硫糖铝改善感染性口腔溃疡患儿的口服摄入量：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
2021年10月26日 更新者：Nidhi Vaidya、University of Texas at Austin
这项研究的目的是了解硫糖铝（一种常用于胃溃疡患者的药物）是否可以帮助患有口腔溃疡的儿童患者减轻疼痛程度并提高他们的饮水能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥6个月且≤5岁
- 出现口腔感染性溃疡，如牙龈口炎、疱疹性咽峡炎或手足口病
- 父母或监护人口服液体摄入量减少的历史
- 讲英语或西班牙语的父母或监护人
排除标准：
- 严重脱水或中毒，需要立即复苏
- 纯母乳喂养
- 严重的牙病
- 严重的口腔外伤
- 活动性恶性肿瘤
- 先前存在的上呼吸道阻塞或吞咽困难
- 24小时内接受静脉输液
- 在分诊前和入组后 4 小时内服用对乙酰氨基酚和布洛芬
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
受试者将接受硫糖铝
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将接受 20 毫克/千克/剂量高达 1 克。
除了实验药物或安慰剂之外，所有患者都将接受镇痛，根据到达急诊室之前的药物管理情况和治疗医师的判断，对乙酰氨基酚 15 毫克/千克或布洛芬 10 毫克/千克。
除了实验药物或安慰剂之外，所有患者都将接受镇痛，根据到达急诊室之前的药物管理情况和治疗医师的判断，对乙酰氨基酚 15 毫克/千克或布洛芬 10 毫克/千克。
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|
安慰剂比较：安慰剂组
受试者将接受安慰剂
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除了实验药物或安慰剂之外，所有患者都将接受镇痛，根据到达急诊室之前的药物管理情况和治疗医师的判断，对乙酰氨基酚 15 毫克/千克或布洛芬 10 毫克/千克。
除了实验药物或安慰剂之外，所有患者都将接受镇痛，根据到达急诊室之前的药物管理情况和治疗医师的判断，对乙酰氨基酚 15 毫克/千克或布洛芬 10 毫克/千克。
将接受与基于体重的硫糖铝剂量相似数量的安慰剂溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服摄入量 ml/kg
大体时间：服药后约 60 分钟。
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将量化干预后摄入的液体量（以 ml/kg 为单位）。
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服药后约 60 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要静脉输液的参与者人数
大体时间：报名后6小时
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探讨接受硫糖铝与安慰剂治疗的儿童静脉输液 (IVF) 给药率的差异。
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报名后6小时
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需要入场人数
大体时间：报名后6小时
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探讨接受硫糖铝与安慰剂治疗的儿童入院率的差异。
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报名后6小时
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计划外访问的参与者人数
大体时间：急诊就诊后约 72 小时
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会打电话给家人，了解任何计划外的访问。
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急诊就诊后约 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nina Vaidya, MD、UT Dell Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-06-0024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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