Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sukralfat för att förbättra oralt intag hos barn med infektiösa munsår: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

26 oktober 2021 uppdaterad av: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
Syftet med denna studie är att se om sukralfat, ett läkemedel som vanligtvis används för patienter med magsår, kan hjälpa pediatriska patienter med munsår att minska sin smärtnivå och förbättra deras förmåga att dricka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥6 månader och ≤5 år
  • Finns med orala infektiösa sår som gingivostomatit, herpangina eller hand-, fot- och klövsjuka
  • Historik om minskat oralt vätskeintag av förälder eller vårdnadshavare
  • Engelsk- eller spansktalande föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt uttorkad eller giftig, som kräver omedelbar återupplivning
  • Enbart ammade
  • Allvarlig tandsjukdom
  • Betydande muntrauma
  • Aktiv malignitet
  • Redan existerande övre luftvägsobstruktion eller sväljsvårigheter
  • Fick intravenös vätska inom 24 timmar
  • Administrering av BÅDE paracetamol OCH ibuprofen före triage och inom 4 timmar efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Försökspersoner kommer att få sukralfat
Läkemedel: Sukralfat
Kommer att få 20 mg/kg/dos upp till 1 gram.
Läkemedel: Paracetamol
Alla patienter kommer att få analgesi, antingen paracetamol 15 mg/kg eller ibuprofen 10 mg/kg beroende på läkemedelsadministrering före ankomsten till akutmottagningen och efter bedömning av den behandlande läkaren, förutom antingen det experimentella läkemedlet eller placebo.
Läkemedel: Ibuprofen
Alla patienter kommer att få analgesi, antingen paracetamol 15 mg/kg eller ibuprofen 10 mg/kg beroende på läkemedelsadministrering före ankomsten till akutmottagningen och efter bedömning av den behandlande läkaren, förutom antingen det experimentella läkemedlet eller placebo.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner kommer att få placebo
Läkemedel: Paracetamol
Alla patienter kommer att få analgesi, antingen paracetamol 15 mg/kg eller ibuprofen 10 mg/kg beroende på läkemedelsadministrering före ankomsten till akutmottagningen och efter bedömning av den behandlande läkaren, förutom antingen det experimentella läkemedlet eller placebo.
Läkemedel: Ibuprofen
Alla patienter kommer att få analgesi, antingen paracetamol 15 mg/kg eller ibuprofen 10 mg/kg beroende på läkemedelsadministrering före ankomsten till akutmottagningen och efter bedömning av den behandlande läkaren, förutom antingen det experimentella läkemedlet eller placebo.
Övrig: Placebo
Will fick placebolösning av liknande kvantitet som den viktbaserade dosen av sukralfat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oralt intag i ml/kg
Tidsram: Cirka 60 minuter efter medicinering.
Kommer att kvantifiera mängden (i ml/kg) vätska som intas efter intervention.
Cirka 60 minuter efter medicinering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kräver administrering av intravenös vätska
Tidsram: 6 timmar från anmälningstillfället
Att undersöka skillnaden i frekvensen av intravenös vätska (IVF) hos barn behandlade med sukralfat jämfört med placebo.
6 timmar från anmälningstillfället
Antal deltagare som kräver antagning
Tidsram: 6 timmar från anmälningstillfället
Att undersöka skillnaden i antagningsfrekvensen hos barn som behandlats med sukralfat jämfört med placebo.
6 timmar från anmälningstillfället
Antal deltagare med oplanerade besök
Tidsram: Cirka 72 timmar från ED-besöket
Kommer att ringa familjer för att få reda på eventuella oplanerade besök.
Cirka 72 timmar från ED-besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Utredare

  • Huvudutredare: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-06-0024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand-, mul- och klövsjuka

Kliniska prövningar på Sukralfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera