- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03240770
Účinek VPro5 Therapy na Clear Aligner Therapy
Účinek VPro5 Therapy na Clear Aligner Tracking: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
- CTOR
-
Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
- Orthodontia Studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- House of Orthodontia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78259
- Atique Orthodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 18 - 45 let
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a podepsat formuláře informovaného souhlasu/HIPAA
- Subjekt musí mít úplný dospělý chrup (kromě třetích stoliček)
- Subjekty musí mít malokluze třídy I nebo mírné malokluze třídy II/III
- Subjekt má za sebou alespoň jeden měsíc léčby alignerem.
- Subjekt má anamnézu a současnou zdravou ústní hygienu (PD je < 4 mm, GI < 1 a PI = 1)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily periodontální léčbu v předchozích 6 měsících
- Subjekty, které užívají léky, které by mohly ovlivnit úroveň zánětu, jako jsou chronická antibiotika, fenytoin, cyklosporin, protizánětlivé léky, systémové kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů.
- Subjekty postrádající dospělé zuby (kromě 3. molárů) nebo s těžkou malokluzí třídy II nebo třídy III.
- Subjekty s kosterní třídou I, ale extrémním zubním nedostatkem
- Silné shlukování, které vyžaduje extrakci
- Více než 4 mm pozitivní přepad a více než 2 mm negativní přepad
- Extrémně hluboký skus (více než 90 %);
- Těžký otevřený skus (více než 2 mm)
- Těhotná žena
- Subjekty nemají žádné systémové onemocnění ovlivňující kostní metabolismus
- Kouření
- Zranitelné subjekty podle definic IRB
- Subjekty s aktuálním kazem
- Subjekty, které vyžadují interproximální redukci nebo připojení během období studie
- Subjekty, které nevyhovují, pokud jde o opotřebení zarovnávače nebo VPro5 doporučené denní používání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 14denní zásobník + simulace
Podnosy nošené ve 14denních intervalech + Sham
|
|
Experimentální: 7denní zásobník + simulace
Podnosy se nosí v 7denních intervalech (odchylka od standardní doby opotřebení podnosů (14 dní)) + Hanba |
Pacienti zkrátili časový interval opotřebení podnosu (14 dní)
|
Experimentální: 5denní zásobník + simulace
Podnosy se nosí v 5denních intervalech (odchylka od standardní doby opotřebení podnosů (14 dní)) + Hanba |
Pacienti zkrátili časový interval opotřebení podnosu (14 dní)
|
Experimentální: 7denní zásobník + VPro5
Podnosy se nosí v 7denních intervalech (odchylka od standardní doby opotřebení podnosů (14 dní)) + HFV se zařízením VPro5 při 5 min/den |
Pacienti zkrátili časový interval opotřebení podnosu (14 dní)
Použití zařízení VPro5 po dobu 5 minut denně
|
Experimentální: 5denní zásobník + VPro5
Podnosy se nosí v 5denních intervalech (odchylka od standardní doby opotřebení podnosů (14 dní)) + HFV se zařízením VPro5 při 5 min/den |
Pacienti zkrátili časový interval opotřebení podnosu (14 dní)
Použití zařízení VPro5 po dobu 5 minut denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné procento sledování zarovnávače
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 25 dní
|
Průměr stanovený měřením intraorálního skenování a predikčního softwaru
|
Po dokončení studia, průměrně 25 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny cytokinů
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 25 dní
|
Po dokončení studia, průměrně 25 dní
|
Vnímání bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Den 1 a den 3 každého zarovnávače
|
Den 1 a den 3 každého zarovnávače
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VPro5 + Aligners
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Hama UniversityNáborMalocclusion, Angleova třídaSyrská Arabská republika
-
Harvard School of Dental MedicineNeznámýMalokluze | Malocclusion, Angleova třídaSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončeno
-
Damascus UniversityHama UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionIndie