Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek VPro5 Therapy na Clear Aligner Therapy

2. srpna 2017 aktualizováno: Mani Alikhani

Účinek VPro5 Therapy na Clear Aligner Tracking: Randomizovaná klinická studie

Výzkumníci předpokládají, že krátká denní aplikace HFA zvýší účinnost léčby čirým zarovnávačem změnou metabolismu PDL bez zvýšení bolesti nebo nepohodlí. Výzkumníci rozdělí subjekty do 5 skupin, které mění jasné alignery v různých časových intervalech s aplikací HFA nebo bez ní po dobu 5 minut/den, aby vyhodnotili účinek na: časové intervaly mezi alignery, aktivitu cytokinů a vnímání bolesti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • CTOR
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • Orthodontia Studio
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • House of Orthodontia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78259
        • Atique Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku 18 - 45 let
  2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a podepsat formuláře informovaného souhlasu/HIPAA
  3. Subjekt musí mít úplný dospělý chrup (kromě třetích stoliček)
  4. Subjekty musí mít malokluze třídy I nebo mírné malokluze třídy II/III
  5. Subjekt má za sebou alespoň jeden měsíc léčby alignerem.
  6. Subjekt má anamnézu a současnou zdravou ústní hygienu (PD je < 4 mm, GI < 1 a PI = 1)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podstoupily periodontální léčbu v předchozích 6 měsících
  2. Subjekty, které užívají léky, které by mohly ovlivnit úroveň zánětu, jako jsou chronická antibiotika, fenytoin, cyklosporin, protizánětlivé léky, systémové kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů.
  3. Subjekty postrádající dospělé zuby (kromě 3. molárů) nebo s těžkou malokluzí třídy II nebo třídy III.
  4. Subjekty s kosterní třídou I, ale extrémním zubním nedostatkem
  5. Silné shlukování, které vyžaduje extrakci
  6. Více než 4 mm pozitivní přepad a více než 2 mm negativní přepad
  7. Extrémně hluboký skus (více než 90 %);
  8. Těžký otevřený skus (více než 2 mm)
  9. Těhotná žena
  10. Subjekty nemají žádné systémové onemocnění ovlivňující kostní metabolismus
  11. Kouření
  12. Zranitelné subjekty podle definic IRB
  13. Subjekty s aktuálním kazem
  14. Subjekty, které vyžadují interproximální redukci nebo připojení během období studie
  15. Subjekty, které nevyhovují, pokud jde o opotřebení zarovnávače nebo VPro5 doporučené denní používání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 14denní zásobník + simulace
Podnosy nošené ve 14denních intervalech + Sham
Experimentální: 7denní zásobník + simulace

Podnosy se nosí v 7denních intervalech (odchylka od standardní doby opotřebení podnosů (14 dní))

+ Hanba

Pacienti zkrátili časový interval opotřebení podnosu (14 dní)
Experimentální: 5denní zásobník + simulace

Podnosy se nosí v 5denních intervalech (odchylka od standardní doby opotřebení podnosů (14 dní))

+ Hanba

Pacienti zkrátili časový interval opotřebení podnosu (14 dní)
Experimentální: 7denní zásobník + VPro5

Podnosy se nosí v 7denních intervalech (odchylka od standardní doby opotřebení podnosů (14 dní))

+ HFV se zařízením VPro5 při 5 min/den

Pacienti zkrátili časový interval opotřebení podnosu (14 dní)
Použití zařízení VPro5 po dobu 5 minut denně
Experimentální: 5denní zásobník + VPro5

Podnosy se nosí v 5denních intervalech (odchylka od standardní doby opotřebení podnosů (14 dní))

+ HFV se zařízením VPro5 při 5 min/den

Pacienti zkrátili časový interval opotřebení podnosu (14 dní)
Použití zařízení VPro5 po dobu 5 minut denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento sledování zarovnávače
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 25 dní
Průměr stanovený měřením intraorálního skenování a predikčního softwaru
Po dokončení studia, průměrně 25 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny cytokinů
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 25 dní
Po dokončení studia, průměrně 25 dní
Vnímání bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Den 1 a den 3 každého zarovnávače
Den 1 a den 3 každého zarovnávače

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPro5 + Aligners

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

3
Předplatit