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Sucralfat zur Verbesserung der oralen Aufnahme bei Kindern mit infektiösen Mundgeschwüren: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Sucralfat, ein Medikament, das üblicherweise bei Patienten mit Magengeschwüren verwendet wird, pädiatrischen Patienten mit Geschwüren im Mund helfen kann, ihre Schmerzen zu lindern und ihre Fähigkeit zu trinken zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥6 Monate und ≤5 Jahre alt
  • Vorhanden bei oralen infektiösen Geschwüren wie Gingivostomatitis, Herpangina oder Hand-Fuß-Mund-Krankheit
  • Geschichte der verringerten oralen Flüssigkeitsaufnahme durch Eltern oder Erziehungsberechtigte
  • Englisch oder Spanisch sprechende Eltern oder Erziehungsberechtigte

Ausschlusskriterien:

  • Stark dehydriert oder toxisch, sofortige Wiederbelebung erforderlich
  • Ausschließlich gestillt
  • Schwere Zahnerkrankung
  • Erhebliches Mundtrauma
  • Aktive Malignität
  • Vorbestehende Obstruktion der oberen Atemwege oder Schluckbeschwerden
  • Erhaltene intravenöse Flüssigkeiten innerhalb von 24 Stunden
  • Verabreichung von Paracetamol UND Ibuprofen vor der Triage und innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Probanden erhalten Sucralfat
Arzneimittel: Sucralfat
Erhält 20 mg/kg/Dosis bis zu 1 Gramm.
Arzneimittel: Paracetamol
Alle Patienten erhalten Analgetika, entweder 15 mg/kg Paracetamol oder 10 mg/kg Ibuprofen, abhängig von der Verabreichung des Medikaments vor der Ankunft in der Notaufnahme und nach Ermessen des behandelnden Arztes, zusätzlich zu entweder dem experimentellen Medikament oder Placebo.
Arzneimittel: Ibuprofen
Alle Patienten erhalten Analgetika, entweder 15 mg/kg Paracetamol oder 10 mg/kg Ibuprofen, abhängig von der Verabreichung des Medikaments vor der Ankunft in der Notaufnahme und nach Ermessen des behandelnden Arztes, zusätzlich zu entweder dem experimentellen Medikament oder Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Paracetamol
Alle Patienten erhalten Analgetika, entweder 15 mg/kg Paracetamol oder 10 mg/kg Ibuprofen, abhängig von der Verabreichung des Medikaments vor der Ankunft in der Notaufnahme und nach Ermessen des behandelnden Arztes, zusätzlich zu entweder dem experimentellen Medikament oder Placebo.
Arzneimittel: Ibuprofen
Alle Patienten erhalten Analgetika, entweder 15 mg/kg Paracetamol oder 10 mg/kg Ibuprofen, abhängig von der Verabreichung des Medikaments vor der Ankunft in der Notaufnahme und nach Ermessen des behandelnden Arztes, zusätzlich zu entweder dem experimentellen Medikament oder Placebo.
Sonstiges: Placebo
Will erhielt eine Placebo-Lösung in ähnlicher Menge wie die gewichtsbasierte Sucralfat-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Aufnahme in ml/kg
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments.
Wird die nach dem Eingriff aufgenommene Flüssigkeitsmenge (in ml/kg) quantifizieren.
Ungefähr 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung benötigen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Anmeldung
Es sollte der Unterschied in den Raten der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung (IVF) bei mit Sucralfat behandelten Kindern im Vergleich zu Placebo untersucht werden.
6 Stunden nach Anmeldung
Anzahl der zulassungspflichtigen Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Stunden nach Anmeldung
Um den Unterschied in den Raten der Zulassungsraten bei mit Sucralfat behandelten Kindern im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.
6 Stunden nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit außerplanmäßigen Besuchen
Zeitfenster: Ungefähr 72 Stunden nach ED-Besuch
Ruft Familien an, um sich über ungeplante Besuche zu informieren.
Ungefähr 72 Stunden nach ED-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-06-0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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