Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av VPro5-terapi på Clear Aligner-terapi

2 augusti 2017 uppdaterad av: Mani Alikhani

Effekt av VPro5-terapi på Clear Aligner Tracking: en randomiserad klinisk prövning

Utredarna antar att kort, daglig applicering av HFA kommer att öka effektiviteten av clear aligner-behandling genom att förändra PDL-metabolismen utan att öka smärta eller obehag. Utredarna kommer att dela in försökspersoner i 5 grupper som byter tydliga aligners vid olika tidsintervall med eller utan HFA-applicering i 5 minuter/dag för att bedöma effekten på: tidsintervall mellan aligners, cytokinaktivitet och smärtuppfattning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
        • CTOR
      • Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
        • Orthodontia Studio
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • House of Orthodontia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78259
        • Atique Orthodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara 18 - 45 år gammal
  2. Försökspersonen är villig och kan följa alla studieprocedurer och underteckna informerat samtycke/HIPAA-formulär
  3. Försökspersonen måste ha fullständig vuxentand (exklusive tredje molarer)
  4. Försökspersoner måste ha klass I malocklusion eller mild klass II/III malocklusion
  5. Försökspersonen är minst en månad i aligner-behandling.
  6. Försökspersonen har tidigare och nuvarande hälsosam munhygien (PD är <4 mm, GI <1 och PI=1)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har fått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
  2. Försökspersoner som tar medicin som kan påverka nivån av inflammation, såsom kroniska antibiotika, fenytoin, ciklosporin, antiinflammatoriska läkemedel, systemiska kortikosteroider eller kalciumkanalblockerare.
  3. Försökspersoner saknar vuxna tänder (förutom 3:e molarerna) eller med allvarlig klass II eller klass III malocklusion.
  4. Försökspersoner med skelettklass I men extrem tandfel
  5. Svår trängsel som kräver extraktion
  6. Mer än 4 mm positiv överstråle och mer än 2 mm negativ överstråle
  7. Extremt djupt bett (mer än 90%);
  8. Svårt öppenbett (mer än 2 mm)
  9. Gravid kvinna
  10. Försökspersoner har inga systemiska sjukdomar som påverkar benmetabolismen
  11. Rökning
  12. Sårbara ämnen enligt IRB-definitioner
  13. Ämnen med aktuell karies
  14. Ämnen som kräver interproximal reduktion eller bindningar under studieperioden
  15. Försökspersoner som inte uppfyller kraven när det gäller aligner-slitage eller VPro5 rekommenderas daglig användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 14 dagars bricka + bluff
Brickor bärs med 14 dagars mellanrum + sken
Experimentell: 7-dagars bricka + bluff

Brickor bärs med 7 dagars intervall (avvikelse från standard brickanvändningstid (14 dagar))

+ Sham
Övrig: Avvikelse från standard brickanvändningstid (14 dagar)
Patienter reducerade tidsintervall för brickanvändning (14 dagar)
Experimentell: 5-dagars bricka + bluff

Brickor bärs med 5 dagars intervall (avvikelse från standard brickanvändningstid (14 dagar))

+ Sham
Övrig: Avvikelse från standard brickanvändningstid (14 dagar)
Patienter reducerade tidsintervall för brickanvändning (14 dagar)
Experimentell: 7-dagarsbricka + VPro5

Brickor bärs med 7 dagars intervall (avvikelse från standard brickanvändningstid (14 dagar))

+ HFV med VPro5-enheten vid 5 min/dag
Övrig: Avvikelse från standard brickanvändningstid (14 dagar)
Patienter reducerade tidsintervall för brickanvändning (14 dagar)
Enhet: VPro5-enhet
Använd VPro5-enheten i 5 minuter om dagen
Experimentell: 5 dagars bricka + VPro5

Brickor bärs med 5 dagars intervall (avvikelse från standard brickanvändningstid (14 dagar))

+ HFV med VPro5-enheten vid 5 min/dag
Övrig: Avvikelse från standard brickanvändningstid (14 dagar)
Patienter reducerade tidsintervall för brickanvändning (14 dagar)
Enhet: VPro5-enhet
Använd VPro5-enheten i 5 minuter om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig andel för aligner-spårning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 25 dagar
Genomsnitt bedömt via mätning av intraoral skanning och prediktionsprogramvara
Genom avslutad studie, i genomsnitt 25 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cytokinnivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 25 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 25 dagar
Smärtuppfattning via numerisk värderingsskala
Tidsram: Dag 1 och dag 3 för varje aligner
Dag 1 och dag 3 för varje aligner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mani Alikhani

Samarbetspartners

Propel Orthodontics, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VPro5 + Aligners

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera