Wpływ terapii VPro5 na terapię Clear Aligner
2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mani Alikhani
Wpływ terapii VPro5 na śledzenie przez Clear Aligner: randomizowane badanie kliniczne
Badacze stawiają hipotezę, że krótkie, codzienne stosowanie HFA zwiększy skuteczność leczenia przezroczystymi nakładkami poprzez zmianę metabolizmu PDL bez zwiększania bólu lub dyskomfortu.
Badacze podzielą pacjentów na 5 grup zmieniających przezroczyste nakładki w różnych odstępach czasu z zastosowaniem HFA lub bez przez 5 minut dziennie, aby ocenić wpływ na: odstępy czasowe między nakładkami, aktywność cytokin i odczuwanie bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
- CTOR
-
Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
- Orthodontia Studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- House of Orthodontia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78259
- Atique Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat
- Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do wszystkich procedur badawczych i podpisać formularze Świadomej zgody/HIPAA
- Uczestnik musi mieć pełne uzębienie dorosłe (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
- Pacjenci muszą mieć wadę zgryzu klasy I lub łagodną wadę zgryzu klasy II/III
- Pacjent jest co najmniej od miesiąca leczony nakładkami.
- Pacjent ma historię i aktualną higienę jamy ustnej (PD < 4 mm, GI < 1 i PI = 1)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą wpływać na poziom stanu zapalnego, takie jak przewlekłe antybiotyki, fenytoina, cyklosporyna, leki przeciwzapalne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub blokery kanału wapniowego.
- Pacjenci z brakami zębów stałych (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych) lub z poważną wadą zgryzu klasy II lub III.
- Osoby z I klasą szkieletową, ale skrajną wadą zgryzu
- Silne stłoczenia wymagające ekstrakcji
- Ponad 4 mm pozytywnego nagryzu i ponad 2 mm negatywnego natarcia
- Ekstremalnie głęboki zgryz (ponad 90%);
- Ciężki zgryz otwarty (ponad 2 mm)
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci nie mają żadnych chorób ogólnoustrojowych wpływających na metabolizm kości
- Palenie
- Osoby podatne na zagrożenia zgodnie z definicjami IRB
- Osoby z obecną próchnicą
- Osoby, które wymagają nastawienia międzyzębowego lub przyczepów w okresie badania
- Pacjenci, którzy nie przestrzegają zasad dotyczących zużycia nakładek lub zalecanego codziennego użytkowania VPro5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 14-dniowa taca + pozorowana
Nakładki noszone w odstępach 14 dniowych + pozorowane
|
|
|
Eksperymentalny: 7-dniowa taca + pozorowana
Nakładki noszone w odstępach 7 dni (odchylenie od standardowego czasu noszenia nakładek (14 dni)) + Szamanie |
Pacjenci skrócili czas noszenia nakładek (14 dni)
|
|
Eksperymentalny: Taca na 5 dni + pozorowana
Nakładki noszone w odstępach 5 dni (odchylenie od standardowego czasu noszenia nakładek (14 dni)) + Szamanie |
Pacjenci skrócili czas noszenia nakładek (14 dni)
|
|
Eksperymentalny: Taca na 7 dni + VPro5
Nakładki noszone w odstępach 7 dni (odchylenie od standardowego czasu noszenia nakładek (14 dni)) + HFV z urządzeniem VPro5 przy 5 min/dzień |
Pacjenci skrócili czas noszenia nakładek (14 dni)
Korzystanie z urządzenia VPro5 przez 5 minut dziennie
|
|
Eksperymentalny: Taca na 5 dni + VPro5
Nakładki noszone w odstępach 5 dni (odchylenie od standardowego czasu noszenia nakładek (14 dni)) + HFV z urządzeniem VPro5 przy 5 min/dzień |
Pacjenci skrócili czas noszenia nakładek (14 dni)
Korzystanie z urządzenia VPro5 przez 5 minut dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni procent śledzenia wyrównywania
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 25 dni
|
Średnia oszacowana za pomocą pomiaru skanu wewnątrzustnego i oprogramowania prognostycznego
|
Przez ukończenie studiów, średnio 25 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 25 dni
|
Przez ukończenie studiów, średnio 25 dni
|
|
Percepcja bólu za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3 każdego nakładki
|
Dzień 1 i Dzień 3 każdego nakładki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VPro5 + Aligners
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .