VPro5 疗法对 Clear Aligner 疗法的影响
2017年8月2日 更新者：Mani Alikhani
VPro5 疗法对清晰对准器追踪的影响：一项随机临床试验
研究人员假设，每天短暂应用 HFA 将通过改变 PDL 代谢而不增加疼痛或不适来提高隐形矫治器治疗的效率。
研究人员将受试者分成 5 组，以不同的时间间隔更换透明牙套，每天使用或不使用 HFA 5 分钟，以评估对以下方面的影响：牙套之间的时间间隔、细胞因子活性和疼痛感知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
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Hoboken、New Jersey、美国、07030
- CTOR
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Hoboken、New Jersey、美国、07030
- Orthodontia Studio
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11201
- House of Orthodontia
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-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78259
- Atique Orthodontics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主题必须是 18 - 45 岁
- 受试者愿意并能够遵守所有研究程序并签署知情同意书/HIPAA 表格
- 受试者必须有完整的成人牙列（不包括第三磨牙）
- 受试者必须有 I 类错牙合或轻度 II/III 类错牙合
- 受试者接受矫治器治疗至少一个月。
- 受试者有口腔卫生史和目前健康的口腔卫生（PD<4mm，GI<1，PI=1）
排除标准：
- 在过去 6 个月内接受过牙周治疗的受试者
- 正在服用可能影响炎症水平的药物的受试者，例如慢性抗生素、苯妥英钠、环孢菌素、抗炎药、全身性皮质类固醇或钙通道阻滞剂。
- 缺失成牙（第三磨牙除外）或严重的 II 类或 III 类咬合不正的受试者。
- 具有 I 类骨骼但极度牙齿咬合不正的受试者
- 需要提取的严重拥挤
- 超过 4 毫米的正向覆盖和超过 2 毫米的负向覆盖
- 极深的咬合（超过 90%）；
- 严重开牙合（超过 2 毫米）
- 孕妇
- 受试者没有任何影响骨代谢的全身性疾病
- 抽烟
- 根据 IRB 定义的弱势受试者
- 患有当前龋齿的受试者
- 在研究期间需要邻间复位或附件的受试者
- 不符合矫治器佩戴或 VPro5 建议每日使用量的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：14 天托盘 + 假货
托盘以 14 天的间隔佩戴 + 假
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实验性的：7 天托盘 + 假货
托盘以 7 天为间隔磨损（与标准托盘磨损时间（14 天）的偏差） + 假的 |
患者减少托盘磨损时间间隔（14 天）
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实验性的：5 天托盘 + 假货
托盘以 5 天为间隔磨损（偏离标准托盘磨损时间（14 天）） + 假的 |
患者减少托盘磨损时间间隔（14 天）
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实验性的：7 天托盘 + VPro5
托盘以 7 天为间隔磨损（与标准托盘磨损时间（14 天）的偏差） + 使用 VPro5 设备的 HFV，每天 5 分钟 |
患者减少托盘磨损时间间隔（14 天）
每天使用 VPro5 设备 5 分钟
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实验性的：5 天托盘 + VPro5
托盘以 5 天为间隔磨损（偏离标准托盘磨损时间（14 天）） + 使用 VPro5 设备的 HFV，每天 5 分钟 |
患者减少托盘磨损时间间隔（14 天）
每天使用 VPro5 设备 5 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均对齐器跟踪百分比
大体时间：通过学习完成，平均25天
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通过口内扫描和预测软件的测量评估的平均值
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通过学习完成，平均25天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细胞因子水平
大体时间：通过学习完成，平均25天
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通过学习完成，平均25天
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通过数字评定量表的疼痛感知
大体时间：每个对准器的第 1 天和第 3 天
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每个对准器的第 1 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月3日
初级完成 (实际的)
2017年7月20日
研究完成 (实际的)
2017年7月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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