VPro5-terapian vaikutus Clear Aligner -terapiaan
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Mani Alikhani
VPro5-terapian vaikutus Clear Aligner Trackingiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkijat olettavat, että lyhyt, päivittäinen HFA:n käyttö lisää selkeän kohdistamishoidon tehokkuutta muuttamalla PDL-aineenvaihduntaa lisäämättä kipua tai epämukavuutta.
Tutkijat jakavat koehenkilöt viiteen ryhmään, jotka vaihtavat selkeitä kohdistajia eri aikavälein HFA-sovelluksen kanssa tai ilman sitä 5 minuutin ajan/päivä arvioidakseen vaikutusta: kohdistajien välisiin aikaväleihin, sytokiiniaktiivisuuteen ja kivun havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
- CTOR
-
Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
- Orthodontia Studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- House of Orthodontia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78259
- Atique Orthodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheen tulee olla 18-45 vuotta
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-lomakkeet
- Tutkittavalla tulee olla täysi aikuisen hampaiden hammas (pois lukien kolmatta poskihampaa)
- Koehenkilöillä on oltava luokan I epämuodostumia tai lieviä luokan II/III virheellisiä tukoksia
- Kohde on vähintään kuukauden aligner-hoidossa.
- Tutkittavalla on historia ja nykyinen terve suuhygienia (PD on < 4 mm, GI < 1 ja PI = 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tulehduksen tasoon, kuten kroonisia antibiootteja, fenytoiinia, siklosporiinia, tulehduskipulääkkeitä, systeemisiä kortikosteroideja tai kalsiumkanavan salpaajia.
- Koehenkilöiltä puuttuu aikuisten hampaat (paitsi 3. poskihampaat) tai joilla on vakava luokan II tai luokan III virhe.
- Koehenkilöt, joilla on luustoluokka I, mutta äärimmäinen hammasvirhe
- Vakava ruuhka, joka vaatii purkamista
- Yli 4 mm positiivinen ylisuihku ja yli 2 mm negatiivinen ylisuihku
- Erittäin syvä purenta (yli 90%);
- Vaikea avopurenta (yli 2 mm)
- Raskaana olevat naiset
- Koehenkilöillä ei ole systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat luuaineenvaihduntaan
- Tupakointi
- Haavoittuvat aiheet IRB-määritelmien mukaan
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen karies
- Aiheet, jotka vaativat interproksimaalisen pienennyksen tai liitteitä tutkimusjakson aikana
- Kohteet, jotka eivät ole yhteneväisiä koskien linjauslaitteen kulumista tai VPro5:n suositeltua päivittäistä käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 14 päivän tarjotin + huijaus
14 päivän välein käytetyt tarjottimet + Sham
|
|
|
Kokeellinen: 7 päivän tarjotin + huijaus
Tarjottimet, joita on käytetty 7 päivän välein (poikkeama alustan normaalista kulumisajasta (14 päivää)) + Huijausta |
Potilaiden lyhennetty alustan kulumisaika (14 päivää)
|
|
Kokeellinen: 5 päivän tarjotin + huijaus
Tarjottimet, joita on käytetty 5 päivän välein (poikkeama alustan normaalista kulumisajasta (14 päivää)) + Huijausta |
Potilaiden lyhennetty alustan kulumisaika (14 päivää)
|
|
Kokeellinen: 7 päivän lokero + VPro5
Tarjottimet, joita on käytetty 7 päivän välein (poikkeama alustan normaalista kulumisajasta (14 päivää)) + HFV VPro5-laitteella 5 min/päivä |
Potilaiden lyhennetty alustan kulumisaika (14 päivää)
VPro5-laitteen käyttö 5 minuuttia päivässä
|
|
Kokeellinen: 5 päivän lokero + VPro5
Tarjottimet, joita on käytetty 5 päivän välein (poikkeama alustan normaalista kulumisajasta (14 päivää)) + HFV VPro5-laitteella 5 min/päivä |
Potilaiden lyhennetty alustan kulumisaika (14 päivää)
VPro5-laitteen käyttö 5 minuuttia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Aligner-seurantaprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 25 päivää
|
Keskiarvo mitattuna intraoraalisen skannauksen ja ennustusohjelmiston mittauksella
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sytokiinien tasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 25 päivää
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 25 päivää
|
|
Kivun havaitseminen numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 kunkin kohdistuksen
|
Päivä 1 ja päivä 3 kunkin kohdistuksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPro5 + Aligners
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .