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Sucralfato per migliorare l'assunzione orale nei bambini con ulcere orali infettive: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

26 ottobre 2021 aggiornato da: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
Lo scopo di questo studio è vedere se il sucralfato, un farmaco comunemente usato per i pazienti con ulcere allo stomaco, può aiutare i pazienti pediatrici con ulcere della bocca a ridurre il livello di dolore e migliorare la loro capacità di bere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥6 mesi e ≤5 anni
  • Presente con ulcere infettive orali come gengivostomatite, herpangina o malattia mano, piede e bocca
  • Storia di ridotta assunzione di liquidi per via orale da parte del genitore o del tutore
  • Genitori o tutori di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Gravemente disidratato o tossico, richiede rianimazione immediata
  • Allattati esclusivamente al seno
  • Grave malattia dentale
  • Significativo trauma alla bocca
  • Malignità attiva
  • Preesistente ostruzione delle vie aeree superiori o difficoltà di deglutizione
  • Ha ricevuto fluidi per via endovenosa entro 24 ore
  • Somministrazione SIA di paracetamolo CHE di ibuprofene prima del triage ed entro 4 ore dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti riceveranno sucralfato
Droga: Sucralfato
Riceverà 20mg/kg/dose fino a 1 grammo.
Droga: Acetaminofene
Tutti i pazienti riceveranno analgesia, paracetamolo 15 mg/kg o ibuprofene 10 mg/kg a seconda della somministrazione del farmaco prima dell'arrivo al Pronto Soccorso ea discrezione del medico curante, in aggiunta al farmaco sperimentale o al placebo.
Droga: Ibuprofene
Tutti i pazienti riceveranno analgesia, paracetamolo 15 mg/kg o ibuprofene 10 mg/kg a seconda della somministrazione del farmaco prima dell'arrivo al Pronto Soccorso ea discrezione del medico curante, in aggiunta al farmaco sperimentale o al placebo.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno un placebo
Droga: Acetaminofene
Tutti i pazienti riceveranno analgesia, paracetamolo 15 mg/kg o ibuprofene 10 mg/kg a seconda della somministrazione del farmaco prima dell'arrivo al Pronto Soccorso ea discrezione del medico curante, in aggiunta al farmaco sperimentale o al placebo.
Droga: Ibuprofene
Tutti i pazienti riceveranno analgesia, paracetamolo 15 mg/kg o ibuprofene 10 mg/kg a seconda della somministrazione del farmaco prima dell'arrivo al Pronto Soccorso ea discrezione del medico curante, in aggiunta al farmaco sperimentale o al placebo.
Altro: Placebo
Riceverà una soluzione placebo di quantità simile a quella della dose di sucralfato basata sul peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione orale in ml/kg
Lasso di tempo: Circa 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Quantificherà la quantità (in ml/kg) di liquido ingerito dopo l'intervento.
Circa 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono la somministrazione di fluidi per via endovenosa
Lasso di tempo: 6 ore dal momento dell'iscrizione
Per esplorare la differenza nei tassi di somministrazione di liquidi per via endovenosa (IVF) nei bambini trattati con sucralfato rispetto al placebo.
6 ore dal momento dell'iscrizione
Numero di partecipanti che richiedono l'ammissione
Lasso di tempo: 6 ore dal momento dell'iscrizione
Per esplorare la differenza nei tassi tassi di ammissione nei bambini trattati con sucralfato rispetto al placebo.
6 ore dal momento dell'iscrizione
Numero di partecipanti con visite non programmate
Lasso di tempo: Circa 72 ore dalla visita in PS
Chiamerà le famiglie per informarsi su eventuali visite non programmate.
Circa 72 ore dalla visita in PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-06-0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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