Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sucralfat for at forbedre oralt indtag hos børn med infektiøse orale sår: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

26. oktober 2021 opdateret af: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
Formålet med denne undersøgelse er at se, om sucralfat, en medicin, der almindeligvis anvendes til patienter med mavesår, kan hjælpe pædiatriske patienter med mundsår med at mindske deres smerteniveau og forbedre deres evne til at drikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥6 måneder og ≤5 år
  • Til stede med orale infektiøse sår såsom gingivostomatitis, herpangina eller hånd-, mund- og klovsyge
  • Anamnese med nedsat oral væskeindtagelse af forældre eller værge
  • Engelsk eller spansktalende forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt dehydreret eller giftig, der kræver øjeblikkelig genoplivning
  • Eksklusivt ammet
  • Alvorlig tandsygdom
  • Betydelig mundtraume
  • Aktiv malignitet
  • Eksisterende øvre luftvejsobstruktion eller synkebesvær
  • Modtaget intravenøs væske inden for 24 timer
  • Administration af BÅDE acetaminophen OG ibuprofen før triage og inden for 4 timer efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage sucralfat
Medicin: Sucralfat
Vil modtage 20 mg/kg/dosis op til 1 gram.
Medicin: Acetaminophen
Alle patienter vil modtage analgesi, enten acetaminophen 15mg/kg eller ibuprofen 10mg/kg afhængigt af medicinadministration før ankomst til Akutafdelingen og efter den behandlende læges skøn, foruden enten det eksperimentelle lægemiddel eller placebo.
Medicin: Ibuprofen
Alle patienter vil modtage analgesi, enten acetaminophen 15mg/kg eller ibuprofen 10mg/kg afhængigt af medicinadministration før ankomst til Akutafdelingen og efter den behandlende læges skøn, foruden enten det eksperimentelle lægemiddel eller placebo.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil modtage placebo
Medicin: Acetaminophen
Alle patienter vil modtage analgesi, enten acetaminophen 15mg/kg eller ibuprofen 10mg/kg afhængigt af medicinadministration før ankomst til Akutafdelingen og efter den behandlende læges skøn, foruden enten det eksperimentelle lægemiddel eller placebo.
Medicin: Ibuprofen
Alle patienter vil modtage analgesi, enten acetaminophen 15mg/kg eller ibuprofen 10mg/kg afhængigt af medicinadministration før ankomst til Akutafdelingen og efter den behandlende læges skøn, foruden enten det eksperimentelle lægemiddel eller placebo.
Andet: Placebo
Will modtog placeboopløsning af samme mængde som den vægtbaserede dosis af sucralfat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oralt indtag i ml/kg
Tidsramme: Cirka 60 minutter efter medicinindgivelse.
Kvantificerer mængden (i ml/kg) væske indtaget efter intervention.
Cirka 60 minutter efter medicinindgivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver intravenøs væskeadministration
Tidsramme: 6 timer fra tilmeldingstidspunktet
At undersøge forskellen i hastigheden af ​​intravenøs væske (IVF) administration hos børn behandlet med sucralfat versus placebo.
6 timer fra tilmeldingstidspunktet
Antal deltagere, der kræver entré
Tidsramme: 6 timer fra tilmeldingstidspunktet
At udforske forskellen i satserne for indlæggelse hos børn behandlet med sucralfat versus placebo.
6 timer fra tilmeldingstidspunktet
Antal deltagere med ikke-planlagte besøg
Tidsramme: Cirka 72 timer fra ED besøg
Vil ringe til familier for at høre om eventuelle uplanlagte besøg.
Cirka 72 timer fra ED besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-06-0024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sucralfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner