Effet de la thérapie VPro5 sur la thérapie Clear Aligner
2 août 2017 mis à jour par: Mani Alikhani
Effet de la thérapie VPro5 sur le suivi des aligneurs clairs : un essai clinique randomisé
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une application brève et quotidienne de HFA augmentera l'efficacité du traitement par aligneurs clairs en modifiant le métabolisme des PDL sans augmenter la douleur ou l'inconfort.
Les chercheurs diviseront les sujets en 5 groupes en changeant d'aligneurs transparents à différents intervalles de temps avec ou sans application de HFA pendant 5 minutes/jour pour évaluer l'effet sur : les intervalles de temps entre les aligneurs, l'activité des cytokines et la perception de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
- CTOR
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Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
- Orthodontia Studio
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- House of Orthodontia
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78259
- Atique Orthodontics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 à 45 ans
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé/HIPAA
- Le sujet doit avoir une dentition adulte complète (à l'exclusion des troisièmes molaires)
- Les sujets doivent avoir une malocclusion de classe I ou une malocclusion légère de classe II/III
- Le sujet a au moins un mois de traitement d'alignement.
- Le sujet a des antécédents d'hygiène bucco-dentaire saine et actuelle (PD est <4 mm, GI <1 et IP = 1)
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Sujets qui prennent des médicaments susceptibles d'affecter le niveau d'inflammation, tels que les antibiotiques chroniques, la phénytoïne, la cyclosporine, les anti-inflammatoires, les corticostéroïdes systémiques ou les inhibiteurs calciques.
- Sujets manquant de dents d'adulte (sauf les 3èmes molaires) ou présentant une malocclusion sévère de classe II ou de classe III.
- Sujets avec classe squelettique I mais malocclusion dentaire extrême
- Encombrement important nécessitant une extraction
- Overjet positif supérieur à 4 mm et overjet négatif supérieur à 2 mm
- Morsure profonde extrême (plus de 90%);
- Ouvrirure sévère (plus de 2 mm)
- Femmes enceintes
- Les sujets n'ont pas de maladies systémiques affectant le métabolisme osseux
- Fumeur
- Sujets vulnérables selon les définitions de l'IRB
- Sujets avec carie actuelle
- Sujets nécessitant une réduction interproximale ou des attaches pendant la période d'étude
- Sujets non conformes concernant le port de l'aligneur ou l'utilisation quotidienne recommandée de VPro5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Plateau 14 jours + couvre-oreiller
Plateaux portés à 14 jours d'intervalle + Sham
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Expérimental: Plateau 7 jours + couvre-oreiller
Plateaux portés à intervalles de 7 jours (écart par rapport au temps d'usure standard du plateau (14 jours)) + Faux |
Les patients ont réduit l'intervalle de temps de port du plateau (14 jours)
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Expérimental: Plateau de 5 jours + Sham
Plateaux portés à des intervalles de 5 jours (écart par rapport au temps d'usure standard du plateau (14 jours)) + Faux |
Les patients ont réduit l'intervalle de temps de port du plateau (14 jours)
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Expérimental: Plateau 7 jours + VPro5
Plateaux portés à intervalles de 7 jours (écart par rapport au temps d'usure standard du plateau (14 jours)) + HFV avec l'appareil VPro5 à 5 min/jour |
Les patients ont réduit l'intervalle de temps de port du plateau (14 jours)
Utilisation de l'appareil VPro5 pendant 5 minutes par jour
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Expérimental: Plateau 5 jours + VPro5
Plateaux portés à des intervalles de 5 jours (écart par rapport au temps d'usure standard du plateau (14 jours)) + HFV avec l'appareil VPro5 à 5 min/jour |
Les patients ont réduit l'intervalle de temps de port du plateau (14 jours)
Utilisation de l'appareil VPro5 pendant 5 minutes par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de suivi des aligneurs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 25 jours
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Moyenne évaluée par la mesure d'un scanner intra-oral et d'un logiciel de prédiction
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Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 25 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux de cytokines
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 25 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 25 jours
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Perception de la douleur via une échelle d'évaluation numérique
Délai: Jour 1 et Jour 3 de chaque aligneur
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Jour 1 et Jour 3 de chaque aligneur
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Première publication (Réel)
7 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VPro5 + Aligners
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .