Effect van VPro5-therapie op Clear Aligner-therapie
2 augustus 2017 bijgewerkt door: Mani Alikhani
Effect van VPro5-therapie op Clear Aligner Tracking: een gerandomiseerde klinische studie
De onderzoekers veronderstellen dat een korte, dagelijkse toepassing van HFA de efficiëntie van de behandeling met clear aligners zal verhogen door het PDL-metabolisme te veranderen zonder de pijn of het ongemak te vergroten.
De onderzoekers zullen proefpersonen in 5 groepen verdelen waarbij ze op verschillende tijdsintervallen van doorzichtige aligners wisselen met of zonder HFA-toepassing gedurende 5 minuten/dag om het effect te beoordelen op: tijdsintervallen tussen aligners, cytokine-activiteit en pijnperceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
- CTOR
-
Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
- Orthodontia Studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- House of Orthodontia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78259
- Atique Orthodontics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet 18 - 45 jaar oud zijn
- Proefpersoon is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures na te leven en Informed consent/HIPAA-formulieren te ondertekenen
- De proefpersoon moet een volledig volwassen gebit hebben (exclusief derde kiezen)
- Proefpersonen moeten klasse I-malocclusies of milde klasse II/III-malocclusies hebben
- De patiënt is ten minste een maand bezig met de alignerbehandeling.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van en huidige gezonde mondhygiëne (PD is <4 mm, GI <1 en PI = 1)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die het niveau van ontsteking kunnen beïnvloeden, zoals chronische antibiotica, fenytoïne, cyclosporine, ontstekingsremmende geneesmiddelen, systemische corticosteroïden of calciumantagonisten.
- Onderwerpen die volwassen tanden missen (behalve de 3e kiezen) of met ernstige klasse II of klasse III malocclusie.
- Proefpersonen met skeletklasse I maar extreme tandheelkundige malocclusie
- Ernstige drukte die extractie vereist
- Meer dan 4 mm positieve overjet en meer dan 2 mm negatieve overjet
- Extreem diepe beet (meer dan 90%);
- Ernstige open beet (meer dan 2 mm)
- Zwangere vrouw
- Proefpersonen hebben geen systemische ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden
- Roken
- Kwetsbare onderwerpen volgens IRB-definities
- Proefpersonen met huidige cariës
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode interproximale reductie of hechtingen nodig hebben
- Proefpersonen die niet-conform zijn met betrekking tot het dragen van aligners of het dagelijks gebruik van VPro5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 14 dagen dienblad + Sham
Dienbladen gedragen met tussenpozen van 14 dagen + Sham
|
|
|
Experimenteel: 7 dagen dienblad + Sham
Dienbladen gedragen met tussenpozen van 7 dagen (afwijking van de standaard draagtijd van dienbladen (14 dagen)) + Schijn |
Patiënten verkorten draagtijdinterval (14 dagen)
|
|
Experimenteel: 5 dagen dienblad + Sham
Dienbladen gedragen met tussenpozen van 5 dagen (afwijking van de standaard draagtijd van dienbladen (14 dagen)) + Schijn |
Patiënten verkorten draagtijdinterval (14 dagen)
|
|
Experimenteel: 7 dagen dienblad + VPro5
Dienbladen gedragen met tussenpozen van 7 dagen (afwijking van de standaard draagtijd van dienbladen (14 dagen)) + HFV met het VPro5-apparaat op 5 min/dag |
Patiënten verkorten draagtijdinterval (14 dagen)
Gebruik van het VPro5-apparaat gedurende 5 minuten per dag
|
|
Experimenteel: 5 dagen dienblad + VPro5
Dienbladen gedragen met tussenpozen van 5 dagen (afwijking van de standaard draagtijd van dienbladen (14 dagen)) + HFV met het VPro5-apparaat op 5 min/dag |
Patiënten verkorten draagtijdinterval (14 dagen)
Gebruik van het VPro5-apparaat gedurende 5 minuten per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld volgpercentage van de uitlijner
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 25 dagen
|
Gemiddelde bepaald via meting van intraorale scan en voorspellingssoftware
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 25 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 25 dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 25 dagen
|
|
Pijnperceptie via numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3 van elke aligner
|
Dag 1 en Dag 3 van elke aligner
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VPro5 + Aligners
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .