Сукральфат для улучшения перорального приема у детей с инфекционными язвами полости рта: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
26 октября 2021 г. обновлено: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
Цель этого исследования — выяснить, может ли сукральфат, лекарство, обычно используемое для лечения пациентов с язвой желудка, помочь педиатрическим пациентам с язвами во рту снизить уровень боли и улучшить их способность пить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥6 месяцев и ≤5 лет
- Присутствуют инфекционные язвы в полости рта, такие как гингивостоматит, герпетическая ангина или заболевания рук, ящура и рта.
- История снижения потребления жидкости через рот родителем или опекуном
- родители или опекуны, говорящие по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Тяжелое обезвоживание или токсичность, требующая немедленной реанимации
- Исключительно на грудном вскармливании
- Тяжелое стоматологическое заболевание
- Значительная травма рта
- Активное злокачественное новообразование
- Ранее существовавшая обструкция верхних дыхательных путей или трудности с глотанием
- Получил внутривенные жидкости в течение 24 часов
- Введение ОБА ацетаминофена И ибупрофена до сортировки и в течение 4 часов после регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Субъекты получат сукральфат
|
Будет получать 20 мг/кг/доза до 1 грамма.
Все пациенты будут получать анальгезию, либо ацетаминофен 15 мг/кг, либо ибупрофен 10 мг/кг, в зависимости от приема лекарств до прибытия в отделение неотложной помощи и по усмотрению лечащего врача, в дополнение к экспериментальному препарату или плацебо.
Все пациенты будут получать анальгезию, либо ацетаминофен 15 мг/кг, либо ибупрофен 10 мг/кг, в зависимости от приема лекарств до прибытия в отделение неотложной помощи и по усмотрению лечащего врача, в дополнение к экспериментальному препарату или плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты получат плацебо
|
Все пациенты будут получать анальгезию, либо ацетаминофен 15 мг/кг, либо ибупрофен 10 мг/кг, в зависимости от приема лекарств до прибытия в отделение неотложной помощи и по усмотрению лечащего врача, в дополнение к экспериментальному препарату или плацебо.
Все пациенты будут получать анальгезию, либо ацетаминофен 15 мг/кг, либо ибупрофен 10 мг/кг, в зависимости от приема лекарств до прибытия в отделение неотложной помощи и по усмотрению лечащего врача, в дополнение к экспериментальному препарату или плацебо.
Будет получен раствор плацебо в том же количестве, что и весовая доза сукральфата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральное потребление в мл/кг
Временное ограничение: Примерно через 60 минут после введения лекарства.
|
Количественно определит количество (в мл/кг) жидкости, проглоченной после вмешательства.
|
Примерно через 60 минут после введения лекарства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым требуется внутривенное введение жидкости
Временное ограничение: 6 часов с момента регистрации
|
Изучить разницу в скорости внутривенного введения жидкости (ЭКО) у детей, получавших сукральфат, по сравнению с плацебо.
|
6 часов с момента регистрации
|
|
Количество участников, которым требуется допуск
Временное ограничение: 6 часов с момента регистрации
|
Изучить разницу в показателях госпитализации у детей, получавших сукральфат, по сравнению с плацебо.
|
6 часов с момента регистрации
|
|
Количество участников с незапланированными визитами
Временное ограничение: Примерно через 72 часа после посещения отделения неотложной помощи
|
Будет звонить семьям, чтобы узнать о любых незапланированных посещениях.
|
Примерно через 72 часа после посещения отделения неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Коксакивирусные инфекции
- Эховирусные инфекции
- Заболевания полости рта
- Язва полости рта
- Ящур
- Болезни рук, ящура и рта
- Герпангина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
- Сукральфат
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-06-0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .