- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03240770
Effetto della terapia VPro5 sulla terapia con allineatori trasparenti
Effetto della terapia VPro5 sul tracciamento dell'allineatore trasparente: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
- CTOR
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Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
- Orthodontia Studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- House of Orthodontia
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78259
- Atique Orthodontics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 45 anni
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e firmare i moduli di consenso informato/HIPAA
- Il soggetto deve avere una dentatura adulta completa (esclusi i terzi molari)
- I soggetti devono avere una malocclusione di classe I o una lieve malocclusione di classe II/III
- Il soggetto è da almeno un mese nel trattamento con l'allineatore.
- Il soggetto ha una storia di igiene orale sana e attuale (PD è <4 mm, GI <1 e PI = 1)
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti
- Soggetti che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare il livello di infiammazione, come antibiotici cronici, fenitoina, ciclosporina, farmaci antinfiammatori, corticosteroidi sistemici o bloccanti dei canali del calcio.
- Soggetti privi di denti adulti (tranne i 3 molari) o con grave malocclusione di classe II o III.
- Soggetti con classe scheletrica I ma malocclusione dentale estrema
- Grave affollamento che richiede l'estrazione
- Overjet positivo superiore a 4 mm e overjet negativo superiore a 2 mm
- Morso estremamente profondo (oltre il 90%);
- Morso aperto grave (più di 2 mm)
- Donne incinte
- I soggetti non presentano alcuna malattia sistemica che influisca sul metabolismo osseo
- Fumare
- Soggetti vulnerabili secondo le definizioni IRB
- Soggetti con carie in corso
- Soggetti che richiedono riduzione o attacchi interprossimali durante il periodo di studio
- Soggetti che non sono conformi per quanto riguarda l'uso degli allineatori o l'uso quotidiano raccomandato di VPro5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Vassoio 14 giorni + Sham
Vassoi indossati a intervalli di 14 giorni + Sham
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Sperimentale: Vassoio 7 giorni + Sham
Vassoi indossati a intervalli di 7 giorni (Deviazione dal tempo di utilizzo standard del vassoio (14 giorni)) + Sham |
I pazienti hanno ridotto l'intervallo di tempo di utilizzo del vassoio (14 giorni)
|
Sperimentale: Vassoio 5 giorni + Sham
Vassoi indossati a intervalli di 5 giorni (deviazione dal tempo di utilizzo standard del vassoio (14 giorni)) + Sham |
I pazienti hanno ridotto l'intervallo di tempo di utilizzo del vassoio (14 giorni)
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Sperimentale: Vassoio 7 giorni + VPro5
Vassoi indossati a intervalli di 7 giorni (Deviazione dal tempo di utilizzo standard del vassoio (14 giorni)) + HFV con il dispositivo VPro5 a 5 min/giorno |
I pazienti hanno ridotto l'intervallo di tempo di utilizzo del vassoio (14 giorni)
Utilizzo del dispositivo VPro5 per 5 minuti al giorno
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Sperimentale: Vassoio da 5 giorni + VPro5
Vassoi indossati a intervalli di 5 giorni (deviazione dal tempo di utilizzo standard del vassoio (14 giorni)) + HFV con il dispositivo VPro5 a 5 min/giorno |
I pazienti hanno ridotto l'intervallo di tempo di utilizzo del vassoio (14 giorni)
Utilizzo del dispositivo VPro5 per 5 minuti al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale media di tracciamento dell'allineatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 25 giorni
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Media valutata tramite misurazione della scansione intraorale e software di previsione
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 25 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di citochine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 25 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 25 giorni
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Percezione del dolore tramite scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 di ciascun aligner
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Giorno 1 e Giorno 3 di ciascun aligner
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPro5 + Aligners
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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