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Effetto della terapia VPro5 sulla terapia con allineatori trasparenti

2 agosto 2017 aggiornato da: Mani Alikhani

Effetto della terapia VPro5 sul tracciamento dell'allineatore trasparente: uno studio clinico randomizzato

I ricercatori ipotizzano che una breve applicazione quotidiana di HFA aumenterà l'efficienza del trattamento con allineatori trasparenti alterando il metabolismo del PDL senza aumentare il dolore o il disagio. Gli investigatori divideranno i soggetti in 5 gruppi che cambiano gli allineatori trasparenti a diversi intervalli di tempo con o senza applicazione di HFA per 5 minuti al giorno per valutare l'effetto su: intervalli di tempo tra gli allineatori, l'attività delle citochine e la percezione del dolore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • CTOR
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • Orthodontia Studio
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • House of Orthodontia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78259
        • Atique Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 45 anni
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e firmare i moduli di consenso informato/HIPAA
  3. Il soggetto deve avere una dentatura adulta completa (esclusi i terzi molari)
  4. I soggetti devono avere una malocclusione di classe I o una lieve malocclusione di classe II/III
  5. Il soggetto è da almeno un mese nel trattamento con l'allineatore.
  6. Il soggetto ha una storia di igiene orale sana e attuale (PD è <4 mm, GI <1 e PI = 1)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti
  2. Soggetti che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare il livello di infiammazione, come antibiotici cronici, fenitoina, ciclosporina, farmaci antinfiammatori, corticosteroidi sistemici o bloccanti dei canali del calcio.
  3. Soggetti privi di denti adulti (tranne i 3 molari) o con grave malocclusione di classe II o III.
  4. Soggetti con classe scheletrica I ma malocclusione dentale estrema
  5. Grave affollamento che richiede l'estrazione
  6. Overjet positivo superiore a 4 mm e overjet negativo superiore a 2 mm
  7. Morso estremamente profondo (oltre il 90%);
  8. Morso aperto grave (più di 2 mm)
  9. Donne incinte
  10. I soggetti non presentano alcuna malattia sistemica che influisca sul metabolismo osseo
  11. Fumare
  12. Soggetti vulnerabili secondo le definizioni IRB
  13. Soggetti con carie in corso
  14. Soggetti che richiedono riduzione o attacchi interprossimali durante il periodo di studio
  15. Soggetti che non sono conformi per quanto riguarda l'uso degli allineatori o l'uso quotidiano raccomandato di VPro5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Vassoio 14 giorni + Sham
Vassoi indossati a intervalli di 14 giorni + Sham
Sperimentale: Vassoio 7 giorni + Sham

Vassoi indossati a intervalli di 7 giorni (Deviazione dal tempo di utilizzo standard del vassoio (14 giorni))

+ Sham

I pazienti hanno ridotto l'intervallo di tempo di utilizzo del vassoio (14 giorni)
Sperimentale: Vassoio 5 giorni + Sham

Vassoi indossati a intervalli di 5 giorni (deviazione dal tempo di utilizzo standard del vassoio (14 giorni))

+ Sham

I pazienti hanno ridotto l'intervallo di tempo di utilizzo del vassoio (14 giorni)
Sperimentale: Vassoio 7 giorni + VPro5

Vassoi indossati a intervalli di 7 giorni (Deviazione dal tempo di utilizzo standard del vassoio (14 giorni))

+ HFV con il dispositivo VPro5 a 5 min/giorno

I pazienti hanno ridotto l'intervallo di tempo di utilizzo del vassoio (14 giorni)
Utilizzo del dispositivo VPro5 per 5 minuti al giorno
Sperimentale: Vassoio da 5 giorni + VPro5

Vassoi indossati a intervalli di 5 giorni (deviazione dal tempo di utilizzo standard del vassoio (14 giorni))

+ HFV con il dispositivo VPro5 a 5 min/giorno

I pazienti hanno ridotto l'intervallo di tempo di utilizzo del vassoio (14 giorni)
Utilizzo del dispositivo VPro5 per 5 minuti al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di tracciamento dell'allineatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 25 giorni
Media valutata tramite misurazione della scansione intraorale e software di previsione
Attraverso il completamento dello studio, una media di 25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di citochine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 25 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 25 giorni
Percezione del dolore tramite scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 di ciascun aligner
Giorno 1 e Giorno 3 di ciascun aligner

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPro5 + Aligners

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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