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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03241030
감염성 구강 궤양이 있는 어린이의 구강 섭취를 개선하기 위한 수크랄페이트: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
2021년 10월 26일 업데이트: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
이 연구의 목적은 위궤양 환자에게 일반적으로 사용되는 약물인 수크랄페이트가 구강 궤양이 있는 소아 환자의 통증 수준을 줄이고 음주 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥6개월 및 ≤5세
- 치은구내염, 헤르판지나 또는 수족구병과 같은 구강 감염성 궤양이 있는 경우
- 부모 또는 보호자의 구강 수분 섭취 감소 이력
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 부모 또는 보호자
제외 기준:
- 심한 탈수 또는 독성, 즉각적인 소생술 필요
- 독점적으로 모유 수유
- 심한 치과 질환
- 심각한 입 외상
- 활동성 악성종양
- 기존의 상기도 폐쇄 또는 삼키기 어려움
- 24시간 이내에 정맥 수액 투여
- 분류 전 및 등록 후 4시간 이내에 아세트아미노펜과 이부프로펜을 모두 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
피험자는 수크랄페이트를 투여받게 됩니다.
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1g까지 20mg/kg/dose를 받게 됩니다.
모든 환자는 응급실에 도착하기 전에 치료 의사의 재량에 따라 약물 투여에 따라 아세트아미노펜 15mg/kg 또는 이부프로펜 10mg/kg 중 하나의 진통제를 실험 약물 또는 위약과 함께 받게 됩니다.
모든 환자는 응급실에 도착하기 전에 치료 의사의 재량에 따라 약물 투여에 따라 아세트아미노펜 15mg/kg 또는 이부프로펜 10mg/kg 중 하나의 진통제를 실험 약물 또는 위약과 함께 받게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 위약을 받게 됩니다.
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모든 환자는 응급실에 도착하기 전에 치료 의사의 재량에 따라 약물 투여에 따라 아세트아미노펜 15mg/kg 또는 이부프로펜 10mg/kg 중 하나의 진통제를 실험 약물 또는 위약과 함께 받게 됩니다.
모든 환자는 응급실에 도착하기 전에 치료 의사의 재량에 따라 약물 투여에 따라 아세트아미노펜 15mg/kg 또는 이부프로펜 10mg/kg 중 하나의 진통제를 실험 약물 또는 위약과 함께 받게 됩니다.
윌은 수크랄페이트의 체중 기반 용량과 비슷한 양의 위약 용액을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ml/kg의 경구 섭취량
기간: 투약 후 약 60분 경과.
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개입 후 섭취한 액체의 양(ml/kg)을 정량화합니다.
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투약 후 약 60분 경과.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 수액 투여가 필요한 참여자 수
기간: 등록 시점으로부터 6시간
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수크랄페이트로 치료받은 어린이와 위약으로 치료받은 어린이의 정맥내 수액(IVF) 투여 비율의 차이를 조사합니다.
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등록 시점으로부터 6시간
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입장이 필요한 참가자 수
기간: 등록 시점으로부터 6시간
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수크랄페이트로 치료받은 어린이와 위약으로 치료받은 어린이의 입원율의 차이를 조사합니다.
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등록 시점으로부터 6시간
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예정되지 않은 방문 참여자 수
기간: ED 방문 후 약 72시간
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예정되지 않은 방문에 대해 알아보기 위해 가족에게 전화를 겁니다.
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ED 방문 후 약 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-06-0024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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