Sukralfaatti parantaa oraalista saantia lapsilla, joilla on tarttuvia suuhaavoja: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sukralfaatti, mahahaavapotilailla yleisesti käytetty lääke, auttaa lapsipotilaita, joilla on suuhaavoja, vähentämään kiputasoaan ja parantamaan juomakykyään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥6 kuukautta ja ≤5 vuotta vanha
- Sinulla on suun tarttuvia haavaumia, kuten ientulehdus, herpangina tai käsi-, suu- ja sorkkatauti
- Vanhemman tai huoltajan vähentynyt suun nesteen saanti
- Englantia tai espanjaa puhuvat vanhemmat tai huoltajat
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti dehydratoitunut tai myrkyllinen, vaatii välitöntä elvytystä
- Yksinomaan imetetty
- Vaikea hammassairaus
- Merkittävä suutrauma
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aiempi ylähengitysteiden tukos tai nielemisvaikeudet
- Sai suonensisäisiä nesteitä 24 tunnin sisällä
- Sekä asetaminofeenin että ibuprofeenin anto ennen lajittelua ja 4 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koehenkilöt saavat sukralfaattia
|
Saa 20mg/kg/annos 1 grammaan asti.
Kaikki potilaat saavat analgesiaa, joko asetaminofeenia 15 mg/kg tai ibuprofeenia 10 mg/kg lääkkeen antamisesta riippuen ennen päivystykseen saapumista ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan joko koelääkkeen tai lumelääkkeen lisäksi.
Kaikki potilaat saavat analgesiaa, joko asetaminofeenia 15 mg/kg tai ibuprofeenia 10 mg/kg lääkkeen antamisesta riippuen ennen päivystykseen saapumista ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan joko koelääkkeen tai lumelääkkeen lisäksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkkeen
|
Kaikki potilaat saavat analgesiaa, joko asetaminofeenia 15 mg/kg tai ibuprofeenia 10 mg/kg lääkkeen antamisesta riippuen ennen päivystykseen saapumista ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan joko koelääkkeen tai lumelääkkeen lisäksi.
Kaikki potilaat saavat analgesiaa, joko asetaminofeenia 15 mg/kg tai ibuprofeenia 10 mg/kg lääkkeen antamisesta riippuen ennen päivystykseen saapumista ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan joko koelääkkeen tai lumelääkkeen lisäksi.
Will sai lumelääkeliuosta, jonka määrä oli samanlainen kuin painoon perustuva sukralfaattiannos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettu määrä ml/kg
Aikaikkuna: Noin 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
|
Määrittää toimenpiteen jälkeen nautitun nesteen määrän (ml/kg).
|
Noin 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen nesteannostelun vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia ilmoittautumisesta
|
Tutkia eroa suonensisäisen nesteen (IVF) antamisnopeuksissa sukralfaatilla hoidetuilla lapsilla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 tuntia ilmoittautumisesta
|
|
Sisäänpääsyn edellyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia ilmoittautumisesta
|
Tutkia eroa sukralfaatilla hoidettujen lasten pääsymäärissä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
6 tuntia ilmoittautumisesta
|
|
Suunnittelemattomien käyntien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 72 tuntia ED-käynnistä
|
Soittaa perheille selvittääkseen mahdollisista odottamattomista vierailuista.
|
Noin 72 tuntia ED-käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Coxsackievirus-infektiot
- Echovirus-infektiot
- Suun sairaudet
- Suun haavauma
- Suu- ja sorkkatauti
- Käsi-, suu- ja sorkkatauti
- Herpangina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Sukralfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-06-0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .