A VPro5 terápia hatása a Clear Aligner terápiára
2017. augusztus 2. frissítette: Mani Alikhani
A VPro5 terápia hatása a Clear Aligner Tracking-re: Randomizált klinikai vizsgálat
A kutatók azt feltételezik, hogy a HFA rövid, napi alkalmazása növeli a tiszta aligner kezelés hatékonyságát azáltal, hogy megváltoztatja a PDL anyagcserét anélkül, hogy növelné a fájdalmat vagy a kényelmetlenséget.
A vizsgálók 5 csoportra osztják az alanyokat, akik különböző időközönként cserélik a tiszta alignert, HFA-alkalmazással vagy anélkül, napi 5 percig, hogy értékeljék a hatást a következőkre: az összehangolók közötti időintervallumokra, a citokinaktivitásra és a fájdalomérzékelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Egyesült Államok, 07030
- CTOR
-
Hoboken, New Jersey, Egyesült Államok, 07030
- Orthodontia Studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- House of Orthodontia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78259
- Atique Orthodontics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18-45 évesnek kell lennie
- Az alany hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési/HIPAA űrlapot
- Az alanynak teljes felnőtt fogazattal kell rendelkeznie (a harmadik őrlőfogak kivételével)
- Az alanyoknak I. osztályú vagy enyhe II/III. osztályú elzáródással kell rendelkezniük
- Az alany legalább egy hónapja aligner kezelés alatt áll.
- Az alany a múltban és jelenleg is egészséges szájhigiéniával rendelkezik (PD <4 mm, GI<1 és PI=1)
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban parodontális kezelésben részesültek
- Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a gyulladás mértékét, például krónikus antibiotikumokat, fenitoint, ciklosporint, gyulladáscsökkentő szereket, szisztémás kortikoszteroidokat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat.
- Az alanyoknak hiányoznak a felnőtt fogak (kivéve a 3. őrlőfogakat), vagy súlyos II. vagy III. osztályú elzáródásuk van.
- I. csontozatú, de extrém fogászati elzáródású alanyok
- Erős zsúfoltság, amely kivonást igényel
- Több mint 4 mm-es pozitív túlfúvás és több mint 2 mm-es negatív túlfúvás
- Extrém mély harapás (több mint 90%);
- Súlyos harapás (több mint 2 mm)
- Terhes nők
- Az alanyoknak nincs csontanyagcserét befolyásoló szisztémás betegsége
- Dohányzó
- Sebezhető alanyok az IRB definíciói szerint
- Aktuális fogszuvasodásban szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, amelyek interproximális redukciót vagy csatolásokat igényelnek a vizsgálati időszak alatt
- Azok az alanyok, akik nem felelnek meg az illesztőkopás vagy a VPro5 napi használatának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 14 napos tálca + színlelt
14 napos időközönként hordott tálcák + színlelt
|
|
|
Kísérleti: 7 napos tálca + színlelt
7 napos időközönként hordott tálcák (eltérés a standard tálca kopási időtől (14 nap)) + Sham |
A betegek csökkentett tálcaviselési időintervallum (14 nap)
|
|
Kísérleti: 5 napos tálca + színlelt
5 napos időközönként hordott tálcák (eltérés a standard tálca kopási időtől (14 nap)) + Sham |
A betegek csökkentett tálcaviselési időintervallum (14 nap)
|
|
Kísérleti: 7 napos tálca + VPro5
7 napos időközönként hordott tálcák (eltérés a standard tálca kopási időtől (14 nap)) + HFV a VPro5 készülékkel 5 perc/nap |
A betegek csökkentett tálcaviselési időintervallum (14 nap)
A VPro5 készülék napi 5 perces használata
|
|
Kísérleti: 5 napos tálca + VPro5
5 napos időközönként hordott tálcák (eltérés a standard tálca kopási időtől (14 nap)) + HFV a VPro5 készülékkel 5 perc/nap |
A betegek csökkentett tálcaviselési időintervallum (14 nap)
A VPro5 készülék napi 5 perces használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos igazító követési százalék
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 25 nap
|
Az átlagot intraorális szkennelés és előrejelző szoftver mérésével értékelték
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 25 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Citokin szintek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 25 nap
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 25 nap
|
|
Fájdalomérzékelés numerikus értékelési skálán keresztül
Időkeret: Mindegyik igazító 1. és 3. napja
|
Mindegyik igazító 1. és 3. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VPro5 + Aligners
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .