感染性口腔潰瘍の子供の経口摂取を改善するためのスクラルファート：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
2021年10月26日 更新者：Nidhi Vaidya、University of Texas at Austin
この研究の目的は、胃潰瘍の患者に一般的に使用される薬であるスクラルファートが、口の潰瘍のある小児患者の痛みのレベルを軽減し、飲酒能力を改善するのに役立つかどうかを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 6 ヶ月以上 5 歳以下
- 歯肉口内炎、ヘルパンギーナ、手足口病などの口腔感染性潰瘍を伴う
- 親または保護者による口腔液摂取量の減少の病歴
- 英語またはスペイン語を話す両親または保護者
除外基準:
- 重度の脱水症状または中毒症状で、直ちに蘇生が必要
- 完全母乳
- 重度の歯科疾患
- 重大な口の外傷
- 活動性悪性腫瘍
- 既存の上気道閉塞または嚥下困難
- 24時間以内に点滴を受けた
- -トリアージ前および登録から4時間以内にアセトアミノフェンとイブプロフェンの両方を投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
被験者はスクラルファートを受け取ります
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1 グラムまで 20 mg/kg/用量を受け取ります。
すべての患者は、実験薬またはプラセボのいずれかに加えて、救急部門に到着する前の投薬管理に応じて、治療する医師の裁量で、アセトアミノフェン15mg / kgまたはイブプロフェン10mg / kgのいずれかの鎮痛を受ける。
すべての患者は、実験薬またはプラセボのいずれかに加えて、救急部門に到着する前の投薬管理に応じて、治療する医師の裁量で、アセトアミノフェン15mg / kgまたはイブプロフェン10mg / kgのいずれかの鎮痛を受ける。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者はプラセボを受け取ります
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すべての患者は、実験薬またはプラセボのいずれかに加えて、救急部門に到着する前の投薬管理に応じて、治療する医師の裁量で、アセトアミノフェン15mg / kgまたはイブプロフェン10mg / kgのいずれかの鎮痛を受ける。
すべての患者は、実験薬またはプラセボのいずれかに加えて、救急部門に到着する前の投薬管理に応じて、治療する医師の裁量で、アセトアミノフェン15mg / kgまたはイブプロフェン10mg / kgのいずれかの鎮痛を受ける。
スクラルファートの体重ベースの用量と同量のプラセボ溶液を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取量（ml/kg）
時間枠：投薬から約60分後。
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介入後に摂取した液体の量 (ml/kg) を定量化します。
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投薬から約60分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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点滴投与が必要な参加者の数
時間枠：入学から6時間
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スクラルファートとプラセボで治療された小児における静脈内輸液 (IVF) 投与率の違いを調査すること。
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入学から6時間
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入場が必要な参加者の数
時間枠：入学から6時間
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スクラルファートとプラセボで治療された子供の入院率の違いを調べること。
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入学から6時間
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予定外の訪問のある参加者の数
時間枠：ED来院から約72時間
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家族に電話して、予定外の訪問について調べます。
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ED来院から約72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nina Vaidya, MD、UT Dell Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月12日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-06-0024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。