Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af VPro5-terapi på Clear Aligner-terapi

2. august 2017 opdateret af: Mani Alikhani

Effekt af VPro5-terapi på Clear Aligner Tracking: et randomiseret klinisk forsøg

Efterforskerne antager, at kort, daglig anvendelse af HFA vil øge effektiviteten af ​​clear aligner-behandling ved at ændre PDL-metabolismen uden at øge smerte eller ubehag. Efterforskerne vil opdele forsøgspersoner i 5 grupper, der skifter klare aligners med forskellige tidsintervaller med eller uden HFA-påføring i 5 minutter/dag for at vurdere effekten på: tidsintervaller mellem aligners, cytokinaktivitet og smerteopfattelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • CTOR
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • Orthodontia Studio
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • House of Orthodontia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78259
        • Atique Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være 18 - 45 år
  2. Emnet er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke/HIPAA-formularer
  3. Forsøgspersonen skal have fuldstændig voksentand (undtagen tredje kindtænder)
  4. Forsøgspersoner skal have klasse I malokklusion eller mild klasse II/III malokklusion
  5. Forsøgspersonen er mindst en måned i aligner-behandling.
  6. Forsøgspersonen har tidligere og nuværende sund mundhygiejne (PD er <4 mm, GI <1 og PI=1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget paradentosebehandling inden for de seneste 6 måneder
  2. Personer, der tager medicin, der kan påvirke niveauet af inflammation, såsom kroniske antibiotika, phenytoin, cyclosporin, anti-inflammatoriske lægemidler, systemiske kortikosteroider eller calciumkanalblokkere.
  3. Forsøgspersoner mangler voksne tænder (undtagen 3. kindtænder) eller med alvorlig klasse II eller klasse III malocclusion.
  4. Forsøgspersoner med skeletklasse I, men ekstrem dental malocclusion
  5. Alvorlig trængsel, der kræver udvinding
  6. Mere end 4 mm positiv overjet og mere end 2 mm negativ overjet
  7. Ekstremt dybt bid (mere end 90%);
  8. Alvorligt åbenbid (mere end 2 mm)
  9. Gravid kvinde
  10. Forsøgspersoner har ingen systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolisme
  11. Rygning
  12. Sårbare emner i henhold til IRB-definitioner
  13. Emner med aktuel caries
  14. Emner, der kræver interproksimal reduktion eller tilknytning i løbet af undersøgelsesperioden
  15. Forsøgspersoner, der ikke overholder kravene med hensyn til aligner-slid eller VPro5, anbefales daglig brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 14 dages bakke + sham
Bakker båret med 14 dages mellemrum + Sham
Eksperimentel: 7 dages bakke + sham

Bakker båret med 7 dages intervaller (afvigelse fra standard bakkebæretid (14 dage))

+ Sham
Andet: Afvigelse fra standard bakkebrugstid (14 dage)
Patienter reducerede bakkebrugstidsinterval (14 dage)
Eksperimentel: 5 dages bakke + sham

Bakker båret med 5 dages intervaller (afvigelse fra standard bakkebæretid (14 dage))

+ Sham
Andet: Afvigelse fra standard bakkebrugstid (14 dage)
Patienter reducerede bakkebrugstidsinterval (14 dage)
Eksperimentel: 7-dages bakke + VPro5

Bakker båret med 7 dages intervaller (afvigelse fra standard bakkebæretid (14 dage))

+ HFV med VPro5-enheden ved 5 min/dag
Andet: Afvigelse fra standard bakkebrugstid (14 dage)
Patienter reducerede bakkebrugstidsinterval (14 dage)
Enhed: VPro5 enhed
Brug af VPro5-enheden i 5 minutter om dagen
Eksperimentel: 5-dages bakke + VPro5

Bakker båret med 5 dages intervaller (afvigelse fra standard bakkebæretid (14 dage))

+ HFV med VPro5-enheden ved 5 min/dag
Andet: Afvigelse fra standard bakkebrugstid (14 dage)
Patienter reducerede bakkebrugstidsinterval (14 dage)
Enhed: VPro5 enhed
Brug af VPro5-enheden i 5 minutter om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Aligner Tracking Procent
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 25 dage
Gennemsnit vurderet via måling af intraoral scanning og forudsigelsessoftware
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokin niveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 25 dage
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 25 dage
Smerteopfattelse via numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 af hver aligner
Dag 1 og dag 3 af hver aligner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mani Alikhani

Samarbejdspartnere

Propel Orthodontics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPro5 + Aligners

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner