Efeito da terapia VPro5 na terapia com alinhadores transparentes
2 de agosto de 2017 atualizado por: Mani Alikhani
Efeito da terapia VPro5 no rastreamento do alinhador transparente: um ensaio clínico randomizado
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma aplicação breve e diária de HFA aumentará a eficiência do tratamento com alinhadores transparentes, alterando o metabolismo do PDL sem aumentar a dor ou o desconforto.
Os investigadores dividirão os participantes em 5 grupos trocando alinhadores transparentes em diferentes intervalos de tempo com ou sem aplicação de HFA por 5 minutos/dia para avaliar o efeito em: intervalos de tempo entre alinhadores, atividade de citocinas e percepção da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- CTOR
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Orthodontia Studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- House of Orthodontia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78259
- Atique Orthodontics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 18 e 45 anos de idade
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e assinar os formulários de consentimento informado/HIPAA
- O sujeito deve ter dentição adulta completa (excluindo terceiros molares)
- Os indivíduos devem ter má oclusão de classe I ou más oclusões de classe II/III leves
- O sujeito está há pelo menos um mês em tratamento com alinhadores.
- O indivíduo tem histórico e higiene bucal saudável atual (PD é <4 mm, GI <1 e PI = 1)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem afetar o nível de inflamação, como antibióticos crônicos, fenitoína, ciclosporina, antiinflamatórios, corticosteroides sistêmicos ou bloqueadores dos canais de cálcio.
- Indivíduos com falta de dentes adultos (exceto os 3º molares) ou com má oclusão severa de classe II ou classe III.
- Indivíduos com classe I esquelética, mas má oclusão dentária extrema
- Apinhamento grave que requer extração
- Mais de 4 mm de overjet positivo e mais de 2 mm de overjet negativo
- Mordida profunda extrema (mais de 90%);
- Mordida aberta severa (mais de 2 mm)
- mulheres grávidas
- Os indivíduos não têm nenhuma doença sistêmica que afete o metabolismo ósseo
- Fumar
- Sujeitos vulneráveis por definições IRB
- Indivíduos com cárie atual
- Indivíduos que requerem redução interproximal ou anexos durante o período do estudo
- Indivíduos que não estão em conformidade com o uso do alinhador ou o uso diário recomendado do VPro5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Bandeja de 14 dias + Simulação
Bandejas usadas em intervalos de 14 dias + Simulação
|
|
|
Experimental: Bandeja de 7 dias + Simulação
Bandejas usadas em intervalos de 7 dias (desvio do tempo padrão de uso da bandeja (14 dias)) + Simulação |
Pacientes reduziram o intervalo de tempo de uso da bandeja (14 dias)
|
|
Experimental: Bandeja de 5 dias + Simulação
Bandejas usadas em intervalos de 5 dias (desvio do tempo padrão de uso da bandeja (14 dias)) + Simulação |
Pacientes reduziram o intervalo de tempo de uso da bandeja (14 dias)
|
|
Experimental: Bandeja de 7 dias + VPro5
Bandejas usadas em intervalos de 7 dias (desvio do tempo padrão de uso da bandeja (14 dias)) + HFV com o dispositivo VPro5 a 5 min/dia |
Pacientes reduziram o intervalo de tempo de uso da bandeja (14 dias)
Uso do aparelho VPro5 por 5 minutos por dia
|
|
Experimental: Bandeja de 5 dias + VPro5
Bandejas usadas em intervalos de 5 dias (desvio do tempo padrão de uso da bandeja (14 dias)) + HFV com o dispositivo VPro5 a 5 min/dia |
Pacientes reduziram o intervalo de tempo de uso da bandeja (14 dias)
Uso do aparelho VPro5 por 5 minutos por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem média de rastreamento do alinhador
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 25 dias
|
Média avaliada por meio de medição de escaneamento intraoral e software de previsão
|
Até a conclusão do estudo, média de 25 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de citocinas
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 25 dias
|
Até a conclusão do estudo, média de 25 dias
|
|
Percepção da dor por meio da escala de classificação numérica
Prazo: Dia 1 e Dia 3 de cada alinhador
|
Dia 1 e Dia 3 de cada alinhador
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPro5 + Aligners
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .