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Le sucralfate pour améliorer l'apport oral chez les enfants atteints d'ulcères buccaux infectieux : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

26 octobre 2021 mis à jour par: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
Le but de cette étude est de voir si le sucralfate, un médicament couramment utilisé pour les patients souffrant d'ulcères de l'estomac, peut aider les patients pédiatriques souffrant d'ulcères buccaux à diminuer leur niveau de douleur et à améliorer leur capacité à boire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥6 mois et ≤5 ans
  • Présent avec des ulcères infectieux buccaux tels que la gingivostomatite, l'herpangine ou la maladie pieds-mains-bouche
  • Antécédents de diminution de l'apport de liquide oral par le parent ou le tuteur
  • Parents ou tuteurs anglophones ou hispanophones

Critère d'exclusion:

  • Sévèrement déshydraté ou toxique, nécessitant une réanimation immédiate
  • Allaité exclusivement
  • Maladie dentaire grave
  • Traumatisme buccal important
  • Malignité active
  • Obstruction préexistante des voies respiratoires supérieures ou difficultés de déglutition
  • A reçu des liquides intraveineux dans les 24 heures
  • Administration d'acétaminophène ET d'ibuprofène avant le triage et dans les 4 heures suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les sujets recevront du sucralfate
Médicament: Sucralfate
Recevra 20mg/kg/dose jusqu'à 1 gramme.
Médicament: Acétaminophène
Tous les patients recevront une analgésie, soit de l'acétaminophène 15 mg/kg, soit de l'ibuprofène 10 mg/kg, selon l'administration du médicament avant l'arrivée au service des urgences et à la discrétion du médecin traitant, en plus du médicament expérimental ou du placebo.
Médicament: Ibuprofène
Tous les patients recevront une analgésie, soit de l'acétaminophène 15 mg/kg, soit de l'ibuprofène 10 mg/kg, selon l'administration du médicament avant l'arrivée au service des urgences et à la discrétion du médecin traitant, en plus du médicament expérimental ou du placebo.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront un placebo
Médicament: Acétaminophène
Tous les patients recevront une analgésie, soit de l'acétaminophène 15 mg/kg, soit de l'ibuprofène 10 mg/kg, selon l'administration du médicament avant l'arrivée au service des urgences et à la discrétion du médecin traitant, en plus du médicament expérimental ou du placebo.
Médicament: Ibuprofène
Tous les patients recevront une analgésie, soit de l'acétaminophène 15 mg/kg, soit de l'ibuprofène 10 mg/kg, selon l'administration du médicament avant l'arrivée au service des urgences et à la discrétion du médecin traitant, en plus du médicament expérimental ou du placebo.
Autre: Placebo
Will a reçu une solution placebo d'une quantité similaire à celle de la dose de sucralfate basée sur le poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport oral en ml/kg
Délai: Environ 60 minutes après l'administration du médicament.
Permettra de quantifier la quantité (en ml/kg) de liquide ingéré après intervention.
Environ 60 minutes après l'administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une administration de liquide intraveineux
Délai: 6 heures à compter de l'inscription
Explorer la différence dans les taux d'administration de liquide intraveineux (FIV) chez les enfants traités par le sucralfate par rapport au placebo.
6 heures à compter de l'inscription
Nombre de participants nécessitant une admission
Délai: 6 heures à compter de l'inscription
Explorer la différence entre les taux d'admission chez les enfants traités au sucralfate par rapport au placebo.
6 heures à compter de l'inscription
Nombre de participants avec des visites imprévues
Délai: Environ 72 heures après la visite à l'urgence
Appelera les familles pour se renseigner sur les visites imprévues.
Environ 72 heures après la visite à l'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-06-0024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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