Wirkung der VPro5-Therapie auf die Clear Aligner-Therapie
2. August 2017 aktualisiert von: Mani Alikhani
Wirkung der VPro5-Therapie auf das Clear Aligner-Tracking: eine randomisierte klinische Studie
Die Forscher gehen davon aus, dass eine kurze, tägliche Anwendung von HFA die Effizienz der Behandlung mit transparenten Alignern erhöht, indem der PDL-Stoffwechsel verändert wird, ohne Schmerzen oder Beschwerden zu verstärken.
Die Prüfärzte werden die Probanden in 5 Gruppen einteilen, die in unterschiedlichen Zeitintervallen mit oder ohne HFA-Anwendung für 5 Minuten/Tag die transparenten Aligner wechseln, um die Wirkung zu bewerten auf: Zeitintervalle zwischen Alignern, Zytokinaktivität und Schmerzwahrnehmung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
- CTOR
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Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
- Orthodontia Studio
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- House of Orthodontia
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78259
- Atique Orthodontics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
- Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und Einverständniserklärungen/HIPAA-Formulare zu unterzeichnen
- Das Subjekt muss ein vollständiges Erwachsenengebiss haben (ausgenommen dritte Molaren)
- Die Probanden müssen Klasse-I-Malokklusionen oder leichte Klasse-II/III-Malokklusionen haben
- Das Subjekt befindet sich seit mindestens einem Monat in der Aligner-Behandlung.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte und eine aktuelle gesunde Mundhygiene (PD ist <4 mm, GI <1 und PI = 1)
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Parodontalbehandlung erhalten haben
- Personen, die Medikamente einnehmen, die das Entzündungsniveau beeinflussen könnten, wie z. B. chronische Antibiotika, Phenytoin, Cyclosporin, entzündungshemmende Medikamente, systemische Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker.
- Probanden mit fehlenden Erwachsenenzähnen (außer den 3. Molaren) oder mit schwerer Klasse-II- oder Klasse-III-Malokklusion.
- Probanden mit Skelettklasse I, aber extremer Zahnfehlstellung
- Starke Überfüllung, die eine Extraktion erfordert
- Mehr als 4 mm positiver Overjet und mehr als 2 mm negativer Overjet
- Extrem tiefer Biss (mehr als 90%);
- Schwerer offener Biss (mehr als 2 mm)
- Schwangere Frau
- Die Probanden haben keine systemischen Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
- Rauchen
- Gefährdete Subjekte gemäß IRB-Definitionen
- Probanden mit aktueller Karies
- Probanden, die während des Studienzeitraums interproximale Reduktionen oder Befestigungen benötigen
- Probanden, die den Aligner-Verschleiß oder die empfohlene tägliche Anwendung von VPro5 nicht einhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 14 Tage Tablett + Schein
Schalen in 14-tägigen Abständen getragen + Schein
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Experimental: 7-Tage-Tablett + Schein
Schalen getragen in 7-Tages-Intervallen (Abweichung von der Standard-Schalentragezeit (14 Tage)) + Schein |
Patienten reduziertes Zeitintervall zum Tragen der Schiene (14 Tage)
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Experimental: 5-Tage-Tablett + Schein
Schalen getragen in 5-Tages-Intervallen (Abweichung von der Standard-Schalentragezeit (14 Tage)) + Schein |
Patienten reduziertes Zeitintervall zum Tragen der Schiene (14 Tage)
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Experimental: 7-Tage-Tray + VPro5
Schalen getragen in 7-Tages-Intervallen (Abweichung von der Standard-Schalentragezeit (14 Tage)) + HFV mit dem VPro5-Gerät bei 5 min/Tag |
Patienten reduziertes Zeitintervall zum Tragen der Schiene (14 Tage)
Nutzung des VPro5-Geräts für 5 Minuten pro Tag
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Experimental: 5-Tage-Tray + VPro5
Schalen getragen in 5-Tages-Intervallen (Abweichung von der Standard-Schalentragezeit (14 Tage)) + HFV mit dem VPro5-Gerät bei 5 min/Tag |
Patienten reduziertes Zeitintervall zum Tragen der Schiene (14 Tage)
Nutzung des VPro5-Geräts für 5 Minuten pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Aligner-Tracking-Prozentsatz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 25 Tage
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Mittelwert bestimmt durch Messung des Intraoralscans und Vorhersagesoftware
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 25 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zytokinspiegel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 25 Tage
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 25 Tage
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Schmerzwahrnehmung über numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 jedes Aligners
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Tag 1 und Tag 3 jedes Aligners
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VPro5 + Aligners
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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