
  2. Personer som tar medisiner som kan påvirke nivået av betennelse, for eksempel kroniske antibiotika, fenytoin, ciklosporin, ant-inflammatoriske legemidler, systemiske kortikosteroider eller kalsiumkanalblokkere.
  3. Personer som mangler voksne tenner (unntatt 3. molarer) eller med alvorlig klasse II eller klasse III malokklusjon.
  4. Forsøkspersoner med skjelettklasse I, men ekstrem dental malokklusjon
  5. Alvorlig trengsel som krever utvinning
  6. Mer enn 4 mm positiv overjet og mer enn 2 mm negativ overjet
  7. Ekstremt dypt bitt (mer enn 90%);
  8. Alvorlig åpenbitt (mer enn 2 mm)
  9. Gravide kvinner
  10. Forsøkspersonene har ingen systemiske sykdommer som påvirker benmetabolismen
  11. Røyking
  12. Sårbare emner i henhold til IRB-definisjoner
  13. Personer med aktuell karies
  14. Emner som krever interproksimal reduksjon eller vedlegg i løpet av studieperioden
  15. Forsøkspersoner som ikke overholder aligner-slitasje eller VPro5 anbefalt daglig bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 14 dagers brett + sham
Brett slitt med 14 dagers mellomrom + Sham
Eksperimentell: 7-dagers brett + sham

Brett slitt med 7 dagers intervaller (avvik fra standard brettslitasjetid (14 dager))

+ Sham
Annen: Avvik fra standard skuff-brukstid (14 dager)
Pasienter reduserte tidsintervall for bruk av skuffer (14 dager)
Eksperimentell: 5 dagers brett + sham

Brett slitt med 5 dagers intervaller (avvik fra standard brettets brukstid (14 dager))

+ Sham
Annen: Avvik fra standard skuff-brukstid (14 dager)
Pasienter reduserte tidsintervall for bruk av skuffer (14 dager)
Eksperimentell: 7-dagers skuff + VPro5

Brett slitt med 7 dagers intervaller (avvik fra standard brettslitasjetid (14 dager))

+ HFV med VPro5-enheten ved 5 min/dag
Annen: Avvik fra standard skuff-brukstid (14 dager)
Pasienter reduserte tidsintervall for bruk av skuffer (14 dager)
Enhet: VPro5-enhet
Bruk av VPro5-enheten i 5 minutter om dagen
Eksperimentell: 5-dagers skuff + VPro5

Brett slitt med 5 dagers intervaller (avvik fra standard brettets brukstid (14 dager))

+ HFV med VPro5-enheten ved 5 min/dag
Annen: Avvik fra standard skuff-brukstid (14 dager)
Pasienter reduserte tidsintervall for bruk av skuffer (14 dager)
Enhet: VPro5-enhet
Bruk av VPro5-enheten i 5 minutter om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Aligner-sporingsprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 25 dager
Gjennomsnitt vurdert via måling av intraoral skanning og prediksjonsprogramvare
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 25 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokinnivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 25 dager
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 25 dager
Smerteoppfatning via numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 for hver aligner
Dag 1 og dag 3 for hver aligner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mani Alikhani

Samarbeidspartnere

Propel Orthodontics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPro5 + Aligners

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere