Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sucralfaat om de orale inname te verbeteren bij kinderen met besmettelijke mondzweren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
Het doel van deze studie is om te zien of sucralfaat, een medicijn dat vaak wordt gebruikt voor patiënten met maagzweren, pediatrische patiënten met aften kan helpen hun pijnniveau te verminderen en hun vermogen om te drinken te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥6 maanden en ≤5 jaar oud
  • Aanwezig met orale infectieuze zweren zoals gingivostomatitis, herpangina of hand-, mond- en klauwzeer
  • Geschiedenis van verminderde orale vloeistofinname door ouder of voogd
  • Engels- of Spaanssprekende ouders of verzorgers

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig uitgedroogd of giftig, waardoor onmiddellijke reanimatie vereist is
  • Exclusief borstvoeding
  • Ernstige tandziekte
  • Aanzienlijk mondtrauma
  • Actieve maligniteit
  • Reeds bestaande obstructie van de bovenste luchtwegen of slikproblemen
  • Kreeg intraveneuze vloeistoffen binnen 24 uur
  • Toediening van ZOWEL paracetamol ALS ibuprofen voorafgaand aan triage en binnen 4 uur na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Proefpersonen krijgen sucralfaat
Geneesmiddel: Sucralfaat
Krijgt 20mg/kg/dosis tot 1 gram.
Geneesmiddel: Paracetamol
Alle patiënten krijgen analgesie, hetzij paracetamol 15 mg/kg of ibuprofen 10 mg/kg, afhankelijk van de medicatietoediening voorafgaand aan aankomst op de afdeling Spoedeisende Hulp en naar goeddunken van de behandelend arts, naast ofwel het experimentele geneesmiddel ofwel placebo.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Alle patiënten krijgen analgesie, hetzij paracetamol 15 mg/kg of ibuprofen 10 mg/kg, afhankelijk van de medicatietoediening voorafgaand aan aankomst op de afdeling Spoedeisende Hulp en naar goeddunken van de behandelend arts, naast ofwel het experimentele geneesmiddel ofwel placebo.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen krijgen een placebo
Geneesmiddel: Paracetamol
Alle patiënten krijgen analgesie, hetzij paracetamol 15 mg/kg of ibuprofen 10 mg/kg, afhankelijk van de medicatietoediening voorafgaand aan aankomst op de afdeling Spoedeisende Hulp en naar goeddunken van de behandelend arts, naast ofwel het experimentele geneesmiddel ofwel placebo.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Alle patiënten krijgen analgesie, hetzij paracetamol 15 mg/kg of ibuprofen 10 mg/kg, afhankelijk van de medicatietoediening voorafgaand aan aankomst op de afdeling Spoedeisende Hulp en naar goeddunken van de behandelend arts, naast ofwel het experimentele geneesmiddel ofwel placebo.
Ander: Placebo
Will kreeg een placebo-oplossing in een vergelijkbare hoeveelheid als de gewichtsgebaseerde dosis sucralfaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale inname in ml/kg
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten na medicatietoediening.
Zal de hoeveelheid (in ml/kg) ingenomen vloeistof na interventie kwantificeren.
Ongeveer 60 minuten na medicatietoediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat intraveneuze vloeistoftoediening nodig heeft
Tijdsspanne: 6 uur vanaf het moment van inschrijving
Om het verschil te onderzoeken in de tarieven van intraveneuze vloeistof (IVF) toediening bij kinderen behandeld met sucralfaat versus placebo.
6 uur vanaf het moment van inschrijving
Aantal deelnemers dat toegang vereist
Tijdsspanne: 6 uur vanaf het moment van inschrijving
Om het verschil te onderzoeken in de opnamepercentages bij kinderen die werden behandeld met sucralfaat versus placebo.
6 uur vanaf het moment van inschrijving
Aantal deelnemers met ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: Ongeveer 72 uur na ED-bezoek
Zal families bellen om meer te weten te komen over ongeplande bezoeken.
Ongeveer 72 uur na ED-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-06-0024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren