Sucralfato para mejorar la ingesta oral en niños con úlceras orales infecciosas: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
26 de octubre de 2021 actualizado por: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
El propósito de este estudio es ver si el sucralfato, un medicamento comúnmente utilizado para pacientes con úlceras estomacales, puede ayudar a los pacientes pediátricos con úlceras bucales a disminuir el nivel de dolor y mejorar su capacidad para beber.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥6 meses y ≤5 años
- Presentar úlceras orales infecciosas como gingivoestomatitis, herpangina o enfermedad de manos, pies y boca
- Antecedentes de disminución de la ingesta de líquidos por vía oral por parte de los padres o tutores
- Padres o tutores que hablen inglés o español
Criterio de exclusión:
- Gravemente deshidratado o tóxico, que requiere reanimación inmediata
- lactancia materna exclusiva
- Enfermedad dental severa
- Traumatismo bucal importante
- Malignidad activa
- Obstrucción preexistente de las vías respiratorias superiores o dificultades para tragar
- Recibió líquidos intravenosos dentro de las 24 horas.
- Administración de AMBOS paracetamol E ibuprofeno antes del triaje y dentro de las 4 horas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los sujetos recibirán sucralfato
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Recibirá 20 mg/kg/dosis de hasta 1 gramo.
Todos los pacientes recibirán analgesia, ya sea paracetamol 15 mg/kg o ibuprofeno 10 mg/kg dependiendo de la administración del medicamento antes de llegar al Departamento de Emergencias ya discreción del médico tratante, además del fármaco experimental o el placebo.
Todos los pacientes recibirán analgesia, ya sea paracetamol 15 mg/kg o ibuprofeno 10 mg/kg dependiendo de la administración del medicamento antes de llegar al Departamento de Emergencias ya discreción del médico tratante, además del fármaco experimental o el placebo.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibirán un placebo.
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Todos los pacientes recibirán analgesia, ya sea paracetamol 15 mg/kg o ibuprofeno 10 mg/kg dependiendo de la administración del medicamento antes de llegar al Departamento de Emergencias ya discreción del médico tratante, además del fármaco experimental o el placebo.
Todos los pacientes recibirán analgesia, ya sea paracetamol 15 mg/kg o ibuprofeno 10 mg/kg dependiendo de la administración del medicamento antes de llegar al Departamento de Emergencias ya discreción del médico tratante, además del fármaco experimental o el placebo.
Will recibió una solución de placebo en una cantidad similar a la de la dosis de sucralfato basada en el peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta oral en ml/kg
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos después de la administración del medicamento.
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Cuantificará la cantidad (en ml/kg) de líquido ingerido tras la intervención.
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Aproximadamente 60 minutos después de la administración del medicamento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren administración de líquidos por vía intravenosa
Periodo de tiempo: 6 horas desde el momento de la inscripción
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Explorar la diferencia en las tasas de administración de líquidos por vía intravenosa (FIV) en niños tratados con sucralfato versus placebo.
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6 horas desde el momento de la inscripción
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Número de participantes que requieren admisión
Periodo de tiempo: 6 horas desde el momento de la inscripción
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Explorar la diferencia en las tasas de ingreso en niños tratados con sucralfato versus placebo.
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6 horas desde el momento de la inscripción
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Número de participantes con visitas no programadas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 horas desde la visita al servicio de urgencias
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Llamará a las familias para informarse sobre cualquier visita no programada.
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Aproximadamente 72 horas desde la visita al servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por virus Coxsackie
- Infecciones por ecovirus
- Enfermedades de la Boca
- Úlcera oral
- Enfermedad de pies y boca
- Enfermedad de manos, pies y boca
- Herpangina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Sucralfato
Otros números de identificación del estudio
- 2017-06-0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .