Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sukralfat for å forbedre oralt inntak hos barn med infeksiøse orale sår: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

26. oktober 2021 oppdatert av: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
Hensikten med denne studien er å se om sukralfat, en medisin som vanligvis brukes for pasienter med magesår, kan hjelpe pediatriske pasienter med munnsår med å redusere smertenivået og forbedre evnen til å drikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥6 måneder og ≤5 år
  • Tilstede med orale infeksjonssår som gingivostomatitt, herpangina eller hånd-, fot- og munnsykdom
  • Anamnese med redusert munnvæskeinntak av foreldre eller foresatte
  • Engelsk eller spansktalende foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dehydrert eller giftig, som krever umiddelbar gjenopplivning
  • Eksklusivt ammet
  • Alvorlig tannsykdom
  • Betydelig munntraume
  • Aktiv malignitet
  • Eksisterende øvre luftveisobstruksjon eller svelgevansker
  • Fikk intravenøs væske innen 24 timer
  • Administrering av BÅDE paracetamol OG ibuprofen før triage og innen 4 timer etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøkspersonene vil motta sukralfat
Legemiddel: Sukralfat
Vil motta 20mg/kg/dose opptil 1 gram.
Legemiddel: Paracetamol
Alle pasienter vil motta analgesi, enten acetaminophen 15 mg/kg eller ibuprofen 10 mg/kg avhengig av medisinadministrasjon før ankomst til legevakten og etter skjønn fra behandlende lege, i tillegg til enten det eksperimentelle legemidlet eller placebo.
Legemiddel: Ibuprofen
Alle pasienter vil motta analgesi, enten acetaminophen 15 mg/kg eller ibuprofen 10 mg/kg avhengig av medisinadministrasjon før ankomst til legevakten og etter skjønn fra behandlende lege, i tillegg til enten det eksperimentelle legemidlet eller placebo.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil få placebo
Legemiddel: Paracetamol
Alle pasienter vil motta analgesi, enten acetaminophen 15 mg/kg eller ibuprofen 10 mg/kg avhengig av medisinadministrasjon før ankomst til legevakten og etter skjønn fra behandlende lege, i tillegg til enten det eksperimentelle legemidlet eller placebo.
Legemiddel: Ibuprofen
Alle pasienter vil motta analgesi, enten acetaminophen 15 mg/kg eller ibuprofen 10 mg/kg avhengig av medisinadministrasjon før ankomst til legevakten og etter skjønn fra behandlende lege, i tillegg til enten det eksperimentelle legemidlet eller placebo.
Annen: Placebo
Will fikk placeboløsning av tilsvarende mengde som den vektbaserte dosen av sukralfat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oralt inntak i ml/kg
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter medisinadministrasjon.
Vil kvantifisere mengden (i ml/kg) væske inntatt etter intervensjon.
Omtrent 60 minutter etter medisinadministrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som krever intravenøs væskeadministrasjon
Tidsramme: 6 timer fra påmeldingstidspunktet
For å utforske forskjellen i hastigheten på intravenøs væske (IVF) administrering hos barn behandlet med sukralfat versus placebo.
6 timer fra påmeldingstidspunktet
Antall deltakere som krever opptak
Tidsramme: 6 timer fra påmeldingstidspunktet
For å utforske forskjellen i opptaksratene hos barn behandlet med sukralfat versus placebo.
6 timer fra påmeldingstidspunktet
Antall deltakere med uplanlagte besøk
Tidsramme: Omtrent 72 timer fra ED besøk
Vil ringe familier for å finne ut om eventuelle uplanlagte besøk.
Omtrent 72 timer fra ED besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-06-0024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom

Kliniske studier på Sukralfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere