Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sukralfat w celu poprawy przyjmowania doustnego u dzieci z zakaźnymi owrzodzeniami jamy ustnej: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

26 października 2021 zaktualizowane przez: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy sukralfat, lek powszechnie stosowany u pacjentów z wrzodami żołądka, może pomóc pacjentom pediatrycznym z owrzodzeniem jamy ustnej zmniejszyć poziom bólu i poprawić zdolność picia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥6 miesięcy i ≤5 lat
  • Występuje z zakaźnymi owrzodzeniami jamy ustnej, takimi jak zapalenie dziąseł, opryszczka lub choroba dłoni, stóp i jamy ustnej
  • Historia zmniejszonego przyjmowania płynów ustnych przez rodzica lub opiekuna
  • Rodzice lub opiekunowie mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Poważnie odwodniony lub zatruty, wymagający natychmiastowej resuscytacji
  • Wyłącznie karmione piersią
  • Ciężka choroba zębów
  • Poważny uraz jamy ustnej
  • Aktywna złośliwość
  • Istniejąca wcześniej niedrożność górnych dróg oddechowych lub trudności w połykaniu
  • Otrzymano płyny dożylne w ciągu 24 godzin
  • Podanie ZARÓWNO acetaminofenu, jak i ibuprofenu przed segregacją iw ciągu 4 godzin od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają sukralfat
Lek: Sukralfat
Otrzyma 20mg/kg/dawkę do 1 grama.
Lek: Paracetamol
Wszyscy pacjenci otrzymają środek przeciwbólowy, paracetamol 15 mg/kg lub ibuprofen 10 mg/kg, w zależności od leku podanego przed przybyciem na oddział ratunkowy i według uznania lekarza prowadzącego, oprócz leku eksperymentalnego lub placebo.
Lek: Ibuprofen
Wszyscy pacjenci otrzymają środek przeciwbólowy, paracetamol 15 mg/kg lub ibuprofen 10 mg/kg, w zależności od leku podanego przed przybyciem na oddział ratunkowy i według uznania lekarza prowadzącego, oprócz leku eksperymentalnego lub placebo.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają placebo
Lek: Paracetamol
Wszyscy pacjenci otrzymają środek przeciwbólowy, paracetamol 15 mg/kg lub ibuprofen 10 mg/kg, w zależności od leku podanego przed przybyciem na oddział ratunkowy i według uznania lekarza prowadzącego, oprócz leku eksperymentalnego lub placebo.
Lek: Ibuprofen
Wszyscy pacjenci otrzymają środek przeciwbólowy, paracetamol 15 mg/kg lub ibuprofen 10 mg/kg, w zależności od leku podanego przed przybyciem na oddział ratunkowy i według uznania lekarza prowadzącego, oprócz leku eksperymentalnego lub placebo.
Inny: Placebo
Will otrzymał roztwór placebo w ilości podobnej do dawki sukralfatu obliczonej na podstawie masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustnie Spożycie w ml/kg
Ramy czasowe: Około 60 minut po podaniu leku.
Określi ilościowo ilość (w ml/kg) płynu spożytego po interwencji.
Około 60 minut po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających dożylnego podania płynów
Ramy czasowe: 6 godzin od momentu rejestracji
Zbadanie różnicy w częstości podawania płynów dożylnych (IVF) u dzieci leczonych sukralfatem w porównaniu z placebo.
6 godzin od momentu rejestracji
Liczba uczestników wymagających przyjęcia
Ramy czasowe: 6 godzin od momentu rejestracji
Zbadanie różnicy we wskaźnikach przyjęć dzieci leczonych sukralfatem w porównaniu z placebo.
6 godzin od momentu rejestracji
Liczba uczestników z nieplanowanymi wizytami
Ramy czasowe: Około 72 godziny od wizyty na SOR
Zadzwoni do rodzin, aby dowiedzieć się o wszelkich nieplanowanych wizytach.
Około 72 godziny od wizyty na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-06-0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj