Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sukralfát ke zlepšení perorálního příjmu u dětí s infekčními vředy v ústech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

26. října 2021 aktualizováno: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
Účelem této studie je zjistit, zda sukralfát, lék běžně používaný u pacientů se žaludečními vředy, může pomoci dětským pacientům s vředy v ústech snížit úroveň bolesti a zlepšit jejich schopnost pít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥6 měsíců a ≤5 let
  • Projevují se orálními infekčními vředy, jako je gingivostomatitida, herpangina nebo onemocnění rukou, nohou a úst
  • Anamnéza sníženého příjmu tekutin ústy rodičem nebo opatrovníkem
  • Anglicky nebo španělsky mluvící rodiče nebo opatrovníci

Kritéria vyloučení:

  • Těžce dehydratovaný nebo toxický, vyžadující okamžitou resuscitaci
  • Výhradně kojená
  • Těžké onemocnění zubů
  • Významné trauma v ústech
  • Aktivní malignita
  • Preexistující obstrukce horních cest dýchacích nebo potíže s polykáním
  • Přijaté intravenózní tekutiny do 24 hodin
  • Podávání jak acetaminofenu, tak ibuprofenu před tříděním a do 4 hodin od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Subjekty obdrží sukralfát
Lék: Sukralfát
Dostane 20 mg/kg/dávku až do 1 gramu.
Lék: Acetaminofen
Všichni pacienti dostanou analgezii, buď acetaminofen 15 mg/kg nebo ibuprofen 10 mg/kg v závislosti na podání medikace před příjezdem na pohotovost a podle uvážení ošetřujícího lékaře, navíc k experimentálnímu léku nebo placebu.
Lék: Ibuprofen
Všichni pacienti dostanou analgezii, buď acetaminofen 15 mg/kg nebo ibuprofen 10 mg/kg v závislosti na podání medikace před příjezdem na pohotovost a podle uvážení ošetřujícího lékaře, navíc k experimentálnímu léku nebo placebu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostanou placebo
Lék: Acetaminofen
Všichni pacienti dostanou analgezii, buď acetaminofen 15 mg/kg nebo ibuprofen 10 mg/kg v závislosti na podání medikace před příjezdem na pohotovost a podle uvážení ošetřujícího lékaře, navíc k experimentálnímu léku nebo placebu.
Lék: Ibuprofen
Všichni pacienti dostanou analgezii, buď acetaminofen 15 mg/kg nebo ibuprofen 10 mg/kg v závislosti na podání medikace před příjezdem na pohotovost a podle uvážení ošetřujícího lékaře, navíc k experimentálnímu léku nebo placebu.
Jiný: Placebo
Will obdržel roztok placeba v podobném množství, jako má dávka sukralfátu na základě hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální příjem v ml/kg
Časové okno: Přibližně 60 minut po podání léku.
Vyčíslí množství (v ml/kg) požité tekutiny po zásahu.
Přibližně 60 minut po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyžadují intravenózní podání tekutin
Časové okno: 6 hodin od přihlášení
Prozkoumat rozdíl v rychlosti podávání intravenózní tekutiny (IVF) u dětí léčených sukralfátem oproti placebu.
6 hodin od přihlášení
Počet účastníků, kteří vyžadují přijetí
Časové okno: 6 hodin od přihlášení
Prozkoumat rozdíl v míře přijetí u dětí léčených sukralfátem oproti placebu.
6 hodin od přihlášení
Počet účastníků s neplánovanými návštěvami
Časové okno: Přibližně 72 hodin od návštěvy ED
Zavolá rodinám, aby se dozvěděl o případných neplánovaných návštěvách.
Přibližně 72 hodin od návštěvy ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-06-0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit