Efecto de la terapia VPro5 en la terapia Clear Aligner
2 de agosto de 2017 actualizado por: Mani Alikhani
Efecto de la terapia VPro5 en el seguimiento de Clear Aligner: un ensayo clínico aleatorizado
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación breve y diaria de HFA aumentará la eficacia del tratamiento con alineadores transparentes al alterar el metabolismo del PDL sin aumentar el dolor o la incomodidad.
Los investigadores dividirán a los sujetos en 5 grupos que cambiarán los alineadores transparentes en diferentes intervalos de tiempo con o sin aplicación de HFA durante 5 minutos al día para evaluar el efecto sobre: los intervalos de tiempo entre los alineadores, la actividad de las citocinas y la percepción del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- CTOR
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Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Orthodontia Studio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- House of Orthodontia
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78259
- Atique Orthodontics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 45 años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y firmar formularios de consentimiento informado/HIPAA
- El sujeto debe tener una dentición adulta completa (excluyendo los terceros molares)
- Los sujetos deben tener una maloclusión de clase I o una maloclusión leve de clase II/III
- El sujeto lleva al menos un mes de tratamiento con alineadores.
- El sujeto tiene antecedentes y una higiene bucal saludable actual (PD es <4 mm, GI <1 e PI = 1)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han recibido tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores
- Sujetos que estén tomando medicamentos que puedan afectar el nivel de inflamación, como antibióticos crónicos, fenitoína, ciclosporina, medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides sistémicos o bloqueadores de los canales de calcio.
- Sujetos a los que les faltan dientes adultos (excepto los terceros molares) o con maloclusión grave de clase II o clase III.
- Sujetos con clase I esquelética pero maloclusión dental extrema
- Apiñamiento severo que requiere extracción
- Overjet positivo de más de 4 mm y overjet negativo de más de 2 mm
- Mordida profunda extrema (más del 90%);
- Mordida abierta severa (más de 2 mm)
- Mujeres embarazadas
- Los sujetos no tienen ninguna enfermedad sistémica que afecte el metabolismo óseo.
- De fumar
- Sujetos vulnerables según las definiciones del IRB
- Sujetos con caries actual
- Sujetos que requieren reducción interproximal o ataduras durante el período de estudio
- Sujetos que no cumplen con el uso de alineadores o el uso diario recomendado de VPro5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Bandeja de 14 días + funda
Bandejas usadas a intervalos de 14 días + Sham
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Experimental: Bandeja de 7 días + funda
Bandejas usadas en intervalos de 7 días (desviación del tiempo estándar de uso de la bandeja (14 días)) + falso |
Intervalo de tiempo de uso de bandeja reducido para pacientes (14 días)
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Experimental: Bandeja de 5 días + funda
Bandejas usadas en intervalos de 5 días (desviación del tiempo estándar de uso de la bandeja (14 días)) + falso |
Intervalo de tiempo de uso de bandeja reducido para pacientes (14 días)
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Experimental: Bandeja de 7 días + VPro5
Bandejas usadas en intervalos de 7 días (desviación del tiempo estándar de uso de la bandeja (14 días)) + HFV con el dispositivo VPro5 a 5 min/día |
Intervalo de tiempo de uso de bandeja reducido para pacientes (14 días)
Uso del dispositivo VPro5 durante 5 minutos al día
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Experimental: Bandeja de 5 días + VPro5
Bandejas usadas en intervalos de 5 días (desviación del tiempo estándar de uso de la bandeja (14 días)) + HFV con el dispositivo VPro5 a 5 min/día |
Intervalo de tiempo de uso de bandeja reducido para pacientes (14 días)
Uso del dispositivo VPro5 durante 5 minutos al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje promedio de seguimiento del alineador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 25 días.
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Promedio evaluado a través de la medición del software de predicción y escaneo intraoral
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 25 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 25 días.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 25 días.
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Percepción del dolor a través de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3 de cada alineador
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Día 1 y Día 3 de cada alineador
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VPro5 + Aligners
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .