Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szukralfát a fertőző szájfekélyben szenvedő gyermekek orális bevitelének javítására: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

2021. október 26. frissítette: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szukralfát, a gyomorfekélyes betegeknél általánosan használt gyógyszer segíthet-e a szájfekélyes gyermekgyógyászati ​​betegeknek csökkenteni a fájdalom szintjét és javítani az ivási képességüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥6 hónapos és ≤5 éves
  • fertőző szájfekélyekkel, például ínygyulladással, herpanginával vagy kéz-, száj- és körömfájással
  • Szülő vagy gondviselő csökkent szájon át történő folyadékbevitel kórtörténetében
  • Angolul vagy spanyolul beszélő szülők vagy gyámok

Kizárási kritériumok:

  • Erősen kiszáradt vagy mérgező, azonnali újraélesztést igényel
  • Kizárólag anyatejes
  • Súlyos fogászati ​​​​betegség
  • Jelentős szájsérülés
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Meglévő felső légúti elzáródás vagy nyelési nehézség
  • 24 órán belül intravénás folyadékot kapott
  • AZ acetaminofen ÉS az ibuprofén beadása az osztályozás előtt és a beiratkozást követő 4 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az alanyok szukralfátot kapnak
Drog: Szukralfát
20 mg/kg/adagot kap 1 grammig.
Drog: Acetaminofen
A sürgősségi osztályra érkezés előtt és a kezelőorvos döntése alapján minden beteg fájdalomcsillapításban részesül, 15 mg/kg acetaminofen vagy 10 mg/kg ibuprofén adagolásban, a kísérleti gyógyszer vagy a placebo mellett.
Drog: Ibuprofen
A sürgősségi osztályra érkezés előtt és a kezelőorvos döntése alapján minden beteg fájdalomcsillapításban részesül, 15 mg/kg acetaminofen vagy 10 mg/kg ibuprofén adagolásban, a kísérleti gyógyszer vagy a placebo mellett.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok placebót kapnak
Drog: Acetaminofen
A sürgősségi osztályra érkezés előtt és a kezelőorvos döntése alapján minden beteg fájdalomcsillapításban részesül, 15 mg/kg acetaminofen vagy 10 mg/kg ibuprofén adagolásban, a kísérleti gyógyszer vagy a placebo mellett.
Drog: Ibuprofen
A sürgősségi osztályra érkezés előtt és a kezelőorvos döntése alapján minden beteg fájdalomcsillapításban részesül, 15 mg/kg acetaminofen vagy 10 mg/kg ibuprofén adagolásban, a kísérleti gyógyszer vagy a placebo mellett.
Egyéb: Placebo
Will a szukralfát súlyalapú dózisához hasonló mennyiségű placebo oldatot kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális bevitel ml/kg-ban
Időkeret: Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után.
Számszerűsíti a beavatkozás után elfogyasztott folyadék mennyiségét (ml/kg-ban).
Körülbelül 60 perccel a gyógyszer beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravénás folyadékbevitelt igénylő résztvevők száma
Időkeret: 6 óra a beiratkozástól számítva
Feltárni a különbséget a szukralfáttal kezelt gyermekek intravénás folyadék (IVF) adagolásának gyakoriságában a placebóval szemben.
6 óra a beiratkozástól számítva
A belépést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 6 óra a beiratkozástól számítva
Feltárni a különbséget a szukralfáttal kezelt gyermekek felvételi aránya és a placebó között.
6 óra a beiratkozástól számítva
A nem tervezett látogatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 72 órával az ED látogatásától számítva
Felhívja a családokat, hogy tájékozódjon a nem tervezett látogatásokról.
Körülbelül 72 órával az ED látogatásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-06-0024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel